Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PROVENİX nedir ve ne için kullanılır?

2. PROVENİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROVENİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROVENİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.PROVENİXnedir ve ne için kullanılır?

• PROVENİX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 ggdeksmedetomidin (100 gg/mL) içerir. PROVENİX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• PROVENİX'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uykuvericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidinhastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru

1

yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanıksedasyon sağlamak için kullanılır.

2. PROVENIX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROVENİX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

• Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

• Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi birrahatsızlık geçirdiyseniz.

PROVENİXPROVENİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel formnedeniyle),

• Eğer düşük kan basıncınız varsa,

• Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

• Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,

• Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,

• Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veyainme),

• Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

PROVENİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

^{PROVENİX tedavisi ile} yiy^ecek ya. ^da örekler ^arasın^{da etkile}ş^{im me}y^dana g^{elmesi olası} değildir.

2Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PROVENİX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PROVENİX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden,doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

PROVENİX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

PROVENIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROVENİX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROVENİX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir.Birlikte uygulandıkları zaman, PROVENİX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya daopioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlar PROVENİX'in etkisini artırabilir:

• Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam, propofol)

• Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)

Belge Do¥ev'ofl'Öfafi^ izofluraff) ^ §^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

PROVENİX'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynısetle damar yoluna verilmemelidir.

PROVENİX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. PROVENİX geçicifelce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROVENİX nasıl kullanılır?

Hastane yoğun bakım ünitesi

PROVENİX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uyanık sedasyon (sakinleştirme)

PROVENİX, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve / veya sırasında uygulanır.

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX miktarı yaşınıza, bedeninize, genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır.Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızındozunuzu değiştirecektir.

PROVENİX seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.

Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma

- Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbigözetim altında tutacaktır.

- PROVENİX kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.

4

- Size PROVENİX verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacak ilaçlar veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımıhakkında doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinizebağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyuncakalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

PROVENİX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PROVENİX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PROVENİX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer PROVENİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROVENİX kullandıysanız:

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

Belge Dcgetefeen öniemervatffrac&teftr.nYiaedaf'MdM

5

veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykulu hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

PROVENİX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROVENIX'i kullanmayı unutursanız

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROVENIX ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğinizolası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROVENİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

PROVENİX'in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Kalp atımının yavaşlaması

• Düşük ya da yüksek kan basıncı

• Solunum baskılanması

Yaygın

.... i .. i i iRu belge

Belge Doc^veyav^y(^üksekrı^kani(^şe'^kn{ⁱyZlAxSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

• Huzursuzluk

• Kalp atımının hızlanması

• Göğüs ağrısı veya kalp krizi

• Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu

• Ateş

• İlacı bıraktıktan sonra semptomlar

Yaygın olmayan

• Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması

• Midede şişkinlik hissi

• Vücutta asit birikmesi

• Kan albümin düzeyinde azalma

• Hayal görme

• Nefes darlığı

• İlacın etkisiz olması

• Susama

• Apne (uyku esnasında solunumun durması)

Bilinmiyor

• Aşırı miktarda idrar yapma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROVENIX'in saklanması