Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİPA® nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİPA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİPA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARİPA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARİPA® nedir ve ne için kullanılır?

ARİPA® antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ARİPA®, beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİPA®, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunlukgibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gerginhissedebilirler.

ARİPA^®, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ilebirlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundakiyetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

ARİPA^® antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

1

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

ARİPA®, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendiril en irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar vermegirişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. ARIPA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARİPA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ARİPA®'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ARİPA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİPA® tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer;

• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı veyorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir,

• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç. mini-felç, anormal kan basıncı hikayesivarsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizdekan pıhtılaşması durumu varsa,

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

2

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelerekarşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrolbozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veyaartmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz dozayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı birhastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARIPA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARİPA®'yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ARİPA^® kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ARİPA® kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

• titreme,

• kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

• uyuklama,

• huzursuzluk,

• solunum problemleri,

• beslenme zorluğu.

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Do ¹Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA® kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİPA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİPA®tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ARİPA® tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektirenolaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

ARİPA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİPA®'yı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİPA® tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ARİPA®'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİPA® dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John'sWort (sarı kantaron) vb.)

• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,fenobarbital v.b.)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ARİPA®'nın etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ARİPA® ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuzasöyleyiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıranilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,

° ° Bubelge, güvenli eleKironiKfiftztMle imzalanmıştır. ^{5J J} °^J° ²° ²

Belge Do3

tramadol ve triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SelektifSerotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)

(Hypericum perforatum)

• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ARİPA® ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARİPA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

ARİPA®'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ARİPA®'nın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğerduygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir.Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir dozverebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde

bir antidepresan ile kombine olarakdozu günde 5 mg'dırİlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ARİPA^® tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan ARİPA® günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Belge Do ²Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

Aripiprazolün 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ARİPA® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ARİPA® 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak enuygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Eğer ARİPA®'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİPA® kullandıysanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

ARİPA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ARİPA®'yı kullanmayı unutursanız

ARİPA®'yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİPA® ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

T-V I • • T • ,, • W •*BU*BELGE* GÜVENLI* ELEKLRONIK IMZA,ILE IMZALANMıŞTıR, T • • • T• •

Bdge DoDrâ^ha_aiyiu:i'^i3e_1w.ykbb

A

6

tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. ARİPA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARIPA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılıkbelirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüsağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir,)

• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjikreaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarakortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenfdüğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kanhücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7

Yaygın

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

• Uykusuzluk

• Endişe

• Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)

• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

• Tremor (titreme)

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Uykululuk hali

• Titreme ve bulanık görme

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

• Hazımsızlık

• Aşırı tükürük salgılanması

• Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Yaygın olmayan

• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme

• Depresyon

• Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)

• Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

• Çift görme

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

• Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veyabayılmaya neden olan düşme)

• Hıçkırık

• Huzursuz bacak sendromu

• Değişen veya artan cinsel ilgi

• Işığa karşı göz hassasiyeti

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Düşük seviyede beyaz kan hücresi

• Düşük seviyede trombosit

• Yavaş kalp hızı

• Karaciğer yetmezliği

8

• Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma

• Yüksek kan şekeri

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Anoreksi (iştah kaybı)

• Kilo artışı ya da azalması

• Kendini agresif (saldırgan) hissetme

• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlıkdurumu)

• Sinirlilik

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terlemeveya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

• Konuşma bozukluğu

• Ani açıklanamayan ölüm

• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı

• Bayılma

• Pankreas iltihabı

• Yutma zorluğu

• İshal

• Karın ve mide rahatsızlığı

• Karaciğer iltihabı

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)

• Anormal karaciğer test değerleri

• Deri döküntüsü

• Işığa karşı cilt hassasiyeti

• Saç dökülmesi

• Aşırı terleme

• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

• Kas ağrısı

• Sertlik

• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

• İdrar yapmada zorluk

• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Göğüs ağrısı

• El, bilek ya da ayakların şişmesi

• Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmişhemoglobin

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumlarınsürdürülmesi;

_- aşırı kumar oynama Bu§ü^venB elektronik imza ile imzalanmıştır.

9

- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

- aşırı alışveriş yapma

- aşırı yeme

- uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın 1inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ARİPA®'nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİPA® 'yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİPA®'yı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Belge Do1ZW56ZW!

!ZW56ZW56YnUyQ3NRYnUyRG83SHY3Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11
¹

²

³