Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

ASEKET-S nedir ve ne için kullanılır?

2. ASEKET-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASEKET-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASEKET-S'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASEKET-S nedir ve ne için kullanılır?

ASEKET-S, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn, bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyatsonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

ASEKET-S, 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve 20 film kaplı

tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

1 / 8

2. ASEKET-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASEKET-S'i aşağıdaM durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya ASEKET-S'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa;

• Aspirine veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik,veya solunum zorluğu) veya göğüste hınltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağıdüşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoaleıjik veya fototoksikreaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veyakabarması şeklindeki belirtiler);

• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelensindirim sorunlarınız varsa (öm. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide yada bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırs^ yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass grefi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ASEKET-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aleıjiniz varsa veya geçmişte aleıjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz

olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşınidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlanyaşıyorsanız;

• Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (öm.; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ASEKET-S gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“Miyokard enfarktüsü”) veya inme riskindehafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk dahaolasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir. Bunlardan herhangi biri meydanagelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

2 / 8

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ASEKET-S üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka te mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-bağırs^ sistemi yan ekleri bamından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri)), kanpıhtılaşmasını önleyen varfarin veya aspirin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,ASEKET-S almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, mide koruyucu bir ilaçalmanızı önerebilir (Öm. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Aspirin ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskinizolduğundan, aspirin veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım,kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle aspirinveya NSAİİ'lere aleıjisi olan hastalarda, astım ataklan veya bronkospazma (solunumyollannın daralması) neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASEKET-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağnnızvarsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın birazdaha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ASEKET-S kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça ASEKET-S'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamaken iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayıplanlıyorsanız ASEKET-S kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ASEKET-S kullanmayınız.

3 / 8

Araç ve makine kullanımı

ASEKET-S, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

ASEKET-S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASEKET-S'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann bir arada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan

sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta

blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaralan) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve

okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,

amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (öm.; siprofloksasin,

levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıklan tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya

takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 8

3. ASEKET-S nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ASEKET-S'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan ASEKET-S dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile

almanız

gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir

(25 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “ASEKET-S'inyiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:Çocuk ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde ASEKET-S kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.

ASEKET-S iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer ASEKET-S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEKET-S kullandıysanız:

ASEKET-S'den Allanmanız gerekenden fazlasını Adanmışsanız bir doktor veya eczacı ile Anuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ASEKET-S'i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ASEKET-S yan etkilere sebep olabilir, aynca ASEKET-S'in içeriğinde bulman maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yanetkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun

uz.

• Kurdeşen (döküntü), kaşıntı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz,dudaklar, dil ve boğazda kabarıklık gibi anafilaktik reaksiyon (vücudun aleıji oluşturanmaddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEKET-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Kann ağnsı

• İshal

• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan

yan etkiler

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağnsı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunlan

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağn

• Ateş ve titreme hissi

• Genel

kı

nkhk, keyifsizlik hissi

6 / 8

Seyrek yan etkiler

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm.; ayak bileklerinin şişmesi)

• İştah kaybı (Anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi haşan (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağnsı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunlan

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek yan etkiler

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Hava yollannın daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunlan

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (Nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı

(trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm.; kann ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ASEKET-S kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

7 / 8

ASEKET-S gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (Sistemik lupus eritomatozus veya Karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASEKET-S'in saklanması

ASEKET-S H çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASEKET-S'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEKET-S'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8