Pandev 40 Mg İ.v Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPANDEV 40 mg I.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Yalnızca damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon; etkin madde olarak 40 mg pantoprazole eşdeğer miktarda pantoprazol sodyum seskihidrat içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde 1 mL başına4 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat elde edilir.

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

2. PANDEV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANDEV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANDEV'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PANDEV nedir ve ne için kullanılır?

PANDEV gözle görülebilen yabancı madde içermeyen homojen, beyaz- beyazımsı renkli liyofilize tozdur.

PANDEV “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PANDEV;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(özofageal reflü hastalığında),

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser),

• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde

• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde kullanılır.

2. PANDEV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANDEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pantoprazol veya PANDEV'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise kullanmayınız.

- Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANDEV'i kullanmayınız.

PANDEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.

• PANDEV ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisigeciktirebilir. Bu nedenle PANDEV tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamandaPANDEV kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANDEV özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlıhastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzunsüreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini azda olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV'i daha düşük dozda veya daha kısasüreli kullanmanızı önerebilir.

• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinindüşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompasıinhibitörleri gibi PANDEV en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedavidensonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesialmanıza ya da PANDEV tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir.PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensizattığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirsenizdoktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıcakullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takipedilmesini isteyebilir.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

2 / 9

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV üst mide-bağırsak yolunda, normalde devar olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonelllaCampylobacter)

az da olsa arttırabilir.

• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileridüzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Tekrarlayan kusmalar,

- Yutma zorluğu,

- Kan kusma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Dışkıda kan görülmesi

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PANDEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANDEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

3 / 9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinibgibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarınemilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörlerinin, atazanavir ilebirlikte kullanılmamalıdır.

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğerilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ileözel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),

- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)

- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasındakan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidinianında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. PANDEV nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajitve özofageal reflü hastalığı) tedavisinde

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacakşekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için

Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

4 / 9

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dörtflakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulama ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda önerilir.

Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (% 0,9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyumklorür 9 mg/ml (% 0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ilekarıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PANDEV, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Bir doktor veya hemşire size PANDEV'i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu enjeksiyonun 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

PANDEV yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANDEV'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullandıysanız:

PANDEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

5 / 9

PANDEV'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veyaağırlaşabilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANDEV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1 'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1,000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10,000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10,000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, PANDEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven JohnsonSendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarınınbelirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyazkısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılıidrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu

6 / 9

• Yaygın olmayan (1,000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidlerkullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Seyrek (10,000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek (10,000 hastada 1'den az görülür):

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzun süredir PANDEVkullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyumseviyesinin düşmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyonbozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir.Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyumseviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyeleriniizlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan (1,000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek (10,000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek (10,000 hastada 1'den az görülür):

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (budurum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarınınhepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 / 9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PANDEV'in saklanması

PANDEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8 / 9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (% 0,9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyumklorür 9 mg/ml (% 0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ilekarıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PANDEV, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

9 / 9