Parkyn Er 0,75 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PARKYNER 0.75 mg uzatılmış salımlı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Pramipeksol.

Her bir PARKYN ER 0,75 mg uzatılmış salımlı tablet, 0,52 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0,75 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Betadeks, mikrokristalin selüloz (Tip 101), etilselüloz (10 FP),hidroksipropilmetil selüloz (K15M), kolloidal silikon dioksit (200), magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKYN ER nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKYNER'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKYN ER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKYNER'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARKYN ER nedir ve ne için kullanılır?

PARKYN ER 0,75 miligram uzatılmış salımlı tabletler, beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonvekstir. PARKYN ER 0,75 miligram uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blisterambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PARKYN ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopaminreseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinirsinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKYN ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte

^{kullanılabilir}. Bu belge

1/9

2. PARKYN ER'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARKYN ER'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Pramipeksole veya PARKYN ER formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjik iseniz.

PARKYN ER'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PARKYN ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığı

- Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar).Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinsonhastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız,PARKYN ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

- Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin olması (psikoz).

- Görmede bozukluklar. PARKYN ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesiyaptırmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kanbasıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağakalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Distoni; vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın veboynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi(kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya PisaSendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızıdeğiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zararverebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortayaçıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrolbozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme,aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duyguve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veyatedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunungeliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ilacınızın dozunuayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

PARKYN ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa,doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse,doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.

2/9

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunuayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

PARKYN ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir vedışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğerdışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARKYN ER'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PARKYN ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PARKYN ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PARKYN ER hamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumdaPARKYN ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinletartışacaktır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKYN ER kullanmamalıdır. PARKYN ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKYN ER kullanmanızkaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARKYN ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PARKYN ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar,reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri debulunur.

PARKYN ER'yi antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

- Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisindekullanılan bir ilaç)

- Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklıksistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan“falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PARKYN ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKYN ER sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARKYN ER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARKYN ER'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mgpramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PARKYN ER 0,375 mg şeklinde, dahadüşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

PARKYN (çabuk salım) tabletten PARKYN ER uzatılmış salımlı tablete geçiş:

Doktorunuz, PARKYN ER dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PARKYN (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün PARKYN (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınız ve artık eskiilacınızdan kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PARKYN ER tabletleri sadece günde bir kez ve her gün yaklaşık aynı saatte alınız.

PARKYN ER, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PARKYN ER uzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde,ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı dozalabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARKYN ER'nin çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN ER'nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin birkullanım alanı bulunmamaktadır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PARKYN ER kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

PARKYN ER'nin vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg ER tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını hergün bir adet 0,375 mg ER tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse,doktorunuz bu artışı 0,375 mg'lık doz basamakları şeklinde yapabilir.

* ⁷nıFnelge. güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ^r

5/9

Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğukadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARKYN ER 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN ER kullandıysanız

PARKYN ER'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

-

Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakınhastanenin acil servisine müracaat ediniz.

- Fazla dozda PARKYN ER almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler”bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PARKYN ER kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKYN ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PARKYN ER tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır.Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKYN ER tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptikmalign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu sendromun belirtileriarasında şunlar bulunur:

- Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

- Kaslarda sertlik

- Ateş

- Kan basıncında değişiklikler

- Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)

- Konfüzyon (Zihin karışıklığı)

- Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

PARKYN ER almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri

6/9

depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortayaçıkmaz.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın :10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir

Yaygın :10 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir

Yaygın olmayan :100 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir Seyrek:1.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir

Çok seyrek :10.000 hastada 1 kişiye kadarını etkileyebilir

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

- Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

- Uyku hali

- Baş dönmesi

- Bulantı

Yaygın:

- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

- Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

- Zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Bitkinlik

- Uykusuzluk (insomnia)

- Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı birikimi(periferal ödem)

- Baş ağrısı

- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

- Anormal rüyalar

- Kabızlık

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları

- Kusma

- İştah azalması dahil kilo kaybı

- Alerjik reaksiyonlar (örneğin; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

- Bayılma

- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalpsorunları)*

- Uygun olmayan antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)salımı*

- Huzursuzluk

- Nefes almakta güçlük (dispne)

- Hıçkırık

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnömoni)

- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdüveya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

-

Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynamadürtüsü (isteği)

-

Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişeuyandıran davranışlar, örneğin, seks güdüsünde artma.

-

Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

-

Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme(normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan dahafazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bilinmiyor:

PARKYN ER tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortayaçıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklıkkategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/9

5. PARKYN ER'nin saklanması

PARKYN ER'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKYN ER'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKYN ER uzatılmış salımlı tableti kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı...tarihinde onaylanmıştır.

9/9