Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DORMOFOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DORMOFOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORMOFOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORMOFOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DORMOFOL nedir ve ne için kullanılır?

DORMOFOL, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi operasyonlar veya diğermüdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali)oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığıuykululuk hali) kullanılırlar.

1

DORMOFOL içinde partikül bulunmayan, herhangi bir faz ayrımı göstermeyen, süt görünümünde yağ emülsiyonudur. DORMOFOL 50 mililitrelik cam flakondadır, bir kutuda 1flakon bulunmaktadır.

DORMOFOL size bir doktor tarafından uygulanacaktır.

DORMOFOL'ün, yetişkinlerde ve 1 aydan büyük çocuklarda kullanım alanları:

• Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için,

• Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için,

• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahalelersırasında sedasyonda kullanılır.

DORMOFOL'ün 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanları:

• Yoğun bakım ünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

2. DORMOFOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDORMOFOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

DORMOFOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DORMOFOL'ün yenidoğanlarda kullanımı önerilmemektedir.
DORMOFOL kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize danışınız. Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anesteziuzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşağıda bahsi geçen durumlarda DORMOFOL'ükullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takipedilmelisiniz.

• İlerlemiş kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa,

• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)uygulanıyorsa,

• Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse,

• Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse,

• Bir süredir genel olarak iyi değilseniz,

2

Mitokondriyal hastalığınız varsa.

Genel olarak DORMOFOL yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, DORMOFOL uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı

• Akciğer hastalığı

• Böbrek hastalığı

• Karaciğer hastalığı

• Sara hastalığı (Epilepsi)

• Kafatasında yüksek basınç (Yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıylabirlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.

• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesitakip edilmelidir.

• Vücutta çok fazla su kaybı (Hipovolemi)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, DORMOFOL uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği

• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)

• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)

• Su kaybı (Hipovolemi)

• Sara hastalığı (Nöbet)

Propofol uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti

• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, bradikardi)

• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlaraulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etkiler)

Propofol ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini gözönünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

3

Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir.Durum kendiliğinden normale döner.

Propofol enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatçisizgitmemeniz gerekir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrar tekrar veya uzun sürekullanılmasının çocuğun beyin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinidüşündürmektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veyaprosedürlerin faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ilegörüşmelidirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORMOFOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz sizi DORMOFOL kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir. DORMOFOL uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli,içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DORMOFOL hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Çalışmalar, az miktarda propofolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol aldıktan sonra bebeğinizi 24 saat emzirmemelisiniz ve bu süre içinde oluşan anne sütünüatmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DORMOFOL kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmayınız.

• DORMOFOL aldıktan kısa bir süre sonra eve gidebilecek halde iseniz araba ve herhangibir alet veya makine kullanmayınız.

• Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğinizkonusunda doktorunuza danışınız.

DORMOFOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DORMOFOL ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konudabilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız DORMOFOL'ün hangi ilaçlarlaetkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan)anestezikleri (Daha düşük dozda DORMOFOL gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunubilecektir)

• Ağrı kesiciler

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığınıtedavi eden ilaçlar)

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

• Süksametonyum (kas gevşetici)

• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (ör. atropin)

5

• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığıtedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Rifampisin (tüberküloz-TB için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DORMOFOL nasıl kullanılır?

DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.)dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon(sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

DORMOFOL genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun sürenenjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir.Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DORMOFOL intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor aynı zamandaenjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompa kullanabilir. Bu,uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde iseniz yapılabilir.DORMOFOL koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saatigeçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş DORMOFOL'ün infüzyonu 6 saatten uzunsürmemelidir. Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuzsürekli olarak izlenir.

6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DORMOFOL'ün kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklere tavsiye edilmez.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DORMOFOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DORMOFOL kullandıysanız:

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir(deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

DORMOFOL'ü kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

DORMOFOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DORMOFOL size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. DORMOFOL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DORMOFOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise doktorunuz uyguntedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce)

Yaygın

• Düşük kan basıncı

• Nefes alma düzeninizde farklılıklar

• Yavaş veya hızlı kalp atışı

• Öksürük, hıçkırık

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu

Seyrek

• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)

Çok seyrek

• Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması

• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda dagörülebilir)

• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir)

Bilinmiyor

• Sığ nefes alma

• Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)

• İstemsiz hareketler

8

lıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu

Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın

• Mide bulantısı

• Kusma

• Baş ağrısı

• Öksürük

Yaygın olmayan

• Venlerde (toplardamarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı

Seyrek

• Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet

• Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)

Çok seyrek

• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı

• Pankreas iltihabı

• Ateş

• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet

• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eskihallerine dönmüşlerdir)

• Doku hasarı

Bilinmiyor

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde şişme

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• Cinsel istek

• Düzensiz kalp atışı

9

• EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)

• Karaciğer büyümesi

• Böbrek yetmezliği

• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandakipotasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği

• İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)

• Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)

Propofol kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığındaysa, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:

• Baş dönmesi

• Kusma

• Uykululuk hali

• Nöbet

• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)

• Şok

Diğer potansiyel yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler propofol yoğun bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında görülmüştür.

Çok seyrek

• Kalp yetmezliği

• Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit)

• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.

• Kanda artan potasyum miktarı

• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması

• Anormal kalp atışı

• Karaciğer büyümesi

• Böbrek yetmezliği

10

Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımdaki çocuklarda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür.

Yaygın

• “Yoksunluk belirtileri”. Bunlar normal olmayan davranış, terleme, titreme ve endişelihissetmeyi içermektedir.

• Cildin kızarması

Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• İstemsiz hareketler

• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından

• Anormal EKG

• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DORMOFOL'ün saklanması