Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DELOTRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DELOTRAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELOTRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELOTRAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DELOTRAN nedir ve ne için kullanılır?

DELOTRAN, karvedilol adı verilen bir etkin madde içerir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir gruba dahildir. DELOTRAN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadığı zaman oluşan göğüs ağrısı veya rahatsızlık)Kronik kalp yetmezliği

DELOTRAN açık pembe renkli, hafif benekli, yuvarlak bikonveks tablettir. Bir kutu içinde 30 adet tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

Doktorunuz DELOTRAN dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

1 / 9

2. DELOTRAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDELOTRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Karvedilol veya DELOTRAN'ın içindekilerden herhangi birine alerjiniz varsa

• Astım veya başka akciğer hastalıkları sebebiyle göğsünüzde hırıltı yaşadıysanız.

• Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi edilen, ciddi sıvı tutulumu yaşıyorsanız(ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi).

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

• Kalbinizde sorun varsa (örneğin 'kalp bloğu' veya kalp atışının yavaşlaması).DELOTRAN belli türde kalp sorunu olan kişiler için daha az uygundur.

• Kan basıncınız düşükse.

• Metabolik asidoz (kanınızın asit değeri yüksekse)

• Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma)

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu (Steven Johnson sendromu (SRS)ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)) görüldüğü takdirde DELOTRAN kullanmayıderhal bırakınız.

DELOTRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde rahatsızlığınız varsa.

• Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması).

• Kontakt lens kullanıyorsanız.

• Geçmişte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz.

• Ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (örneğin, vücudun aniden şişmesi ve bununsonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerinşişmesi, şiddetli döküntü).

• Alerjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız.

• El ve ayak parmaklarınızdaki kan dolaşımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni)

• Beta bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, 'sedef' adı verilen deri hastalığıgeçirdiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELOTRAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELOTRAN suyla birlikte alınmalıdır. Kronik kalp yetmezliği hastalarında DELOTRAN yiyecekle birlikte verilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELOTRAN'ın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. DELOTRAN gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

2 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELOTRAN'ın insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da DELOTRAN tedavisinin kesilip kesilmeyeceği kararı, emzirmenin çocuk için yararı ileDELOTRAN tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

DELOTRAN kullanırken, baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Bunun, tedaviye başladığınızda veya tedavinizde değişiklik yapıldığında ve alkol tükettiğinizde görülme ihtimali daha yüksektir.Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.DELOTRAN alırken, araba kullanmanızı, alet veya makine kullanmanızı etkileyebilecekherhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

DELOTRAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, şeker türleri olan laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• İdrar söktürücüler (diüretikler), kalsiyum kanalı blokerleri (örneğin diltiazem veyaverapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basıncınızın tedavisinde kullandığınızdiğer ilaçlar

• İzokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (depresyontedavisinde kullanılır).

• İnsulin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar

• Klonidin (yüksek kan basıncını, migren ve menapoz sırasındaki ateş basmalarını tedavietmek için kullanılır).

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• Simetidin (sindirim güçlüğü, mide yanması ve mide ülserlerini tedavi etmek içinkullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır)

• Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır)

• Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi)

• Beta agonist bronkodilatörler (göğüste sıkışma hissi, astıma bağlı hırıltı veya diğergöğüs ile ilgili rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibiilaçlar)

3 / 9

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DELOTRAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DELOTRAN'ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kronik kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği için kullanıldığında, DELOTRAN ile tedavinin uzman doktor tarafından başlatılması gereklidir.

Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.

Normal başlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3.125 mg'dır.

Doktorunuz bundan sonra, dozu yavaş yavaş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg'a kadar yükseltecektir. Eğer kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz günde iki defa 50 mg'a kadararttırılabilir.

İki haftadan daha fazla süre boyunca DELOTRAN almayı bıraktıysanız, doktorunuz ile konuşmalısınız. Başlangıç dozuna geri dönmek gerekecektir.

Yüksek kan basıncı:

Normal başlangıç dozu, iki gün boyunca günde bir defa 12.5 mg'dır. İki gün sonra, doz, genellikle günde bir defa 25 mg'dır.

Eğer kan basıncınız kontrol altına alınmamışsa, doktorunuz dozu haftalara yayılacak şekilde yavaş yavaş 50 mg'ye kadar yükseltebilir.

Eğer yaşlıysanız, kan basıncınızın kontrol edilmesi için günde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiyaç duymayabilirsiniz.

Angina:

Başlangıç dozu, iki gün süre ile günde iki kez 12.5 mg İki günden sonra, günde iki kez 25 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Her tableti bir bardak sıvı ile yutunuz.

4 / 9

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELOTRAN 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz başlangıç dozunuza ve uzun süreli olarak almanız gereken en iyi doza karar verecektir. Normal maksimum doz daha küçük dozlarda alınarak (dozlar bölünerek) günde birdefa 50 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili mevcut verilere göre, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karvedilol karaciğer yetmezliği klinik olarak belirgin olan hastalarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DELOTRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DELOTRAN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DELOTRAN aldıysanız DELOTRAN tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemenpaketini de yanınıza alınız.

Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir:

• kalp atışının yavaşlaması

• baş dönmesi ve sersemlik hissi

• nefessiz kalmak

• aşırı yorgunluk.

DELOTRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DELOTRAN'ı kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede alınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozu alma zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DELOTRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan önce bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuz, bırakılacağı zaman DELOTRAN almayı ani değil 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş bırakmanızı önerecektir.

5 / 9

Bu ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DELOTRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DELOTRAN'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalmave kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

• Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülensolunum yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefesalma, göğüs sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

• Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

• Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Buetkiler genellikle tedavinizin başında görülür)

• Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik vevücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

• Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesive bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların vebileklerin şişmesi bulunmaktadır.

• Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyredenciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla derisoyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DELOTRAN almayı derhal durdurunuz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başında görülür)

• Zayıflık ve yorgunluk hissi

• Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma

6 / 9

ve kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

• Düşük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle ayağa kalkınca baş dönmesi ve sersemlikhissi bulunmaktadır.

Yaygın

• Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunumyolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, göğüssıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

• Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık). Belirtiler arasında, yorgun hissetme, solukcilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır.

• Kilo artışı

• Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir)

• Diyabeti olan kişilerde kan şeker kontrolünün bozulması

• Depresif hissetme

• Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkilergenellikle tedavinizin başında görülür)

• Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik vevücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

• Kollar ve bacaklarda kan dolaşımı ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, el veayaklarda soğuma, cildin beyazlaşması, parmaklarınızda karıncalanma ve ağrı veyürümek istediğinizde kötüleşen bacak ağrısı bulunmaktadır.

• Nefes alma problemleri

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak

• İshal

• Görme ile ilgili sorunlar

• Gözyaşının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi

• Baş dönmesi, yorgunluk ve baş ağrısı (bu etkiler genellikle hafif düzeydedir vetedavinizin başında görülür)

• Mide ağrısı. Belirtiler arasında kendini hasta hissetme, mide ağrısı ve ishalbulunmaktadır.

• El ve ayaklarda ağrı

• Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklığında değişikliğini de içermektedir)

Yaygın olmayan

• Bayılma

• Uyku düzensizlikleri

• El veya ayaklarda his kaybı veya karıncalanma

• Kabızlık

• Terleme artışı

• Cilt ile ilişkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntüleri, pütürlü döküntü(ürtiker), kaşınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması

7 / 9

• Ereksiyon yaşamada güçlük (erektil fonksiyon bozukluğu)

• Saç dökülmesi

Seyrek

• Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolaymorarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Burun tıkanıklığı, nefessiz kalma, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

• Ağız kuruluğu

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında ağız, dişeti, boyun veakciğer enfeksiyonları bulunmaktadır.

• Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar.

• Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sağlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Budurum, normalde tedavi durdurulduğunda daha iyiye dönecektir.

• Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesive bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların vebileklerin şişmesi bulunmaktadır.

• Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyredenciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla derisoyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

DELOTRAN, “gizli diyabet” adı verilen diyabetin hafif formuna sahip kişilerde diyabet belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DELOTRAN'ın saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 12/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9