Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DETRUSITOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DETRUSITOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DETRUSITOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DETRUSITOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DETRUSITOL nedir ve ne için kullanılır?

DETRUSITOL beyaz, yuvarlak, her iki yüzü dışa doğru tümsek olan ve tek tarafında 1 rakamı basılı film kaplı tablettir. DETRUSITOL, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaçsınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

DETRUSITOL 1 mg Film Tablet, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

DETRUSITOL aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,

1

• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz

• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerekidrar kaçırabilirsiniz

2. DETRUSITOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DETRUSITOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce tolterodin veya DETRUSITOL içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa

• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)

• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ilebirlikte yüksek göz tansiyonu) varsa

• Kaslarınız aşırı güçsüz (miyastenia gravis) ise

• Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa

• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

DETRUSITOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa

• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa

• Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz(otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa

• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa

• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirimile ilgili hareketlilikte azalma)

• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:

¦ Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik

varsa

¦ Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

¦ Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:

- Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)

- Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)

- Kalp atım düzensizliği (aritmi)

- Kalp yetmezliği

• Kanınızdaki potasyum(hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum

(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise

• Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisindekullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmikilaçlarla birlikte kullanılırsa

• Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin veklaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal ajanlarve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DETRUSITOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

DETRUSITOL'ü yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız DETRUSITOL kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar DETRUSITOL'ün üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunugöstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DETRUSITOL'ün etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DETRUSITOL kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DETRUSITOL aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

DETRUSITOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DETRUSITOL'ün etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

DETRUSITOL'ün aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)

• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

DETRUSITOL'ü aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)

• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)

3

DETRUSITOL'ün etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya DETRUSITOL'ün etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DETRUSITOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DETRUSITOL'ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg'dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg'a indirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DETRUSITOL'ün çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Eğer DETRUSITOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DETRUSITOL kullandıysanız:

DETRUSITOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DETRUSITOL ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunumyetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibisemptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddiyan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

DETRUSITOL'ü kullanmayı unutursanız

Almanız gereken zamanda DETRUSITOL tablet almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zamanyakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4

DETRUSITOL'ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

DETRUSITOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DETRUSITOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi içinbiraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği DETRUSITOL tedavisinitamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.

DETRUSITOL'ü bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DETRUSITOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DETRUSITOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.

• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme

• Yutmada zorluk

• Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servisegidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DETRUSITOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Çok yaygın:

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Bronş iltihabı (bronşit)

• Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik

• Gözde kuruluk, bulanık görme

• Baş dönmesi (vertigo)

• Çarpıntı (palpitasyon)

• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazlamiktarda hava, kusma

• Kuru cilt

• Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama

• Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)

• Kilo artışı

• İshal

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyonlar

• Sinirlilik

• Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı

• Midede yanma

• Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), ciltte kızarma(bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer, zaman,mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu)(bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi görenhastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6

5. DETRUSITOL'ün saklanması

DETRUSITOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DETRUSITOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7