Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOXİUM nedir ve ne için kullanılır?

2. DOXİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOXİUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOXİUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOXİUM nedir ve ne için kullanılır?

Her bir kapsül etkin madde olarak kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

DOXIUM, 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Şeker hastalığına bağlı küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (diabetik retinopati gibi), toplardamar bozukluklarına bağlı deri problemlerinde, bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikleseyreden damar dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda (makat ve anüsçevresinde bulunan toplardamarların bozukluk ve iltihabi durumunda) kullanılır. Ayrıcatoplardamar iltihabına (flebit) bağlı gelişebilecek dolaşım bozukluklarında tedaviye yardımcıolarak kullanılır.

2. DOXİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğerilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.

1

Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz.Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelereuyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine DOXIUM kullanmakdoğru değildir.

DOXİUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kalsiyum dobesilata veya DOXİUM'un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

DOXİUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çok sınırlı vakada DOXİUM kullanımı agranülositoza (kanda bazı savunma hücrelerinin kaybolmasına) yol açmıştır. Bu hastalık kandaki beyaz kürelerin azalması ile beraber artmışenfeksiyon riskini getirmektedir. Bu durumdaki bulgular yüksek ateş, ağız boşluğundaenfeksiyonlar (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, anüs ve genital organlar çevresinde yangı veenfeksiyonların yaygın görülen diğer bulgularıdır. Eğer bu bulgular varsa tedaviyi hemenkesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

DOXİUM deri reaksiyonları, ateş, solunum güçlüğü ve baş dönmesi ile kendini gösteren ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Eğer bu bulgular varsatedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için söz konusuysa, doktorunuzu bilgilendiriniz;

- Böbrek yetmezliğiniz ve diyaliz gereksiminiz varsa doz, doktorunuz tarafındanazaltılacaktır.

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

DOXİUM laboratuar testlerinden serum kreatinin seviyelerini değiştirebilir. Herhangi bir laboratuar testinin yapılacak olması durumunda, özellikle de böbrek testlerinde doktorunuzubilgilendiriniz.

DOXİUM alımı bulantı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu da araç ve makine kullanımında göz önüne alınması gereken bir husustur.

Eğer;

- Bir başka hastalığınız varsa

- Alerjiniz varsa veya

- Başka ilaçlar kullanıyorsanız (kendinizce kullandığınız ilaçlar dahil) doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXİUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

DOXIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

DOXİUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DOXİUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXİUM'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOXİUM nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.

DOXİUM sadece erişkinlerde kullanılır. Çocuk ve adolesanlarda kullanımı araştırılmamıştır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1-2 kapsül olarak, olabilecek mide rahatsızlığını en azaindirmek için yemekle birlikte veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile alınmalıdır.Günlük en yüksek doz 4 kapsüldür.

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta ve kaç kapsül DOXİUM kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

DOXİUM sadece ağızdan kullanım içindir.

Kapsül açılmadan veya çiğnenmeden yemek sırasında veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile yutulur.

3

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanımı için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorun bilgilendirilerek kullanımabaşlanması önerilmektedir.

Eğer DOXİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİUM kullandıysanız:

DOXİUM'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOXİUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

DOXİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DOXİUM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOXİUM tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOXİUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOXİUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, bağırsak ve diğer mukozal membranlarda (iç organların iç yüzeylerini döşeyen doku tabakası) ülser.

• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazdasolunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOXİUM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

4

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :

Yaygın :

Yaygın olmayan:

Seyrek :

Çok seyrek :

Bilinmiyor :

Yaygın

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Alanin aminotransferaz (Karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Yaygın olmayan

• Yüksek ateş

• Titreme

• Halsizlik

• Yorgunluk

• Hipersensitivite (aşırı duyarlılık. Beraberinde alerjik döküntü, kurdeşen ve ciltlezyonları, kaşıntı ve yüzde ödem görülebilir)

Çok seyrek

• Agranülositoz gibi enfeksiyon gelişimine yol açan bazı beyaz kan hücrelerininsayılarında ciddi azalma

• Anaflaktik reaksiyon

Bilinmiyor

• Nötropeni, lökositopeni

Kan sayımınız değişirse, doktorunuz bu durumda ne yapmanız gerektiğini bilecektir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

5. DOXİUM'un saklanması

DOXİUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİUM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİUM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6