3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En iyi sonucu alabilmekiçin onların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya eminolmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4 kez kullanılan birer tek dozluk şişedir.

DEMOREN 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez.

Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz:

• Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız,

• Eğer nebülizörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaçduyuyorsanız

Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi duyabilir.

Bazı durumlarda doktorunuzun ilacınızı değiştirmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMOREN İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. DEMOREN'in doğru bir şekilde kullanımı için,bu kullanma talimatının sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız,doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DEMOREN'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DEMOREN karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DEMOREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOREN kullandıysanız

DEMOREN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor ile konuşunuz.

4 / 9

DEMOREN'i önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium bromüre bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazıetkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulamasonrası vücutta emilimi düşüktür.

Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı,titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi,nabız basıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması(flushing). Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbidurum da bildirilmiştir.

Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması)

öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkateDEMOREN kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen DEMOREN dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanıyaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız.

Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEMOREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEMOREN tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceDEMOREN kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEMOREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEMOREN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• DEMOREN kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortayaçıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.

• Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil,dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesineneden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin DEMOREN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5 / 9

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda belirtilen yan etkiler DEMOREN kullanan hastalarda görülmüştür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

“Yaygın olmayan”

yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir ):

- Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi

- Ağız kuruluğu

- Öksürük ve baş ağrısı

- Bulantı

- Boğazda tahriş

- Tansiyon yükselmesi

- Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar)

- Ses problemleri (disfoni)

- Deri reaksiyonları

“Seyrek”

yan etkiler (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir ):

- Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme)

- Kalp atımında düzensizlik

- Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı

- Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsadoktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylenmedikçe ilacıkullanmaya devam ediniz.

- Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün

şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar (akomodasyon bozuklukları)

- Terlemenin artması

- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı

- İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması

- Boğazda kuruma, boğazın şişmesi

- Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük

- Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük

- İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar

- Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma

- Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı

- İdrar yapmada güçlük

- Kuvvetsizlik (asteni)

- Tansiyon düşmesi

- Ruh halinde değişiklikler

6 / 9

- Mental bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlev bozukluğu)

Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu

durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.

Bilinmiyor

(eldeki verilerden tahmin edilemeyen yan etkiler):

Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görmeoluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğerherhangi bir diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEMOREN'in saklanması

DEMOREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki ortamda, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ürünü ısıtmayınız ya da dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMOREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEMOREN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.7 / 9

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086

e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 14568 Atina, Yunanistan

8 / 9Uygulama Talimatı:

Tek dozluk flakonları yalnızca, uygun bir nebülizör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

Nebülizörünüzü kullanmaya başlamadan önce, aşağıdaki 1'den 6'ya kadar sıralanan bilgileri okuyunuz.

1. Nebülizörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.

• Yeni bir tek dozluk flakonu dikkatlice şerittenayırınız.

• Flakon daha önce açılmışsa veya içindeki sıvınınrengi değişmişse kullanmayınız.

3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.

• Bunu yaparken flakonu daima yukarı doğru tutunuz.

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizörün rezervuarına(depo kısmına) sıkarak boşaltınız.

• Farklı bir miktar kullanmanız gerekiyorsa doktorunuzsize söyleyecektir.

• Doktorunuz, ilacınızı seyreltmeniz gerektiğini söylediise, size “steril sodyum klorür %0.9 çözeltisi”verilecektir. Doktorunuz seyreltme işlemini nasılyapacağınızı gösterecektir.

5. Nebülizörü, doktorunuzun tarif ettiği şekilde inhale ediniz.

6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltiyiatınız ve nebülizörü,

• imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

• Nebülizörünüzü temiz tutmanız önemlidir.

Sıvı veya buğu halindeki ilaç kazayla gözünüze kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma ve kızarma, göz bebeklerinizde genişleme, görmede bulanıklık olabilir, renkli ve ışıklı görüntülergörebilirsiniz. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Göz problemlerinizbaşka bir zaman ortaya çıkarsa, doktorunuzu arayınız.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonunaçılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozlukflakonlar atılmalıdır.

DEMOREN 0.5mg+2.5 mg/2.5 mL Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi'nin, aynı nebülizör içinde diğer ilaçlarla karıştırılmaması özellikle önerilmektedir.

9 / 9