Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELIGARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELIGARD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

ELIGARD'ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan berrak, renksiz ila açık sarı/ kahverengi renkli çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A)ve beyaz ila kirli beyaz renkli toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazırşırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır.

ELIGARD'ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron)üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.

ELIGARD

• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde

• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğubölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde kullanılır.

1

2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Kadın veya çocuk iseniz

• Leuprorelin asetata, ELIGARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcıhormona benzer aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa

• Testisleriniz ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD'ın kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave birazalmaya yol açmamasıdır.)

• Eğer omuriliğe bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetlerinizvarsa, bu durumda ELIGARD, prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünlerle birliktekullanılabilir.

ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer, burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz,

• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya damar hastalığıveya bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleriELIGARD kullanırken artabilir.

• İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız, tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmenizgerekir.

• Omurga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa, tedavinin ilk haftalarındayakından izlenmeniz gerekir.

• Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD ve benzer etkili diğerilaçlarla bağlantılı olarak, omuriliğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındakitüplerde daralma, felç benzeri belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular raporedilmiştir. Bu komplikasyonlar gelişirse, standart tedaviye başlanmalıdır.

• ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumdadeğişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalpyetmezliği belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar,ELIGARD ile benzer etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıptahipofizer apopleksi adı verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen, hormon üretmeklegörevli bir bezde kanama ile ilişkili nadiren görülen olgulardır.

• ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskiniartırabilir.

• ELIGARD'ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları (benzerleri) ile tedaviedilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişmesi riskindeartış bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikozu) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığıgelişmesine veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesinesebep olabilir. Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ileilgili ölçümlerde kullanılan HbAlc değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri

2

düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.

• ELIGARD'ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde,kalp krizi, kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler buriskin düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirkenkalp-dolaşım sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp-dolaşımsistemi hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürecetakip edecektir.

• ELIGARD kullanan hastalarda depresyon (iç sıkıntısı, bunaltı ile seyreden bir durum)olguları bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygu durum içerisinegiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• ELIGARD kullanımı sonrası hastalarda nöbetler rapor edilmiştir. Eğer ELIGARDalıyorsanız ve nöbet geçirirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar

Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye veayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlararasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idraryapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğerbelirtiler hafiflemezse, doktorunuza başvurunuz.

Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa,

Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfendoktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ELIGARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.

Emzirme

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinden veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç vemakine kullanırken dikkatli olmalısınız.

ELIGARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELİGARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birliktekullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağrı kesici ve ilaçbağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (birantibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ELIGARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu ayda bir kez uygulanan 7,5 mg'dır.

Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, bir ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.

İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönem tedaviyi gerektirmektedir, hastalık belirtileri görülmediğinde ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.

İlave testler

ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatınınsonunda yer alan “sağlık çalışanlarına yönelik” bölümde geçen talimatlara uygun olarak).

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğugibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzuuyarınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ELIGARD 0-18 yaş arası çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

4

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullandıysanız:

Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.

Ancak yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa, doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.

ELIGARD

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ELIGARD'ı kullanmayı unutursanız:

Bir aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yokolsa bile tedavi durdurulmamalıdır.

Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa, hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir.

Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınızın olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yanetkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %58'i),bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgeseltahrişlerdir.

Başlangıçtaki yan etkiler

ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle,doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun

5

testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir

(Bkz. 2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlıoluşabilecek sorunlar).Bölgesel yan etkiler

ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadanhemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı,enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarakbildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.

Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yenidenoluşmamaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bilinç kaybı, bayılma

• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)

• Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz,dudaklar veya dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Çok yaygın:

• Sıcak basmaları

• Deri ve ağız içi, burun içi gibi parlak, nemli yüzeylerde ani kanamalar, deridekızarıklık

• Yorgunluk, enjeksiyonla ilişkili yan etkiler

(Bkz. Yukarıda belirtilen bölgesel yanetkiler)Yaygın:

• Nazofarenjit (soğuk algınlığı belirtileri, burun, boğaz yangısı)

• Bulantı, kırıklık, ishal, mide-bağırsakta inflamasyon (gastroenterit /kolit)

• Kaşıntı, gece terlemesi

• Eklemlerde, kaslarda ağrı, kol ve bacaklarda ağrı

• İdrar yapmak için düzensiz olarak tuvalete gitmek (gece ve gündüz), idrar yapmayabaşlarken zorluk, ağrılı idrar yapma, idrar miktarında azalma

• Memede hassasiyet, memelerde şişlik, erbezlerinde (testislerde) küçülme, erbezlerinde(testislerde) ağrı, kısırlık, ereksiyon bozukluğu, penis boyutunda küçülme

6

• Titremeler (yüksek ateşle birlikte aşırı titreme nöbetleri), halsizlik

• Kanama süresinin uzaması, kan değerlerinde değişimler, kırmızı kan hücresi sayısında,hematokrit ve hemoglobinde azalma

• Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerindeiğne batmaları, zayıflık

Yaygın olmayan:

• İdrar yolu enfeksiyonu, bölgesel deri enfeksiyonu

• Şeker hastalığında kötüleşme

• Anormal rüyalar, depresyon (ruhsal çöküntü), cinsel istekte azalma

• Sersemlik hali, baş ağrısı, deri hassasiyetinde değişiklik, uykusuzluk, tat almaduyusunda bozulma, koku alma duyusunda bozulma, vertigo

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı), hipotansiyon (düşük kan basıncı)

• Nefes darlığı

• Kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi (midede şişkinlik, mide ağrısı, geğirme, bulantı,kusma, midede yanma hissi gibi belirtilerle birlikte hazım bozukluğu), kusma

• Islaklık, terlemede artış

• Sırt ağrısı, kaslarda kasılmalar (kramplar)

• İdrarda kan

• İdrar kesesinde kasılmalar, idrar yapmak için normalden daha sık tuvalete gitmek,idrar yapamamak

• Erkek meme dokusunun büyümesi, iktidarsızlık, testiküler yetmezlik

• Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk hissi, ağrı, ateş

• Kilo artışı

• Rinore (burun akıntısı)

• Denge kaybı, baş dönmesi

• Uzun süre kullanım sonrası kas erimesi, kas dokusu kaybı

Seyrek:

• Ani bilinç kaybı, bayılma

• Anormal istemsiz hareketler

• Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)

• Gazı olma, geğirme

• Saç dökülmesi

• Meme ağrısı

• Enjeksiyon yerinde doku yaralaşması (ülserasyonu)

• Ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi,nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri ile seyreden kafatasıiçinde hipofiz adı verilen, hormon üretmekle görevli bir bezde kanama

• Trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu sayısında azalma)

• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

Çok Seyrek:

• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)

Bilinmiyor:

• EKG'de değişiklik (QT uzaması)

• Akciğer iltihaplanması, akciğer hastalığı

Diğer yan etkiler

7

ELIGARD'ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmonerembolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır),çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı kaslarda güçsüzlük, deri hassasiyetindedeğişiklik ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulması gibideğişiklikler bildirilmiştir.

ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak azalan kemik yoğunluğusebebiyle kırık riski artmaktadır.

ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nadiren, nefes alma güçlüğü ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nöbetler rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELIGARD'ın saklanması

ELIGARD 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIGARD 'ı kullanmayınız.Saklama talimatları:

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Bu ürün enjeksiyondan önce oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanılmadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu ürün, orijinalambalajında oda sıcaklığında (25°C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir.

Tablayı açar açmaz ürünü derhal hazırlayınız. Ürün sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır. Sadece tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A Ş.

8

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞTel: 0 282 999 16 00Faks: 0 282 999 16 61

Üretim yeri:

Tolmar Inc.

701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama:

Ürünü, kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

İlk olarak hastayı enjeksiyon için hazırlayınız, ardından aşağıdaki talimatları uygulayarak ürünün hazırlığını yapınız. Ürün doğru şekilde sulandırılmadığı takdirdeklinik etkinlik görülmeyebilir.Eğer ürün uygun teknik kullanılarak hazırlanmadıysa, ürünün hatalı sulandırılması sonucunda doğacak klinik etkinlik eksikliğinden ötürü ürün hastaya uygulanmamalıdır.

Diğer benzer ajanlar gibi, karıştırma ve uygulama sürecince eldiven kullanımı önerilmektedir.

Adım 1:

Her iki tablayı açın (folyoyu, küçük bir baloncuk ile belirginleştirilmiş köşeden yırtın) ve içindekileri (Şırınga A (Şekil 1.1) ve Şırınga B'yi (Şekil 1.2) içeren iki tabla) temizbir alana boşaltın Nem çekici torbaları atın.

Adım 2:çekin. İki tıpayı çevirerek açmaya çalışmayınİki tıpa da takılı iken ürünükarıştırmaya çalışmayın!

9

Adım 3:

Şırınga B beyaz piston çubuğunu, Şırınga B'de kalan gri tıpaya nazikçe sıkın (Şekil

3).

Adım 4:

Şırınga B'de gri renkli kauçuk kapağı çıkarın ve enjektörü bırakın (Şekil 4).

Çekin

Adım 5:

Sıvı sızmaması için Şırınga A'yı dikey konumda tutun ve Şırınga A'dan şeffaf kapağı çevirerek çıkarın (Şekil 5).

Adım6:Aşırı sıkmayın.

10

Adım7:

Bağlanan üniteyi ters çevirin ve Şırınga A'nın sıvı içeriğini tozu (leuprorelin asetat) içeren Şırınga B'ye enjekte ederken Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey şekildetutmaya devam edin (Şekil 7).

Adım 8:Tamamen karıştırıldığında viskoz çözelti renksiz ila beyaz ile açık kahverengi (beyaz ila açık sarının tonları dahil) renkte görünecektir.Önemli: Ürün zaman geçtikçe daha viskoz hale geldiğinden, karıştırdıktan sonra hemen bir sonraki adıma geçiniz. Karıştırılmış ürünü soğutucuya koymayın.

11

Lütfen dikkat: Ürün, anlatıldığı şekilde karıştırılmalıdır; çalkalama işlemi ürünün yeterince karışmasını SAĞLAMAZ.

Adım 9:

Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey konumda tutun. Enjektörler güvenli şekilde birleşmiş kalmalıdır. Şırınga A pistonuna bastırarak ve Şırınga B pistonunu hafifçeçekerek, karıştırılmış ürünün tamamını Şırınga B'ye (kısa, geniş enjektör) çekin (Şekil 9).

Adım 10:

Şırınga A pistonunu bastırmaya devam ederken Şırınga A'yı çevirerek çıkarın (Şekil 10). Ürünün sızmadığından emin olun; aksi halde iğne, takıldığında tam olaraksabitlenmez.

Lütfen dikkat: Formülasyonda bir tane büyük veya birkaç tane küçük hava kabarcığı kalabilir, bu kabul edilebilir bir durumdur.

Ürün kaybolacağından lütfen bu aşamada Şırınga B'dekihava kabarcıklarını püskürtmeyin!Adım 11:

• Şırınga B'yi dik konumda tutun ve ürün kaybını engellemek için beyaz pistonu arkadan destekleyin.

12

• Arka kağıt etiketini soyarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini çıkartın.Hareketli güvenlik kalkanını çıkarmayınız.

• Enjektörü tutarak güvenlik iğnesini Şırınga B'ye sabitleyin ve iğne sabitlenene kadarsaat yönünde yaklaşık üç çeyrek tur hafifçe döndürün. (Şekil 11)

İğne başlığında meydana gelecek herhangi bir çatlak enjeksiyon esnasında sızıntıya neden olabileceğinden dolayı iğne gereğinden fazla sıkmayın.

İğne başlığının çatlaması, hasar görmesi veya herhangi bir sızıntı olması halinde ürün kullanılmamalıdır. Hasarlı iğne verisi ile değiştirilmemeli ve ürün enjekte edilmemelidir. Tümürün güvenli bir şekilde imha edilmelidir.

İğne başlığının hasar görmesi halinde yeni bir ikame ürün kullanılmalıdır.

Adım 12:Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını çalıştırmayın.

13

Adım 13:

Uygulama öncesinde, Şırınga B'deki büyük hava kabarcıklarını püskürtün. Güvenlik kalkanını iğneden uzaktayken ürünü subkutan yolla uygulayın. Şırınga B'dekiürünün tamamının enjekte edildiğinden emin olun.

Adım 14:1. Düz zemin üzerinde kapatma

İğneyi kapatmak ve güvenlik kalkanını kilitlemek için güvenlik kalkanını, düz tarafı aşağı gelecek şekilde düz bir yüzeye bastırın (Şekil 14.1a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.1b).

14.1a14.1b2. Parmağınızla kapatma

Parmağınızı güvenlik kalkanının üzerine koyun (Şekil 14.2a), iğne ucunu kapatın ve güvenlik kalkanını kilitleyin.

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.2b).

14