• Doğum kontrol hapının başka bir reçetesine ihtiyacınız olduğunda; genellikle, doktorunuzveya hemşirenizle düzenli kontroller yapmanız gerekir.

• Düzenli olarak servikal smear (rahim ağzı) testleri yaptırmalısınız.

• Değişiklikler açısından her ay göğüslerinizi ve meme uçlarınızı kontrol edin - cildinizdeyumru veya çukurlaşma gibi tuhaf bir şey görür veya hissederseniz doktorunuza söyleyin.

• Eğer bir kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza doğum kontrol hapı aldığınızısöyleyin, çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

• Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuzun doğum kontrol hapı kullandığınızı bildiğindenemin olun. Ameliyattan yaklaşık 4 - 6 hafta önce doğum kontrol hapı kullanmayı bırakmanızgerekebilir. Bu, kanın pıhtılaşma riskini azaltmak içindir (bkz. bölüm 2.3). Doktorunuz sizene zaman doğum kontrol hapı almaya başlayabileceğinizi söyleyecektir.Diğer doğum kontrol hapları gibi REGİNON da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.REGİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise REGİNON'u kullanmayınız. Bunlardan

herhangi biri size uyuyorsa, REGİNON'u kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz

farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)

kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya davücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibikalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kanpıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan vesol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi

4

olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiği gösterilmiş tekkalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içerenherhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit Chastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonhastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veyagenital organ) (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• 'Auralı migren' adı verilen bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

• Meme kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• REGİNON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,(Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.)

Herhangi bir tıbbi probleminiz veya hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize

söyleyiniz.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı

bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan

doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

5REGİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örn. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kanpıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce vesonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel birdurumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıda listelenen durumlardan bazıları doğum kontrol hapı kullanımıyla daha da kötüleşebilir veya bu durum doğum kontrol hapının sizin için daha az uygun olduğuanlamına gelebilir. REGİNON'u yine de kullanabilirsiniz, ancak özel dikkatgöstermeniz ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir. Eğer;

Eğer;

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit),

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun sürediryatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

6

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraREGİNON'u kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,

• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,

• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerdepulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse,

• Porfiri denilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,

• Fazla kiloluysanız,

• Migreniniz varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik birhastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilennörolojik hastalık)

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa(bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğuveya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanızderhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödemsemptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.),

• Sigara kullanıyorsanız,

• Epilepsiniz (sara) varsa,

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemiproblemleriniz varsa,

• Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya

kötüleşirse doktorunuza danışın.

7Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

REGİNON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.REGINON'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonuhalinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yükseksedoktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ).Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

8

9

En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla REGİNON kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrolyöntemi kullanın.Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ventrombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrarbaşlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

REGİNON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

REGİNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıliçinde kan pıhtısı oluşabilir.

11

• REGİNON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sindebir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• REGİNON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıliçinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

REGİNON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise).

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğerveya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşmabozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda REGİNON kullanımının kesilmesi gerekebilir.REGİNON'u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuzasorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

12

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz REGİNON'un bırakılması gerektiğine karar verebilir.

REGİNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

REGİNON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Sigara kullanımı. REGİNON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipikullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veyainme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zigzag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzeremigreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

13

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. REGİNONkullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız,bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardanherhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilipverilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:

• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızıbesleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi birnedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)

• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik>90 ila 94 mmHg hipertansiyon)

• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtımsal hastalık)

• Aşırı kilo

• Migren

• Kalp damar hastalıklarıDoğum kontrol hapı ve kanser

Yüksek doz doğum kontrol hapları uzun vadede kullanıldıklarında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltırken, REGİNON gibi düşük doz doğum kontrol haplarının da aynıkoruyucu etkileri sağlayıp sağlamadığı açık değildir. Bununla birlikte, doğum kontrol hapıalmanın rahim ağzı kanseri riskinizi hafifçe artırdığı da anlaşılıyor - bunun nedeni doğumkontrol hapından ziyade kondom kullanmadan seks yapmaktan kaynaklanıyor olabilir. Tümkadınların düzenli smear testleri yaptırması gerekir.

Meme kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doğum kontrol hapı kullanmamalısınız. Doğum kontrol hapı, meme kanseri riskinizi biraz artırır. Bu risk doğum kontrol hapıkullanma süreniz ne kadar uzun ise yükselir, ancak ilacın bırakılmasından yaklaşık 10 yılsonra normale döner. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcutve son doğum kontrol hapı kullanıcılarında ekstra meme kanseri vakaları azdır. Örneğin:

14

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadından yaklaşık 16'sı 35 yaşına kadar memekanseri geçirebilir.

• Yirmi yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık 17- 18'i 35 yaşına kadar meme kanseri geçirebilir.

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadının, yaklaşık 100'ü 45 yaşına geldiğinde memekanseri geçirebilir.

• Otuz yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık110'u, 45 yaşına geldiğinde göğüs kanseri geçirecektir.

Meme kanseri riskiniz daha yüksektir:

• Eğer göğüs kanseri olan yakın bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa

• Eğer aşırı kiloluysanız

Göğüslerinizde; ciltte çukurlaşma, meme ucunda yumrular gibi görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza görününüz.

Doğum kontrol hapı almak aynı zamanda sarılık ve kanser dışı karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklarıyla da ilişkilendirilmiştir, ancak bu nadirdir. Çok nadir olarak; doğumkontrol hapını uzun süredir kullanan kadınlarda, bazı karaciğer kanseri formlarıyla dailişkilendirilmiştir. Midenizde şiddetli ağrı, cildinizde veya gözlerinizde sararma (sarılık)varsa, mümkün olan en kısa sürede doktora görününüz. REGİNON almayı bırakmanızgerekebilir.Psikiyatrik bozukluklar

REGİNON dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihardüşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkünolan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

15REGİNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

REGİNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasına yönelik özel bir talimat yoktur. Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGİNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, REGİNON kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif doğum kontrolü kullanmanız önerilir. Emzirmeniz hamile kalmanızı engellemeyebilir.Araç ve makine kullanımı

REGİNON'un araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

REGİNON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REGİNON, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. REGİNON ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm 'REGİNON'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). Ayrıca, hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılıpkullanılamayacağını görmek için tüm ilaçlarınıza ait kullanma talimatlarını kontrol ediniz.İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veyaalmanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka birilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

16

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

- REGİNON'un kandaki düzeylerini etkileyebilir -Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir-Beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o

Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)

o

Tüberküloz (örn. rifampisin) Bazı sakinleştiriciler ('barbitüratlar' olarak adlandırılır)Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol,flukonazol)

o

Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin)Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.verapamil, diltiazem)

o

Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib)HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St John's wort),

REGİNON, ayrıca diğer ilaçların ne kadar iyi çalıştığını da etkileyebilir. Doktorunuzun diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ek olarak, REGİNON bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir, bu nedenle kan testiniz varsa REGİNON kullandığınızı doktorunuza her zaman söyleyin.

Eğer Hepatit C'niz varsa ve karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında (ALT karaciğer enziminde artış) artışlara neden olabileceği için ombitasvir / paritaprevir / ritonavir vedasabuvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız REGİNON kullanmayın. Doktorunuz, bu tıbbiürünler ile tedaviye başlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir.REGİNON, tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.'REGİNON'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

REGİNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

17

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REGİNON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Birsonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takibengeçilir.

Bu kanama, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket başladığında da devam edebilir.

Kombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1%başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

REGİNON ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa kaplı tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Kaplı tabletlere kanamanın 2 ile 5.günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle(örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son kaplı tabletin alındığı günün ertesi günü REGİNON'a başlanmalıdır. En fazla kaplı tabletsiz veya

18

hormon içermeyen kaplı tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa REGİNON alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeniuygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak kaplı tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlardadüşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğumkontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonrakikanama beklenmelidir.Uygulama yolu ve metodu:

Kaplı tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. DoktorunuzREGİNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak

araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

19Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız :

Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir.

Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir.

Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

REGİNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REGİNON'u kullanmayı unutursanız:

Bir kaplı tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlereuygun şekilde kaplı tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan kaplı tabletçizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

• Bir tablet için 12 saatten daha az zaman geçmişse, doğum kontrol korumanız azalmamıştır. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki kaplı tabletleri normalzamanında almaya devam ediniz.

• Bir tablet için 12 saatten fazla geciktiyseniz, doğum kontrol korumanız azalmışolabilir. Ne kadar çok tablet unuttuysanız, hamilelikten korumanın azalması riski okadar artar. Paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonuncusu) tabletlerikaçırırsanız hamile kalma riski özellikle yüksektir. Bu nedenle, 'unutulan tabletçizelgesi'nde verilen kurallara uymalısınız.

• Bir pakette birden fazla tablet almayı unutursanız, doktorunuza danışınız.Kaçırılan tabletleri telafi etmek için belirli bir günde 2 adetten fazla tablet almayınız.

Paket içinde unutulan tabletleriniz varsa ve normal tabletsiz dönemde başlaması beklenen kanamanız yoksa, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuzadanışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 kaplı tablet unutulursa:Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmazalınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tabletler her

20

zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önünealınmalıdır. Tavsiye için en kısa sürede doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Acil kontrasepsiyon kullanmanız önerilebilir.

2. haftada 1 kaplı tablet unutulursa:Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmazalınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tabletler herzamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyuncakaplı tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya dabirden fazla kaplı tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada 1 kaplı tablet unutulursa:Unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyunca kaplı tabletlerhatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz.Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tabletalınması gerekse bile). Kalan kaplı tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır.Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun kaplı tabletleri bitenekadar kanama beklenmez, ancak kaplı tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalargörülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (kaplı tablet unutulan günler de dahil)yeni kutuya başlanır.

21