BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.BUKullanma Talimatında:

1. RELVAR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

2. RELVAR ELLIPTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RELVAR ELLIPTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REL VAR ELLIPTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RELVAR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

RELVAR ELLIPTA, astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir.

Flutikazon furoat, kortikosteroidler (kısaca steroidler) denilen ilaç grubundandır. Kortikosteroidler enflamasyonu (yangıyı) azaltırlar. Akciğerlerdeki küçük hava yollarındabulunan şişme ve tahrişi azaltarak nefes alma sorunlarını azaltırlar. Kortikosteroidler ayrıcaastım krizlerinin ve KOAH alevlenmelerinin önlenmesinde de yardımcı olurlar.

Vilanterol, bronkodilatör (bronş açıcılar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan kasları rahatlatır. Bu, hava yollarının açılmasını ve akciğerlerehava giriş-çıkışının kolaylaşmasını sağlar. Düzenli olarak kullanıldığında, küçük havayollarının açık kalmasını sağlar.

Astım, küçük hava yollarının etrafındaki kasların kasıldığı (bronkokonstriksiyon), şiştiği ve tahriş olduğu (inflamasyon) uzun dönemli bir hastalıktır. Belirtileri arasında nefes darlığı,hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi ve öksürük vardır; bu belirtiler gelip geçici olabilir.RELVAR ELLIPTA'nın astım semptomlarını ve alevlenmeleri azalttığı gösterilmiştir.

KOAH, hava yollarının iltihaplandığı ve kalınlaştığı uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. Belirtileri arasında nefes darlığı, öksürük, göğüste rahatsızlık hissi ve balgamlı öksürük^Belg^{e Do}#ardit^KRLLVARLLL¹lPTA^,3ft¥#²KOAH^;^frtilerininaTevietffflelefMTazaitt¥ğıggdsterimfşti'fy^s

• Etkin maddeler, cihazın içinde toz formunda ve ayrı blisterlerde bulunmaktadır. Her birşeritte 14 veya 30 blister bulunmaktadır. Dolayısıyla, her bir cihaz 14 veya 30 doziçermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.Tüm ticari takdim şekilleri satışa sunulmayabilir.

Ellipta cihazı, açık gri renkli bir gövde, soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve bir doz sayacına sahip olan plastik bir inhalerdir. Sıyrılarak açılan folyo kapağı olan bir alüminyumkutu içerisinde ambalajlanmaktadır. Ambalajdaki nemi azaltmak için alüminyum kutuiçerisinde nem çekici bir paket bulunur.

• RELVAR ELLIPTA'nın yalnızca nefes problemleri ya da KOAH ve astım belirtileriyaşadığınızda değil, her gün kullanılması gerekmektedir. RELVAR ELLIPTA ani bir nefesdarlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atakyaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.Eğer hızlı etki sağlayan bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla görüşünüz.

RELVAR ELLIPTA, Ellipta cihazı kullanılarak ağızdan solunarak akciğerlere çekilir.

2. RELVAR ELLIPTA'yı kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRELVAR ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Laktoza veya süt proteinine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Flutikazon furoata, vilanterole veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelere (KullanmaTalimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

RELVAR ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yan etki oluşma ihtimali daha yüksek olduğundan,

karaciğer hastalığınız

varsa. Eğer ortaveya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz kullanmanız gereken günlük dozuRELVAR ELLIPTA'nın düşük dozu (günde tek doz 100/25 mcg) ile sınırlandıracaktır.

•Kalp problemlerinizyüksek tansiyonunuz

varsa,

• Akciğer tüberkülozu veya uzun süredir var olan veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuzvarsa,

• Doktorunuz size şeker hastalığınız (diyabet) veya yüksek kan şekeriniz olduğunusöylediyse,

•Tiroid bezi hastalığınız

varsa,

• Kanınızdaki

potasyum seviyesi düşükse

,

• Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa,

• RELVAR ELLIPTA özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiğikortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzdeyuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), böbrek üstübezinden hormon salıverilmesinin baskılanması, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği,mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması(glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik vehareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, endişe, ruhsal çöküntü ya da saldırganlık(özellikle çocuklarda) içeren sistemik etkilere yol açabilir.

Belge Do ²

RELVAR ELLIPTA'yı kullanırken

- Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görüş bozuklukları olursa,

- Susama hissinizde artış, sık idrara çıkma veya nedeni belli olmayan yorgunluk (yüksek kanşekeri bulguları) olursa,

Doktorunuza danışınız.

Ani nefes alma zorluğu

Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız,

RELVAR ELLIPTA'yı kullanmayı kesinizderhaltıbbi yardım alınız.

Akciğer enfeksiyonu

Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RELVAR ELLIPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RELVAR ELLIPTA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini belirtmedikçe hamileykenbu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELVAR ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız, RELVAR ELLIPTA'yı almadan önce doktorunuza danışınız

.

Doktorunuz aksini belirtmedikçe emzirme döneminde bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

RELVAR ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RELVAR ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse RELVAR ELLIPTA'yı kullanmadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. İlacınızın ne içerdiğinden emin

M* Dodsfesg da^k}srB?<x?,xsy,%.şszBanıâⁱ,lfesvr^üşünüfeı, ³

Bazı ilaçlar RELVAR ELLIPTA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

- Yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan metoprolol gibibeta blokör adı verilen ilaçlar

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

- HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ritonavir veya kobisistat

- Salmeterol gibi solunumu rahatlatmak için kullanılan uzun etkili beta

2

-adrenerjikagonistler

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlardan herhangi birininin kullanımı, RELVAR ELLIPTA'nın yan etkileriniartırabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RELVAR ELLIPTA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.

Astım

Astım tedavisi için RELVAR ELLIPTA'nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).

Şiddetli astımınız varsa, doktorunuz RELVAR ELLIPTA'nın daha yüksek bir inhalasyon dozunu (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) kullanmanızgerektiğine karar verebilir. Bu doz da günde bir kez, her gün aynı saatte kullanılır.

KOAH

KOAH tedavisi için RELVAR ELLIPTA'nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).

RELVAR ELLIPTA'nın yüksek dozunun (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) KOAH tedavisinde kullanılması uygun değildir.

Eğer normalden daha fazla nefes darlığı yaşıyor veya hırıltılı soluduğunuzu hissediyorsanız ya da hızlı etki eden inhalerinizi normalden daha fazla kullanma gereği duyuyorsanız,doktorunuza başvurunuz.

• Uygulama yolu ve metodu:

RELVAR ELLIPTA ağız yolundan solunarak (inhalasyon şeklinde) kullanılır.

RELVAR ELLIPTA'yı her gün, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bu, gün içinde ve gece belirtilerinizin olmamasını sağlayacaktır.

Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile RELVAR ELLIPTA'yı düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.

Belge Do ⁴

RELVAR ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi)kullanmanız gerekmektedir.

RELVAR ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlarauyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket ile birlikte paketlenmiştir. Dozunuzu almaya hazır olana kadar alüminyum kutunun kapağını açmayınız. Alüminyum kutununkapağını açtıktan sonra nem çekici paketini atınız. Nem çekici paketini açmayınız, yemeyinizveya teneffüs etmeyiniz. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.

İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaleri açmayınız. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonrainhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanmatarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız sonkullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktansonra atabilirsiniz.

RELVAR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

Karton kutu

kapak

Iıılıaler

Nem çekici

Alüminyum kııtıı

Kullanma talimatı

Kullanma talimatlarıBaşlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur.

Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

5

DOZ

sayacı

• Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaçkaldığını gösterir.

• İnhaler kullanılmaya başlanmadanönce, tam olarak 30 dozu gösterir.

• İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 dozeksilir.

• 10 dozdan az kaldığında, doz sayacınınyarısı kırmızı olarak görünür.

• Son dozu kullandıktan sonra, dozsayacının yarısı kırmızı olarak görünürve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artıkboştur.

• Eğer bundan sonra inhaler kapağınıaçarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdantamamen kırmızıya dönecektir.

Kullanım basamakları

1) Dozun hazırlanması

• Dozunuzu almaya hazır olana kadarinhaler kapağını açmayınız. İnhalerisallamayınız.

• “Klik” sesini duyana kadar inhalerkapağını tamamen aşağı doğrukaydırınız.

• Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.

• Bunu teyit etmek için doz sayacından 1doz azalır.

• Eğer “klik” sesini duyduğunuzda dozsayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozuvermeyecektir. Herhangi bir sorunuzolduğu takdirde inhaleriniz ile birlikteeczacınıza danışınız.

• İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.

6

2) İlacınızın inhale edilmesi

• İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarkenmümkün olduğunca derin bir nefesveriniz. İnhalerin içine doğru nefesvermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınızın arasınayerleştirerek dudaklarınızı ağızlığınçevresinde sıkıca kapayınız. Havadeliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.

• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız.

BU

nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz(en az 3-4 saniye).

• İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.

• Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.

• İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahiilacın tadını akmayabilirsiniz veyahissedemeyebilirsiniz.

3) İnhalerin kapatılması

• Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağınıkapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.

• İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru,ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

• İnhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız vetükürünüz.

Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazınızda yara gelişme

ihtimalini azaltacaktır.

• Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:

Astım

RELVAR ELLIPTA'nın, astım tedavisinde 12 yaş altı çocuklarda kullanılmasına ilişkin veri bulunmadığından bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

KOAH

RELVAR ELLIPTA'nın, KOAH tedavisinde 18 yaş altı genç erişkinler ve çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

• Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Karaciğer yetmezliği:

7

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun ayarlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği görülen hastalarda kortikosteroidlerle ilgili sistemik yan etki riski dahafazla olabilir.

Eğer RELVAR ELLIPTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RELVAR ELLIPTA kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla RELVAR ELLIPTA'nın doktorunuzun önerdiğinden daha fazla bir dozunu kullanırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kalbinizin normalden daha hızlıçarptığını fark edebilirsiniz, güçsüz hissedebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir.

Eğer uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlar kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmanız özellikle önemlidir. Bunun nedeni, RELVAR ELLIPTA'nın dahayüksek dozlarının vücudunuz tarafından doğal olarak üretilen steroid hormonlarının miktarınıazaltabilecek olmasıdır.

RELVAR ELLIPTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

RELVAR ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan RELVAR ELLIPTA almayı kesmeyiniz. RELVAR ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği süre için kullanınız. Sadece kullanımınız süresince etkili olacaktır.Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından önerilmedikçe ilacı kesmeyiniz. Bu ilacınkullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RELVAR ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RELVAR ELLIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık

• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)

• Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk

• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RELVAR ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrek görülür (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).

Ani gelişen solunum güçlükleri

8

RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra ani gelişen solunum güçlükleri seyrek görülür (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).

Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız,

RELVAR ELLIPTA'yı kullanmayı kesinizderhaltıbbi yardım alınız.

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

(yaygın görülen yan etki, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi bir tanesini yaşarsanız,

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunlar akciğer enfeksiyonu semptomlarıolabilirler:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Soğuk algınlığı (nazofaranjit)

Yaygın

• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyazis) neden olduğu ağrılı,kabarık bölgeler. RELVAR ELLIPTA'yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ileçalkalamak bu yan etkinin gelişmesini engelleyebilir.

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni, KOAH'lı hastalarda)

• Akciğerlerin enflamasyonu (bronşit)

• Burun sinüslerinde veya boğazda enfeksiyon

• Grip

• Ağzın arkasında ve boğazda acı ve tahriş (orofaringeal ağrı)

• Sinüs iltihabı (sinüzit)

• Yutak iltihabı (faranjit)

• Kaşıntılı, akıntılı veya tıkalı burun (rinit)

• Öksürük

Ses bozuklukları (disfoni)

Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar Mide ağrısıSırt ağrısı

Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

Eklem ağrısı • Kramp

9

Yaygın olmayan

• Düzensiz kalp atımı (ekstrasistoller)

• Bulanık görme

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kalp atışının hızlanması (taşikardi)

• Kalp atışının hissedilmesi (palpitasyon)

• Aşırı endişe hali (anksiyete)

• Titreme (tremor)

• Nefes almada ani güçlük veya hırıltılı solunum

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RELVAR ELLIPTA'nın saklanması

RELVAR ELLIPTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

Nemden korumak amacıyla alüminyum kutusunda saklayınız ve yalnızca ilk kullanımdan hemen önce alüminyum kutusundan çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELVAR ELLIPTA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere

10

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11

1

²

³

⁴