Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REDEPRA nedir ve ne için kullanılır?

2. REDEPRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REDEPRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REDEPRA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REDEPRA nedir ve ne için kullanılır?

REDEPRA, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

REDEPRA, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. REDEPRA, karton kutu içerisinde, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

REDEPRA yetişkinlerde depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır.

REDEPRA'nın etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da dahakötü hissediyorsanız doktorunuza danışmaksınız. Daha fazla bilgi için “3. REDEPRA nasılkullanılır?” bölümüne bakınız.

1

2. REDEPRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREDEPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya REDEPRA'nın içindeki maddelerden (bkz. Yardımcı maddeler)herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız REDEPRA almadan önce hemen doktorunuzlakonuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veyayakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

REDEPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REDEPRA almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer REDEPRA aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler

REDEPRA, etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca, bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibiyan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındakihastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REDEPRA verebilir. Eğer doktorunuz 18yaşın altındaki bir hastaya REDEPRA verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfendoktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda REDEPRA alındığında, yukarıdalistelenenbelirtilerden herhangibiri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, REDEPRA'nın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ekolarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zamanda daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan tedaviye yenibaşlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.

2

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedaviedilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

^ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu

bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemenizsize fayda sağlayabilir

. Kendilerinden, sizdekidepresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişikliklergörmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, REDEPRA'yı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa vebildirmemişseniz aşağıdaki durumları REDEPRA kullanmadan önce doktorunuzaanlatınız.

-Nöbetler

(sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REDEPRA almayıkesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Karaciğer hastalığı

, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, REDEPRA almayı kesiniz vehemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Böbrek hastalığı

;

-Kalp hastalığıkan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü)

;

-Şizofreni

; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın,kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veyaşiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Manik depresyon

(birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri);eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REDEPRA almayı kesiniz ve hemendoktorunuzla irtibata geçiniz;

-Diyabet hastalığı

; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunuayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

-Göz hastalığı

; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

-İdrar yapma zorluğu

; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur;

-Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri

; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibienfeksiyon belirtileri varsa REDEPRA almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuzagörününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımındabozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6haftalık tedaviden sonra görülür.

• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

• REDEPRA kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermalnekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu(DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi ciltreaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimdiye kadarherhangi bir şiddetli cilt reaksiyonu yaşadıysanız, REDEPRA ile tedaviye yenidenbaşlamayınız.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDEPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REDEPRA kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

REDEPRA'yı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEPRA tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer REDEPRA kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REDEPRA kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer REDEPRA'yıdoğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yanetkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan dirençli pulmonerhipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğumsonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuzabildiriniz.

Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEPRA kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

REDEPRA, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz18 yaşın altındaki bir hastaya REDEPRA vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn.bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

REDEPRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REDEPRA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

4

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız,

lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

REDEPRA kullanmayınız:

•Monoamin oksidaz inhibitörleri

(MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerininkullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REDEPRA kullanmayınız. EğerREDEPRA kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerinikullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi deantidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

REDEPRA'yı dikkatli kullanınız:

•Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRElar) gibi antidepresanlar, venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlartramadollinezolidlityummetilen mavisive St.John's Wort - sarı kantaron(Hypericum perfaratum)ilaçları

(depresyon için bitkiselbir ilaç); çok ender durumlarda, REDEPRA tek başına veya bu ilaçlarla REDEPRA'nınkombinasyonu olarak serotonin sendromuna neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtilerişunlardır: Nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal,(denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaçdeğişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemendoktorunuza bildiriniz.

•Antidepresan nefazodon;anksiyete veya uykusuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlar

;

olanzapin gibi

şizofreni ilaçlarıalerji ilaçlarışiddetli ağrı kesici ilaçlar

; REDEPRA builaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı uyuşukluk halini (uyku hali) artırabilir.

•Enfeksiyon ilaçları;

bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonuilaçları (ketokonazol gibi) ve HTV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mideülseri ilaçları (simetidin gibi). Bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıkları zaman,kandaki REDEPRA miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REDEPRA dozunun azaltılması veya sözkonusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun artırılmasıgerekebilir.

• Karbamazepin ve fenitoin gibi

epilepsi (sara) ilaçlarıtüberkülozilaçları

; bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REDEPRAmiktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarlabirlikte kullanılan REDEPRA dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birliktekullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun azaltılması gerekebilir.

• Varfarin gibi

kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

;

REDEPRA, varfarinin kan üzerindeki etkilerini artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REDEPRA'nın birlikte kullanıldığı hastalarda

5

doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn. belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REDEPRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REDEPRA'yı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veyaböbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle REDEPRA etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

REDEPRA'nın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

REDEPRA kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, REDEPRA kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

REDEPRA'yı her gün aynı saatte alınız. REDEPRA'nın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz REDEPRA dozunuzu bölmeyi önerebilir - birbölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen REDEPRA dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REDEPRA normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığı için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçükhastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olaraksaldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz.Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna kararverirse, REDEPRA verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REDEPRAverdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki

6

hastalarda REDEPRA alındığında, yukarda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca REDEPRA'nın bu yaş grubunda büyüme,olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüzbelirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışıgözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REDEPRA reçete edilirken bu durum göz önündebulundurulmalıdır.

Eğer REDEPRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REDEPRA kullandıysanız:

^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REDEPRA almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

REDEPRA doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalpatışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehditeden bir durumun semptomları olabilir.

REDEPRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REDEPRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı

günde bir defa

kullanıyorsanız

• REDEPRA dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonrakidozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı

günde iki defa

kullanıyorsanız

• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birliktealmayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devamediniz.

• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız.Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarakdevam ediniz.

REDEPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

^ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REDEPRA kullanımını kesiniz.

7

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zamankesileceğine karar verecektir.

REDEPRA almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer REDEPRA kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişelihissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yokolabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REDEPRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, REDEPRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)

Seyrek:

• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu aklagetirebilir (sarılık)

Bilinmiyor:

• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyonbelirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak REDEPRA, kan hücresi yapımında bozukluklara(kemik iliği baskılanması) neden olabilir. REDEPRA'nın, geçici olarak beyaz kan hücresieksikliğine (granülositopeni) yol açabilmesi nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşıdirenci azalır. REDEPRA seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine(aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları)eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye)neden olabilir.

• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)

• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kaskasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybıve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlardabunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.

• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri

8

• Şiddetli deri reaksiyonları:

• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesindekabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinselorganlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzerisemptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESSsendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:Çok yaygın

• İştah ve vücut ağırlığında artış

• Uyuşukluk veya uyku hali

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

Yaygın

• Halsizlik

• Baş dönmesi, sersemlik hali

• Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor)

• Bulantı

• İshal

• Kusma

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)

• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı

• Sırt ağrısı

• Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)

• Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)

• Yorgunluk

• Canlı rüyalar

• Zihin karışıklığı

• Tedirgin hissetme, endişe duyma

• Uyku problemleri

• Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen haf

ıYaygın olmayan

• Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyularalgılanması (parestezi)

• Huzursuz bacaklar

• Baygınlık (senkop)

• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)

• Düşük kan basıncı

• Kabuslar

• Huzursuzluk hissetme

• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)

• Hareket etme arzusu

9

Seyrek

• Kas seğirmesi veya kasılması(miyoklonus)

• Saldırganlık

• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme

• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit).

Bilinmiyor

• Ağızda anormal duyular (oralparestezi)

• Ağızda şişme (ağız ödemi)

• Vücutta şişme (genel ödem)

• Bölgesel şişlik

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipona tremi)

• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormonsalgılanması)

• Şiddetli deri reaksiyonları, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğindengeçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Uyurgezerlik

• Konuşma bozukluğu

• Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon)

• Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma(rabdomiyoliz)

• Kanda prolaktin hormon düzeylerinde artış (memelerin büyümesi ve/veya memeuçlarında süte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi)

• Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:

18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

10

5. REDEPRA'nın saklanması

REDEPRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDEPRA 'yı kullanmaymız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REDEPRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11