Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİDİM nedir ve ne için kullanılır?

2. ZİDİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİDİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİDİM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZİDİM nedir ve ne için kullanılır?

ZİDİM bir flakonluk ambalajlar halindedir.

ZİDİM, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu antibiyotiklerden biridir.

Duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılır. Bu enfeksiyonlar; şiddetli enfeksiyonlar (örn. Menenjit-beyin zarı iltihabı, septisemi-bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olanbir hastalık, bakteriyemi-bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi, karın zarıiltihabı, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalardaki enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarınınenfeksiyonları), solunum yolları enfeksiyonları, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, idrar yollarıenfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, sindirim sistemi enfeksiyonları, kemik veeklem enfeksiyonları, diyaliz ile ilgili enfeksiyonlardır. Koruma amaçlı (ameliyatlardan sonra)olarak da kullanılır.

1

2. ZİDİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZİDİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Seftazidim veya ZİDİM'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Sefalosporinlere ve diğer antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karbapenem) aşırıduyarlı iseniz.

ZİDİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Penisilin ve diğer beta laktamlara (antibiyotik çeşidi) karşı alerjik reaksiyon geçirmiş iseniz,

• Sinir sistemi bozuklukları veya ishal gibi gastrointestinal bozukluk semptomlarınız varsa,

• Aminoglikozitler (antibiyotik çeşidi) veya etkin idrar söktürücüler (örn. Furosemid) gibiböbrekler üzerinde zararlı etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanırsanız böbrekfonksiyonlarınızı olumsuz yönde etkileyebilir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Uzun süreli kullanımlarda mantar enfeksiyonları oluşturabilir, bu da ilacın kesilmesi veyagerekli önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Bu durumu düzenli aralıklarla kontroletmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİDİM'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ZİDİM ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak kararverecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİDİM anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ilekıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ZİDİM, araç kullanımını etkileyebilecek baş dönmesi gibi yan etkiler yaratabilmektedir. Bu sebeple bu etkiyi göstermediğinizden emin olmadan araç kullanmayınız.

2

ZİDİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrekler üzerinde zararlı etki gösteren bir ilaç kullanıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız olumsuz etkilenebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan size ZİDİM verilmemelidir, bu durum sizin için geçerliyse doktorunuza bilgi veriniz.

• Kloramfenikol (antibiyotik çeşidi)

• Aminoglikozitler adı verilen bir tür antibiyotik (örneğin. gentamisin, tobramisin)

• Furosemid adı verilen su tabletleri

Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZİDİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, enfeksiyonun ciddiyeti ve türü; başka bir antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza; kilonuza, yaşınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunubelirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ZİDİM'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Sağlık personelleri tarafından uygulanmalıdır.

Bu ilaç sağlık personeli tarafından damar veya kas içine enjeksiyon ile uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğun yaşına ve kilosuna göre doz ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

80 yaşından büyük hastalar için günlük doz 3 g'ı (6 adet ZİDİM) geçmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer ZİDİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİDİM kullandıysanız:

Yüksek dozlarda, ensefalopati (beyin hastalıkları), nöbet ve komaya neden olabilir. Kanınızdaki ilaç miktarı diyaliz ile azaltılabilir.

3

ZIDIM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİDİM'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift dozalmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZİDİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZİDİM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİDİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZİDİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler yüzde veya ağızda bazen nefes almada zorluğa nedenolan kabarık ve kaşıntılı kızarıklık ve şişmeyi içerir.

• Su toplayabilen, küçük noktalar halinde deri döküntüsü (daha soluk bir alanla çevrili,kenarlarında koyu bir halka olan merkezi koyu nokta)

• Kabarcıklar ve soyulan cilt ile birlikte yaygın bir döküntü (Bunlar, Stevens Johnsonsendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir).

• Sinir sistemi bozuklukları: titreme, kasılma ve bazı durumlarda koma. Bunlar, özellikleböbrek hastalığı olan kişilerde, verilen doz çok yüksek olduğunda insanlarda meydanagelmiştir.

• Ateş, yorgunluk, yüzde veya lenf bezlerinde şişme, eozinofillerde (beyaz kan hücresi türü)artış, karaciğer, böbrek veya akciğer üzerindeki etkiler (DRESS adı verilen reaksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİDİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4

Yaygın

• İshal

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Deride döküntü

• Enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enflamasyon

• Bazı beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)

• Pıhtılaşmaya varan kan hücre sayılarında artış (trombositoz)

Yaygın olmayan

• Mantar oluşumu

• Baş ağrısı ve baş dönmesi

• Bulantı, kusma, karın ağrısı

• Kaşıntı

• Kalın bağırsak iltihabı

• Ateş

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Kan trombositlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)

• Kandaki üre, üre nitrojen veya serum kreatinin seviyesinde artış

• Titreme

• Hastalık hissi, halsizlik

Çok seyrek

• Kan hücresi sayısında azalmaya bağlı kansızlık, ateş, sık enfeksiyon gelişmesi

• Ağızda kötü tat hissi

• Ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil)

• Uyuşma

• Sarılık

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde şişlik ve kızarıklıkla seyreden aşırıalerjik reaksiyon)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

• Toplardamar iltihabı veya toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

• Böbrek iltihabı veya yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

5. ZİDİM'in Saklanması

ZİDİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİDİM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİDİM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZİDİM, yaygın olarak kullanılan IV sıvıların çoğu ile geçimlidir. Ancak sodyum bikarbonat enjektabl içinde diğer IV sıvılarla olduğundan daha az stabildir. Bu nedenle sodyum bikarbonatenjeksiyon seyreltici olarak tavsiye edilmemektedir.

Seftazidim ve aminoglikozitler aynı set veya şırınga içinde karıştırılmamalıdır. Seftazidim çözeltisine vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu bildirilmiştir. Bu açıdan bu iki ajanınverilmesi arasında kullanılan set ve intravenöz sistem temizlenmelidir.

ZİDİM flakonlar düşük basınçlıdır. Ürün sulandırıldığında karbondioksit açığa çıkar ve pozitif basınç oluşur. Sulandırılan çözelti içinde küçük karbondioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.

Flakon boyutu		İlave edilecek	Yaklaşık konsantrasyon
		seyreltici miktarı (ml)	(mg/ml)
500 mg	İntramusküler	1,5 ml	260
	İntravenöz	5 ml	90
1 g	İntramusküler	3 ml	260
	İntravenöz bolus	10 ml	90
	İntravenöz infüzyon	50 ml #	20
2 g	İntravenöz bolus	10 ml	170
	İntravenöz infüzyon	50 ml #	40

# NOT: Toplanan iki aşamalı olmalıdır

(bkz.

metin)

Çözelti rengi; konsantrasyona, seyrelticiye ve saklama koşullarına bağlı olarak açık sarıdan amber rengine doğru değişir. Önerilen koşullar içinde, ilacın aktivitesi bu tür renkdeğişimlerinden ters olarak etkilenmez.

Seftazidim 1 mg/ml - 40 mg/ml konsantrasyonlarında aşağıdaki çözeltilerle geçimlidir:

%0,9 Sodyum klorür enjektabl M/6 Sodyum laktat enjektabl

Sodyum laktat enjektabl bileşimi (Hartmann çözeltisi)

%5 Dekstroz enjektabl

%0,225 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl %0,45 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl%0,9 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl%0,18 Sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjektabl%10 Dekstroz enjektabl

%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde, %10 oranında Dekstran 40 enjektabl %5 Dekstroz enjektabl içinde, %10 oranında Dekstran 40 enjektabl%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde, %6 oranında Dekstran 70 enjektabl%5 Dekstroz enjektabl içinde, %6 oranında Dekstran 70 enjektabl

Seftazidim 0,05 mg/ml ve 0,25 mg/ml konsantrasyonlarında intraperitonal diyaliz sıvısı (Laktat) ile geçimlidir.

ZİDİM, IM kullanım için % 0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür içinde sulandırılabilir.

7

4 mg/ml seftazidim çözeltisi aşağıdaki çözeltilerle karıştırıldığında her iki etken madde deaktivitelerini muhafaza ederler:

%0,9 Sodyum klorür enjektabl veya %5 Dekstroz enjektabl içinde 1 mg/ml hidrokortizon (hidrokortizon sodyum fosfat)

%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde 3 mg/ml sefuroksim (sefuroksim sodyum)

%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde 4 mg/ml kloksasilin (kloksasilin sodyum)

%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 IU/ml veya 50 IU/ml heparin

%0,9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 mEq/l veya 40 mEq/l potasyum klorür

500 mg ZİDİM içeriği 1,5 ml enjeksiyonluk su ile karıştırılır, metronidazol enjektabl

(100 ml'de 500 mg) içine eklenebilir ve her ikisi de aktivitesini muhafaza eder.

IM veya IV bolus enjeksiyon için çözelti hazırlama talimatı

1. Şırınga iğnesini flakon kapağından içeri sokup tavsiye edilen miktar kadar çözücü sıvıyıekleyiniz. Vakum, çözücü girişine yardımcı olacaktır. İğneyi geri çekiniz.

2. Çözünmesi için sallayınız, karbondioksit açığa çıkacak ve berrak çözelti 1 - 2 dakikaiçerisinde elde edilecektir.

3. Flakonu ters çeviriniz, pistonunu sonuna kadar itilmiş şırınganın iğnesini batırıp çözeltininiçine sokunuz ve çözeltinin tamamını şırıngaya çekiniz (flakondaki basınç çekmeye yardımcıolacaktır). İğnenin ucunun çözelti içinde kaldığından emin olunuz. Küçük karbondioksitkabarcıkları gözardı edilebilir.

8

KULLANMA TALİMATIZİDİM® 500 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon 500 mg seftazidime eşdeğer 582,4 mg seftazidim pentahidratiçerir.

•

Yardımcı madde:

Sodyum karbonat