S.f. Enema 161 Mg/ml + 59 Mg/ml Rektal Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

S.F. ENEMA 161 mg/ml+59 mg/ml Rektal Çözelti Çocuklar İçinRektal kullanılır

• Etkin maddeler:

Her 59 ml'lik uygulama dozu etkin madde olarak 9,5 g monobazik sodyumfosfat monohidrat ve 3,5 g dibazik sodyum fosfat heptahidrat içerir.

• Yardımcımaddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. S.F. ENEMA (çocuklar için) nedir ve ne için kullanılır?

2. S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. S.F. ENEMA (çocuklar için)nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. S.F. ENEMA (çocuklar için) nedir ve ne için kullanılır?

• S.F. ENEMA (çocuklar için),renksiz berrak rektal çözelti olup, 67,5 ml'lik LDPE şişede,PE kanül ile birlikte sunulmaktadır.

• S.F. ENEMA (çocuklar için), geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliğisağlanması için kullanılır.

• S.F. ENEMA (çocuklar için), dışkıdaki su miktarını arttıran ve bu yolla dışkı atılması vebağırsak temizliği sağlanmasına yardımcı olan bir bağırsak boşaltıcıdır.

• S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın içerisinde tuzlu müshil bulunur (salin laksatif).

Tuzlu müshiller, bağırsakta (sigmoid kolonda) su tutulmasını sağlar. Bu etki sonucunda 2 ila 5 dakika içerisinde bağırsak uyarılır ve boşaltım gerçekleşir.

• Geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu,endoskopi, bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde;

• Rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak içinkullanılır.

1 / 8

• Yumuşak ve esnek püskürtücü başlık (Nozül) kayganlaştırıcı barındırdığından kısa süredekonforlu bir uygulama yapılmasını sağlamaktadır.

• Hiçbir S.F. ENEMA ürününde lateks kullanılmamaktadır.

• 3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır.

• 5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır.

2. S.F. ENEMA (çocuklar için), kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

Uygulamanın yapılması ile birlikte dışkı atılımı sulu olacaktır, bu nedenle vücutta sıvı kaybını engellemek için bol sıvı alınmalıdır.
24 saat içerisinde bir şişeden fazla S.F. ENEMA alınması zararlı olabilir. Doktor tarafından önerilmemişse, müshil (laksatif) ürünler iki haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.

Rektal rahatsızlık veya yanma hissi oluşabilir.

S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın içindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birinealerji var ise.

• Kalın bağırsakta aşırı genişleme var ise (Megakolon).

• Anüste veya rektumda daralma ve kusur var ise.

• Kalın bağırsakta tıkanıklık var ise (Hirschsprung hastalığı).

• Şüpheli bir sindirim sistemi tıkanıklığı var ise.

• Sindirim sisteminde tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde kusur var ise.

Doktorunuz tarafından, aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin dahi sizde olduğu veya olabileceği belirtilmiş ise:

• Apandisit

• Delik/hasarlı ya da tıkanmış sindirim sistemi.

• İltihaplı bağırsak hastalığı

• Rektal kanama.

• Kalbin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (Konjestif kalpyetmezliği).

• Mide bulantısı veya susuzluk

• Karın ağrısı

• 3 yaş altı

S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANININZ.

• Kontrolsüz kan basıncı varsa.

• Kalp veya böbrek rahatsızlığı varsa.

• Karında su toplanması şikâyeti var ise.

• Rektal ülser ya da çatlak şikâyeti varsa.

• Kolostomi ameliyatı geçirilmiş ise.

• Vücudun tuz seviyelerinde değişiklik varsa (elektrolit bozukluklar).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 8

S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. S.F. ENEMA, doğum ve doğum sonrası dönemdeyalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sodyum fosfat anne sütüne geçebildiği için S.F. ENEMA alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş süt sağılarak atılmalıdır. Bu işlem ve 24 saat sonrası bebeğin emzirilmemesi tavsiyeedilir.

Araç ve makine kullanımı:

S.F. ENEMA'nın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi görülebilir. İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Sodyum benzoata duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan türden reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz:

• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı ilaçlan (Kalsiyum kanal blokerleri).

• Mesane boşaltıcı ilaçlar (Diüretik).

• Ruhsal sıkıntılara dair bazı ilaçlar (Lityum).

• Vücudu susuz bırakabilecek ilaçlar veya elektrolit denge olarak bilinen vücuttaki tuzseviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 8

3. S.F. ENEMA (çocuklar için) Nasıl Kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yalnızca rektal (anal) yoldan alınır.

Hekim tarafından aksi belirtilmemişse;

5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla bir şişe,

3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla yarım şişe kullanılır.

Enjekte etmeye başlamadan önce koruyucu kapağı çıkartınız.

Doktorunuz tarafından aksi önerilmemişse, S.F. ENEMA (çocuklar için) 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanma bırakılır. Enema'nın zorlanması zedelenmelere sebep olabilir.

Not:Uygulama Yolu ve Metodu:

Sol Yan Pozisyonu:

Sola yatılır. Dizler sağa doğru bükülür ve kollar serbestçe salınır.

Diz-göğüs pozisyonu:

Diz çökülür. Baş aşağı doğru eğilir ve göğüs ileriye doğru götürülür. Yüzün sol tarafı yüzeye yaklaştırılır ve sol kola rahat bir şekilde yerleştirilir.

1- Yukarıdaki iki pozisyondan (Sol-yan pozisyonu veya diz-göğüs pozisyonu) uygun olanınıtercih ediniz.

2- Koruyucu kapağı çıkarınız. Şişeyi dik tutarak parmakla oluklu şişenin kapağını kavrayınız.Diğer elle koruyucu kapağı yavaşça çekerek çıkarınız.

3- Şişenin ucunu makat merkezini hedefleyerek, sabit bir basınçla nazikçe rektumayerleştiriniz.

-Ucu rektuma yerleştirirken aşırı kuvvet uygulamayınız çünkü hasara neden olabilir.

5- Makata bağırsak boşaltım hareketi verilirse (Dışkı atım hareketi sağlanması) uç daha kolayyerleştirilir. Bu hareket makatın (Anüs) etrafındaki kasların gevşemesini sağlar.

6- Sıvının neredeyse tamamı boşalana kadar şişeyi sıkınız.

7- Ucu rektumdan çıkarınız ve bağırsakta boşaltım hareketi başlayana kadar pozisyonunuzukoruyunuz (Normal olarak 2-5 dakika)

4 / 8

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.

Ayrıca kontrol edilemeyen atardamar (Arteryel) hipertansiyonu, karında su toplanması, kalp hastalığı, bağırsak iç yüzey (Rektal mukoza) değişikliği (Örn: Ülser, fissür) kolostomi olanveya önceden süregelen kalsiyum seviyesi düşüklüğü (Hipokalsemi), kanda potasyumseviyesi düşüklüğü (Hipokalemi), kanda fosfat seviyesi yüksekliği (Hiperfosfatemi), kandakisodyum düzeyi artışı (Hipernatremi) gibi elektrolit bozuklukları bulunan ve özellikle şekerhastalığında kanın asitli hali (Asidoz) görülmüş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer S.F. ENEMA (çocuklar için) 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla S.F. ENEMA (çocuklar için) kullandıysanız:

Gerekenden fazla miktarda S.F. ENEMA (çocuklar için) alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz.

Aşırı doz veya tutulum (Retansiyon); kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipernatremi), kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi), kalsiyum seviyesinin düşmesi(Hipokalsemi) ve kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi) de dahil çeşitlifonksiyonlar için vücutta ihtiyaç duyulan örneğin tuz ve mineral düzeyinin (Elektrolit)bozukluğuna sebep olabilir. Bunların yanı sıra bazı işaret ve belirtilerle (Örn: Metabolikasidoz, böbrek yetmezliği ve tetani) dehidrasyon (Su kaybı) ve hipovolemi (Kan hacmindeazalma) oluşabilir. Bazı ağır elektrolit bozukluklar, kalp ritim bozukluğu (Kardiyak aritmi) veölüme sebebiyet verebilir. Aşırı doz alınmış ise dikkatle takip gerekir.

Elektrolit bozukluktedavisi, uygun elektrolit ve sıvı yenilemesi (Replasman) ile acil tıbbi müdahalegerektirir.

S.F. ENEMA (çocuklar için) 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.S.F. ENEMA (çocuklar için) kullanmayı unutursanız

S.F. ENEMA (çocuklar için) kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.S.F. ENEMA (çocuklar için) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

5. F. ENEMA (çocuklar için) ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir(Mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Rektal kanama (Bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi) .

• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (Döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız veboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes almaataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da bas dönmesi görülebilir.

5 / 8

• S.F. ENEMA (çocuklar için) verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımıolmaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

S.F. ENEMA, uygulama yolu ve metodu'nda belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanım bırakılmalıdır.

Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.

Uygulamayı yaptıktan sonra,

• Rektal kanama

• S.F. ENEMA verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması,durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Normalden fazla sıvı kaybı (Dehidrasyon)

• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi)

• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (Hipokalsemi)

• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi)

• Kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipernatremi)

• Vücuttaki asit atılımının bozulması (Metabolik asidoz)

• Mide bulantısı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Karın şişkinliği (Abdominal distansiyon)

• İshal

• Ağrı

• Anal kaşıntı

• Ürperme

• Rektal irritasyon

• Kabarma

• İğnelenme

Bunlar S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

6 / 8

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. S.F. ENEMA (çocuklar için)'nın saklanması

S.F. ENEMA (çocuklar için) 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki / şişedeki son kullanma tarihinden sonra

S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz S.F. ENEMA (çocuklar için)'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad.No:15Selçuklu - Konya

Üretim Yeri:

Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad.No:15Selçuklu - Konya

Bu kullanma talimatı 25/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veyakolostomi yapılmış veya diüretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi,hiperfosfatomi, hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatlekullanılmalıdır,

S.F. ENEMA'nın yetişkin ve çocuk formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.

8 / 8

KULLANMA TALİMATI

S.F. ENEMA 161 mg/ml+59 mg/ml Rektal Çözelti Yetişkinler içinRektal kullanılır

• Etkin maddeler:

Etkin madde	Her 118 ml' lik uygulama dozunda	Her 177 ml' lik uygulama dozunda
Monobazik sodyum fosfat monohidrat	19 g	28,5g
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat	7 g	10,5 g

• Yardımcımaddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. S.F. ENEMA (yetişkinler için) nedir ve ne için kullanılır?

2. S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. S.F. ENEMA(yetişkinler için) nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. S.F. ENEMA (yetişkinler için) nedir ve ne için kullanılır?

• S.F. ENEMA (yetişkinler için), renksiz berrak rektal çözelti olup, 135 ml'lik LDPE ve210 ml'lik LDPE şişede, PE kanül ile birlikte sunulmaktadır.

• S.F. ENEMA(yetişkinler için), geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliğisağlanması için kullanılır.

• S.F. ENEMA (yetişkinler için), dışkıdaki su miktarını arttıran ve bu yolla dışkı atılmasıve bağırsak temizliği sağlanmasına yardımcı olan bir bağırsak boşaltıcıdır.

1 / 8

• S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın içerisinde tuzlu müshil bulunur (Salin laksatif).

Tuzlu müshiller, bağırsakta (Sigmoid kolonda) su tutulmasını sağlar. Bu etki sonucunda 2 ila 5 dakika içerisinde bağırsak uyarılır ve boşaltım gerçekleşir.

• Geçici kabızlığın giderilmesi veya bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu,endoskopi, bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde;

• Rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak içinkullanılır.

• Yumuşak ve esnek püskürtücü başlık (Nozül) kayganlaştırıcı barındırdığından kısa süredekonforlu bir uygulama yapılmasını sağlamaktadır.

• Hiçbir S.F. ENEMA ürününde lateks kullanılmamaktadır.

• Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.

2. S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı dikkatli kullanınız.

12 yaşın altındaki çocuklarda 135 ml'lik ve 210 ml' lik yetişkin dozu uygulamayınız. (12 yaşın altındaki çocuklar için 135 ml'lik dozun yarısına denk gelen 67,5 ml'lik dozlar bulunmaktadır)Uygulamanın yapılması ile birlikte dışkı atılımı sulu olacaktır, bu nedenle vücutta sıvı kaybınıengellemek için bol sıvı alınmalıdır.

24 saat içerisinde bir şişeden fazla K.R ENEMA (yetişkinler için) alınması zararlı olabilir. Doktor tarafından önerilmemişse, müshil (Laksatif) ürünler iki haftadan uzun sürekullanılmamalıdır.

Ağızdan alınması durumunda acilen tıbbi yardım alınız veya zehir danışma merkezine müracaat ediniz.

Rektal rahatsızlık veya yanma hissi oluşabilir.

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın içindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangibirine alerjiniz var ise.

• Kalın bağırsakta aşırı genişleme var ise (Megakolon).

• Anüste veya rektumda daralma ve kusur var ise.

• Kalın bağırsakta tıkanıklık var ise (Hirschsprung hastalığı).

• Şüpheli bir bağırsak tıkanıklığı var ise.

• Bağırsaklarda tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde bozukluk var ise.

Doktorunuz tarafından, aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin dahi sizde olduğu veya olabileceği belirtilmiş ise:

• Apandisit

• Delik/hasarlı ya da tıkanmış bağırsak.

• İltihaplı bağırsak hastalığı

• Rektal kanama

• Kalbin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (Konjestif kalpyetmezliği).

• Midebulantısı veya susuzluk

• Karınağrısı

• 3 yaşaltı

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANININZ.

• Yaşlıveya güçsüz iseniz.

2 / 8

• Kontrolsüz kan basıncı varsa.

• Kalp veya böbrek rahatsızlığı varsa.

• Karında su toplanması şikâyeti var ise.

• Rektal ülser ya da çatlak şikâyeti varsa.

• Kolostomi ameliyatı geçirilmiş ise.

• Vücudun tuz seviyelerinde değişiklik varsa (Elektrolit bozukluklar).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nrn yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. S.F. ENEMA, doğum ve doğum sonrası dönemdeyalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sodyum fosfat anne sütüne geçebildiği için S.F. ENEMA alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş süt sağılarak atılmalıdır. Bu işlem ve 24 saat sonrası bebeğin emzirilmemesi tavsiyeedilir.

Araç ve makine kullanımı:

S.F. ENEMA'nın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi görülebilir. İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Sodyum benzoata duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan türden reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz:

3 / 8

• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı ilaçları (Kalsiyum kanal blokeden).

• Mesane boşaltıcı ilaçlar (Diüretik).

• Ruhsal sıkıntılara dair bazı ilaçlar (Lityum).

• Vücudu susuz bırakabi1ecek ilaçlar veya elektrolit denge olarak bilinen vücuttaki tuzseviyesini (Potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. S.F. ENEMA (yetişkinler için) Nasıl Kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yalnızca rektal (anal) yoldan alınır. Ağızdan almayınız.

Yetişkinler ile 12 yaş üstü çocuklarda hekim tarafından aksi belirtilmemişse; günde en fazla bir şişe kullanılır.

Enjekte etmeye başlamadan önce koruyucu kapağı çıkartınız.

Doktorunuz tarafından aksi önerilmemişse, S.F. ENEMA (yetişkinler için) 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Eğer direnişle karşılaşma olursa kullanma bırakılır. Enema'nın zorlanması zedelenmelere sebep olabilir.

Not:•Uygulama Yolu ve Metodu:

Sol Yan Pozisyonu:

Sola yatılır. Dizler sağa doğru bükülür ve kollar serbestçe salınır.

Diz-göğüs pozisyonu:

Diz çökülür. Baş aşağı doğru eğilir ve göğüs ileriye doğru götürülür. Yüzün sol tarafı yüzeye yaklaştırılır ve sol kola rahat bir şekilde yerleştirilir.

1- Yukarıdaki iki pozisyondan (sol-yan pozisyonu veya diz-göğüs pozisyonu) uygunolanını tercih ediniz.

2- Koruyucu kapağı çıkarınız. Şişeyi dik tutarak parmakla oluklu şişenin kapağınıkavrayınız. Diğer elle koruyucu kapağı yavaşça çekerek çıkarınız.

4 / 8

3- Şişenin ucunu makat merkezini hedefleyerek, sabit bir basınçla nazikçe rektumayerleştiriniz.

4- Ucu rektuma yerleştirirken aşırı kuvvet uygulamayınız çünkü hasara nedenolabilir.

5- Makata bağırsak boşaltım hareketi verilirse (dışkı atım hareketi sağlanması), uç dahakolay yerleştirilir. Bu hareket makatın (anüs) etrafındaki kasların gevşemesini sağlar.

6- Sıvının neredeyse tamamı boşalana kadar şişeyi sıkınız.

7- Ucu rektumdan çıkarınız ve bağırsakta boşaltım hareketi başlayana kadarpozisyonunuzu koruyunuz ( normal olarak 2-5 dakika)

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda

Çocuklarda kullanımı: 3 - 12 Yaş arası çocuklar için “S.F. ENEMA (çocuklar için) (67,5ml)" formu mevcuttur. (S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın yetişkinler dozu 135 mlve 210 ml'dir. Çocuklar için 135 ml'lik dozun yarısına denk gelen 67,5 ml'lik dozlarbulunmaktadır)

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.

Yaşlı ve halsiz hastalarda ve kontrol edilemeyen atardamar (Arteryel) hipertansiyonu, karında su toplanması, kalp hastalığı, bağırsak iç yüzey (Rektal mukoza) değişikliği (Örn:Ülser, fissür) kolostomi olan veya önceden süregelen kalsiyum seviyesi düşüklüğü(Hipokalsemi), kanda potasyum seviyesi düşüklüğü (Hipokalemi), kanda fosfat seviyesiyüksekliği (Hiperfosfatemi), kandaki sodyum düzeyi artışı (Hipernatremi) gibi elektrolitbozuklukları bulunan ve özellikle şeker hastalığında kanın asitli hali (Asidoz) görülmüşkişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla S.F. ENEMA kullandıysanız:

Gerekenden fazla miktarda S.F. ENEMA (yetişkinler için) alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz.

Aşırı doz veya tutulum (Retansiyon); kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipernatremi), kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi), kalsiyum seviyesinin düşmesi(Hipokalsemi) ve kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi) de dahil çeşitlifonksiyonlar için vücutta ihtiyaç duyulan örneğin tuz ve mineral düzeyinin (Elektrolit)bozukluğuna sebep olabilir. Bunların yanı sıra bazı işaret ve belirtilerle (Örn: Metabolikasidoz, böbrek yetmezliği ve tetani) dehidrasyon (Su kaybı) ve hipovolemi (Kan hacmindeazalma) oluşabilir. Bazı ağır elektrolit bozukluklar, kalp ritim bozukluğu (Kardiyak aritmi) veölüme sebebiyet verebilir. Aşırı doz alınmış ise dikkatle takip edilmeniz gerekir. Elektrolitbozukluk tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı yenilemesi (Replasman) ile acil tıbbi müdahalegerektirir.

S.F. ENEMA (yetişkinler için) 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5 / 8

S.F. ENEMA (yetişkinler için) kullanmayı unutursanız

S.F. ENEMA'yı kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.S.F. ENEMA (yetişkinler için) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

5. F. ENEMA (yetişkinler için) ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir(Mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, S.F. ENEMA (yetişkinler için)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Rektal kanama (Bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi)

• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (Döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız veboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes almaataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da bas dönmesi görülebilir.

• S.F. ENEMA (yetişkinler için) verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkıatılımı olmaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dehidrasyon (Vücudun aşırı su kaybetmesi)

• Alerjik reaksiyonlar (Kaşıntı, kurdeşen (Ürtiker))

• Kanda elektrolitlerin (Tuzlar) miktarındaki değişikliklere bağlı olarak kaslarda seğirmeveya ani kasılmalar.

• Karın ağrısı veya bağırsaklarda gaz birikimine bağlı şişkinlik.

• Kusma veya mide bulantısı

• Anal bölgede kaşıntı ve yanma

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması

• İshal

• Üşüme hissi ile eşlik eden titreme hali

• İğnelenme

• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (Hiperfosfatomi)

• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (Hipokalsemi)

• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (Hipokalemi)

• Kandaki sodyum düzeyinin artması (Hipernatremi)

• Vücuttaki asit atılımının bozulması (Metabolik asidoz)

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

6 / 8

5. S.F. ENEMA (yetişkinler için)'nm saklanması

S.F. ENEMA (yetişkinler için) 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki /şişedeki son kullanma tarihinden sonra

S.F. ENEMA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz S.F. ENEMA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad.No:15Selçuklu - Konya

Üretim Yeri:

Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad.No:15Selçuklu - Konya

Bu kullanma talimatı 25/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veyakolostomi yapılmış veya diüretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi,hiperfosfatomi, hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatlekullanılmalıdır,

S.F. ENEMA'nın yetişkin ve çocuk formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.

8 / 8