Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPREKS nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPREKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPREKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPREKS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPREKS nedir ve ne için kullanılır?

DEPREKS yeşil ve beyaz renkteki kapsüller, 16 ve 24 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.

DEPREKS seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

• Majör depresyon

• Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)

• Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)

• Adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

DEPREKS nasıl etki eder?

Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğer

1/11

insanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. DEPREKS ve diğer serotonin geri alım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmışolan serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniziçin önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor birhale gelebilir.

Belirtilerden kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

2. DEPREKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEPREKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme yada nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuzabildiriniz.

• Geri dönüşsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), olarak bilinenilaçlar kullanıyorsanız, ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. depresyontedavisi için iproniazid kullanımı).

Geri dönüşsüz, seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız DEPREKS tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

DEPREKS almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşsüz, seçici olmayan MAOİ'lerinden hiçbirini

almayınız.

Eğer DEPREKS uzun bir dönem kullanılmak üzereve/veya yüksek bir dozda reçetelendi ise, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

• Kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk olduğundan metoprolol (kalpyetmezliği tedavisi için) kullanıyorsanız.

• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

DEPREKS'i bıraktıktan sonra 5 günboyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar DEPREKSile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlereyol açar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

DEPREKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

2/12

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbetgeçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; DEPREKSkullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Elektrokonvülsif tedavi (yapay bir şekilde (elektrik aracılığıyla) bir konvulsiyon (yaygınkasılmalar) nöbeti oluşturulması) görüyorsanız;

• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atakgeçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; DEPREKS kullanımının kesilmesigerekebilir;

• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetiktedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

• İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuzkaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

• Göz içi basıncının artması (glokom) varsa;

• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortayaçıkıyorsa veya hamileyseniz (bkz. 'Hamilelik')

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı').

• Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı').

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırıhareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir;DEPREKS dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik(konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotoninsendromu ya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadirengörülse de, yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir,

derhal doktorunuzabildiriniz,İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü

(

depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmayabaşladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen dahauzun sürer.

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskinigöstermiştir.

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınızasöylemeniz yararlı olabilir.

Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya

3/12

da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerdeartış riski bulunmaktadır. DEPREKS'in büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranışgelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. DEPREKS'in çocuklar ve ergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Cinsel işlev bozukluğu

DEPREKS gibi ilaçlar (SSRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi durdurulduktan sonra dadevam etmiştir.

DEPREKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPREKS'i tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Genelpopülasyonda, bebeklerin

%

1'i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetinkullanan bebeklerde % 2'dir. Hamilelik sırasında potansiyel yarar potansiyel riskten ağırbasmadıkça, bu tedavinin kullanılmaması tercih edilir. Bununla birlikte, hamilelik sırasındaDEPREKS kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz.Ancak, doktorunuz durumunuza göre size DEPREKS kullanmaya devam etmenizi deönerebilir.

Hamilelik sırasında özellikle hamileliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençlipulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtilerbebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursaderhal doktorunuza danışınız.

DEPREKS'i hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. DoktorunuzDEPREKS aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilir.

Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatliolunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı,sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/12

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz

gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Hayvan çalışmalarında Fluoksetin'in sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu durum

teorik olarak üremeyi etkileyebilir ancak insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz

gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

DEPREKS gibi psikotropik ilaçlar, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir.

DEPREKS'in sizi nasıl etkilediğini anlamadan araç ya da makine kullanmayınız.

DEPREKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPREKS'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir.

DEPREKS'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Bazı

geri dönüşsüz, seçici olmayan MAOİ'lerialmayınız.

Eğer DEPREKS uzun bir dönemkullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuzun 5 haftadan dahauzun bu arayı uzatmayı düşünmesi gerekebilir.

•Metoprolol

kalp yetmezliğinde kullanıldığında; kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgiliartmış bir risk vardır.

DEPREKS, aşağıdaki ilaçlarla etkileşim gösterebilir:

•Tamoksifen

(meme kanseri tedavisi için); DEPREKS bu ilacın kan düzeylerinideğiştirebileceğinden ve tamoksifen etkisini azaltma ihtimaline neden olabileceğindendoktorunuz farklı antidepresan tedavisi reçete edebilir.

• Moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi

monoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A):

Ciddi, hatta ölümcül reaksiyon risklerinedeniyle (serotonin sendromu olarak adlandırılır). Fluoksetin tedavisi geri dönüşümlüMAOİ tedavisi durdurulduktan sonraki gün başlatılabilir, ancak doktorunuz sizi dahadikkatli izlemek ve daha düşük dozda MAOİ-A ilaçlarını kullanmak isteyebilir.

•Mekitazin

(alerji için); bu ilacın DEPREKS ile birlikte kullanılması kalbin elektrikselaktivitesinde değişiklik riskini artırabilir.

•Fenitoin

(sara için kullanılır); DEPREKS bu ilacın kandaki düzeylerinietkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

•Lityum, selejilin, sarı kantaronSt. John's Worttramadoltriptanlartriptofan

; DEPREKS ile birlikte kullanıldığında hafifserotonin sendromu (ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. DEPREKS lityum ilekombinasyon halinde kullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.

5/12

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör.

Sınıf IA ve III antiaritmiklerantipsikotikler

(ör.

fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol),

trisiklik antidepresanlar

,bazı

antimikrobiyal ajanlarantihistaminikler

(astemizol, mizolastin). Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasınınDEPREKS ile birlikte kullanılması, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskiniartırabilir.

•Anti-koagülanlarnon steroidal antienflamatuar

ilaçlaraspirinkanı sulandırabilen diğer ilaçlar

(bazı zihinsel ve davranışsal bozukluklarda kullanılanklozapin gibi). DEPREKS bu ilaçların kandaki etkisini değiştirebilir. Eğer DEPREKStedavisine varfarin kullanırken başlandıysa ya da durdurulduysa doktorunuzun bazı testleryaptırması dozunuzu ayarlaması ve sizi daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

•Siproheptadin

(alerjiler için); DEPREKS'in etkisini azaltabileceğinden.

•Kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar

(idrarda artışa sebep olan ilaçlar,desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin gibi); bu ilaçlar DEPREKS ile birliktealındıklarında kandaki sodyum seviyelerinin çok düşük olması riskiniartırabileceklerinden.

• Trisiklik antidepresan gibi

antidepresanlarmeflokinklorokintramadolantipsikotikler;

DEPREKS bu ilaçlarla birlikte alındığında nöbet riskini artırabileceğinden

•Flekainid, propafenon, nebivololenkainidkarbamazepinatomoksetintrisiklik antidepresanlar (imipramin, desipraminamitriptilin)risperidon

(şizofreni için); DEPREKS builaçların kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunuazaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar

hakkında bilgi veriniz.3. DEPREKS nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygunolan durumlarda doz maksimum 3 kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. Endüşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyonilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bunormaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydanagelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir kapsül (20 mg) ya da bir kez üç kapsül (60 mg).

• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavibaşlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa

6/12

ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, DEPREKS tedavisiyeniden değerlendirilmelidir.

• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Adet döngüsüboyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün öncebaşlayarak adetin ilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde dozönerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri bir miktar suyla birlikte yutunuz.

• Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda kapsül almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEPREKS'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da DEPREKS'i etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da DEPREKS'i iki gündebir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz DEPREKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer DEPREKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPREKS kullandıysanız

DEPREKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

7/12

Mümkünse yanınıza DEPREKS kutusunu da alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumdahuzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

DEPREKS'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

DEPREKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•Doktorunuz söylemedikçe DEPREKS ile tedavinizi kesmeyiniz.

İlacınızı almaya devametmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuzasormadan bırakmayınız.

• Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

DEPREKS kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük,endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, DEPREKS bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanızdoktorunuza danışınız.

DEPREKS'i bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşmariskinin azaltılmasını sağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPREKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veyahırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,

• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veyacildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.

8/12

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatiziadı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; DEPREKS dozunu artırmanız kendinizi dahakötü hissetmenize neden olabilir.

• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinDEPREKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrekolarak) dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromuolarak bilinir)

• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük,uyuşukluk ya da zihin karışıklığı

• Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme

• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisiolan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddiyan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Uykusuzluk

• Baş ağrısı

• İshal, mide bozukluğu (bulantı)

• Yorgunluk

Yaygın:

• Acıkmama, kilo kaybı

• Sinirlilik, endişe

• Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

• Gergin hissetme

• Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenindevamlılığında zorluk dahil)

• Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

• Sersemlik

• Tat alma duyusunda değişiklik

9/12

• Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

• Bulanık görme

• Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

• Al basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kusma

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kurdeşen, kaşınma

• Aşırı terleme

• Eklem ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Açıklanamayan vajinal kanama

• Titreme hissi ya da üşüme

Yaygın olmayan:

• Kendine yabancılaşma duygusu

• Tuhaf düşünme

• Anormal mutluluk hissi

• Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içerencinsel problemler

• İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

• Diş gıcırdatma

• Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

• Hafıza zayıflığı

• Göz bebeklerinin genişlemesi

• Kulaklarda çınlama

• Tansiyon düşüklüğü

• Kısa nefes alma

• Burun kanaması

• Yutmada zorluk

• Saç dökülmesi

• Deride berelenme eğiliminde artış

• Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

• Soğuk terleme

• İdrara çıkmada güçlük

• Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet

• Anormal karaciğer test sonuçları

Seyrek

:

• Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

• Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

• Beyaz kan hücre sayısında azalma

• Tipik olmayan saldırgan davranışlar

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Huzursuzluk

• Panik ataklar

10/12

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Kekeleme

• Saldırganlık

• Nöbetler

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

• Yemek borusunda ağrı

• Sarılık

• Akciğer problemleri

• Güneşe hassasiyet

• Kas ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Memelerden süt gelmesi

Bilinmiyor:

• Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji), daha fazla bilgiiçin Bölüm 2'deki “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Kemik kırık riski

- Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DEPREKS'in saklanması

DEPREKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPREKS 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / İstanbul

11/12

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.