Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğiniz de doktorunuza b u ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EUMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUMOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir (vücutta sentezlenen kortizon hormonuna benzer yapıda bir iltihap giderici ilaç).

EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunan homojen (benzer özellikte), beyaz, su ile yıkanabilir bir kremdir.

EUMOVATE, alerjik nitelikte olan egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), fotodermatit (yüz, ense, eller gibi güneş ışınların a maruz kalan bölgelerde görülen dökün tüler), işitmekanalının dış bölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve alerjikdermatit (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodülaris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü vekabartılarla belirgin kronik bir deri hastalığı), seboreik dermatit (genellikle derinin yağlıbölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı), böcek ısırığı reaksiyonları da hilegzama ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerletedavide tedavi dönemleri arasında, idame (devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEUMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazon bütirata veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa,

1

• Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa,

• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde şiddetli al basması) varsa,

• İltihapsız kaşıntınız varsa,

• Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, su çiçeği), mantarların (örn.

Candida,tinea)EUMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavinormal olarak yedi günü geçmemelidir. Çocuklarda uzamış günlük tedavi büyümeyietkileyebilir.

• Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktorkontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetimin de olmadan tedavi, yetişkin, 12yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlan mıştır.İltihaplı doku bozukluklarında mikroorganizmalara yönelik uygun bir tedaviuygulanmalıdır.

• Sadece doktorunuz tarafınızdan söylendiği takdirde sargı kullanınız. Bebek bezi dahilhava geçirmez herhangi bir sargının çocuklarda kullanılması halinde, gelişebilecekherhangi bir enfeksiyonu önlemek amacıyla uygulama öncesi derinin temizlendiğindenemin olunuz.

• Yüz gibi ince deriye uygulayacaksınız, EUMOVATE'ı kullanmadan önce doktorunuz laveya eczacınızla görüşünüz çünkü deri daha incedir ve daha yüksek miktarlarda ilaçemebilir. Yüzde kremin uygulandığı bölgede sargı veya bandaj kullanılmamalıdır.

• Sivilceli yüz bölgesinde kullanımı önerilmemektedir.EUMOVATE'ın kullanıldığı aynıbölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır.

• İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisiuygulanmalıdır.

• Hastalar EUMOVATE'ın dermatit ve egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) gibi cilthastalıklarının tedavisinde kullanıldığı, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumunağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarınıngörülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasındakullanılmamalıdır.

• Cushing's sendromu (vücutta aşırı miktarda kortizol h ormonu üretimi sonucunda ortayaçıkan bir durum) ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen (hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon salınımı kontrol yolu) baskılanması sistemik emilim artışınasebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaçyavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın anidenbırakılması glukokortikosteroid eksikliğin e yol açabilir.

• Ciddi yanma riski nedeniyle, EUMOVATE'ı kullanırken sigara içmeyiniz veya açıkalevlere yaklaşmayınız. Bu ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak, sargı) daha kolayyanar ve ciddi yangın tehlikesi b arındırır. Giysi ve yatağın yıkanması ürünün birikmesiniazaltabilir ama ürünü tamamen ortadan kaldırmaz.

• Deride incelmeye sebep olabileceğinden yüze uzun süre uygulamayınız.

• Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat ediniz çünkü krem tekrar tekrargöze girerse katarakt veya glokom ortaya çıkabilir.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişimegeçiniz.

• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisindekullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine vebölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.

2

• Daha önce başka bir steroide alerjik reaksiyon gösterdiyseniz EUMOVATE'ıkullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

• Kremi çatlamış ya da yaralı cilt üzerine veya cilt kıvrımlarına uygulayacaksanızEUMOVATE'ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

• Sadece haricen kullanım içindir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• lıkla EUMOVATE'ı yutarsanız ağzınızı bol suyla yıkayınız ve tıbbi yardım içinderhal bir doktora veya eczacıya danışınız.

• Bir enfeksiyon gelişirse EUMOVATE'ı kullanmadan önce dokto runuzla veya eczacınız lagörüşünüz (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EUMOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamiley seniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışm adan EUMOVATE'ı kullanmayınız.

EUMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecz acınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EUMOVATE'ı emzirme döneminde kullanıyorsanız, göğüs bölgesine uygulamadığınızdan ve emzirme esnasında bebeğin ağzına yanlışlıkla temas etmediğinden emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

EUMOVATE, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

EUMOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. EUMOVATE iletemas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, ka plamalar vb.) daha kolay alev almakta veciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünbirikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EUMOVATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, en fazla dört hafta uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavidaha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadanönce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan son ra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli bölgesel tedavilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 gün den fazla kullanılmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4

Eğer EUMOVATE ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız endişelenmeyiniz. Uzun süre fazla miktarda veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATE tedavisine doktorgözetiminde azaltılarak son verilmelidir. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımıderinin incelmesine sebep olabilir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ileyutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda mümkün olan en kısa sürede doktorunuzadanışınız ya da hastaneye gidiniz.

EUMOVATE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EUMOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE'ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.

EUMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EUMOVATE'ı düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EUMOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme)gelişirse,

• Yan etkiler cildinizi ve eğer yeterli miktarda ilaç deri yoluyla emilir ve kan dolaşımınızagirerse vücudunuzun diğer kısımlarını etkileyebilir.

• Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüleşirse veya cildiniz kabarırsa. Kreme alerjinizolabilir, bir enfeksiyonunuz bulunabilir veya başka bir tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Bunların hepsi ço k ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, faka t 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birin den f azla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birind en az görülebilir.

5

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek:

EUMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtile re neden olabilir:

• Kilo artışı/şişmanlık,

• Aydede yüzü, yüzde yuvarlaklaşma,

• Obezite,

• Deride incelme ve derinin daha kolay zarar görmesi,

• Deri renginde değişiklik,

• Aşırı kıllanma,

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

• Derideki durumun kötüleşmesi,

• Fırsatçı enfeksiyonlar,

• Aşırı duyarlılık,

• Yaygın döküntü

• Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi,

• Uygulama yerinde kızarma, yanma, tahriş ya da kaşınma,

• Deride lokal yanma,

• Döküntü,

• Kızarıklık (eritem),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Alerjik temas dermatiti,

• Deri enfeksiyonları

• Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalması,

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

• Kan basıncı yükselmesi,

• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

• Göz içi basıncı artışı (glokom),

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını teyit etmek için tıbbi muayenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EUMOVATE'ın saklanması