Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza buaşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROTARIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTARIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTARIX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ROTARIX nedir ve ne için kullanılır?

ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs'ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüsün neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsakenfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.

Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağıza geçerek kolaycabulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishali olan çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakatbazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatış gerektiren sıvıkaybı görülebilir.

Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar.

1

Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.

Tüm aşılarda olduğu gibi, ROTARIX aşılanan her çocukta tam bir koruma sağlamayabilir.

Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.

ROTARIX berrak renksiz bir çözelti olarak tek dozluk kullanıma hazır oral aplikatörde (1,5 ml) piyasaya sunulur.

2. ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTARIX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Çocuğunuz daha önceden rotavirüs aşısı veya ROTARIX aşısının herhangi birbileşenine karşı alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık durumu) geliştirdiyse,

Kaşıntılı deri döküntüsü, yüz veya dilin şişmesi ve nefes almada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

• Çocuğunuzda daha önce bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılmasısonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) geliştiyse,

• Çocuğunuz mide-bağırsak sistem bozukluğu ile doğduysa ve bağırsağın bir kısmınınbaşka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon)eğilimi varsa,

• Çocuğunuzun enfeksiyona dayanıklılığını azaltan bir hastalığı varsa.

• Çocuğunuzun Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) adı verilen ve bağışıklıksistemini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalığı varsa

• Çocuğunuzun yüksek ateş ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonu varsa iyileşene kadar aşıertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi daha küçük (minör) enfeksiyonlar problem yaratmazfakat öncesinde doktor ile görüşülmelidir.

• Çocuğunuzda ishal veya kusma varsa, iyileşene kadar aşılama ertelenmelidir.

• Bilinen veya şüpheli immün (bağışıklık) yetmezliği olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastalığı olankişiler gibi bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerle yakın temas halindeyse,

• Çocuğunuzun herhangi bir mide bağırsak rahatsızlığı varsa,

• Çocuğunuz olması gerektiği gibi kilo alamıyor ve büyüyemiyorsa,

• Çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa veya enfeksiyona karşı direncini azaltanherhangi bir ilaç kullanıyorsa veya anne gebelik esnasında immün sistemi zayıflatanherhangi bir ilaç kullanmışsa.

ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli

^BeigeDckusffia,^<kâri^'di⁽şk,⁽kâf^nâaşiş^ve/veya ysksek ateş au

M^

ementoktouıuza¹

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız.

ROTARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.

Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX'in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devamedilebilir.

ROTARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz, glikoz, fenilalanin ve sodyum bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı(dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu aşı her dozda 0,15 mikrogram fenilalanin içerir. Çocuğunuzun fenilketonüri (FKU) varsa, fenilalanin zararlı olabilir.

Bu aşı, her dozda 34 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için hamilelik esnasında kullanımına dair veri mevcut değildir.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlara göre emzirme, ROTARIX tarafından rotavirüs gastro-enteritine karşı sağlanan korumayı azaltmaz. Bu nedenle aşılama programı sırasındaemzirmeye devam edilebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTARIX, difteri (kuşpalazı), tetanoz (çizgili kaslarda uzun süreli kasılmalara sebep olan ölümcül bir enfeksiyon hastalığı), boğmaca (özellikle çocuklarda ciddi ve uzun süreli öksürüknöbetleriyle seyredebilen, ölümcül olabilen bulaşıcı bir hastalık),

Haemophilus influenzae

tipb (kan, akciğerler ve merkezi sinir sistemi gibi bölgesel ve yaygın çok sayıda ciddienfeksiyona sebep olan bir bakteri), oral (ağız yoluyla) veya inaktif (ölü mikroorganizmanınenjeksiyon yolu ile verilmesi) polio (çocuk felci), hepatit B (kalıcı karaciğer hasarına sebepolabilen bir virüs), konjuge pnömokok (kan, merkezi sinir sistemi ve akciğerler gibi çeşitlialanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) ve meningokok serogrup C konjuge(kan ve merkezi sinir sistemi gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri)aşıları ile birlikte verilebilir.

3

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROTARIX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır.

Her doz ayrı olmak üzere iki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İlk doz, çocuğunuz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Aşının ikinci dozu, 16. haftanın öncesinde verilmesi tercihedilmekle birlikte, 24. hafta itibarıyla uygulanmış olmalıdır.

Erken doğan bebeklerde (prematüre), hamileliğin en az 27 hafta sürmüş olması durumunda, benzer şekilde aşılama uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek ya da kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.

İlk doz olarak çocuğunuza ROTARIX verildiğinde, ikinci doz için de ROTARIX verilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktor veya hemşire çocuğunuza önerilen dozda aşı uygulayacaktır.

Aşı (1,5 mL sıvı) ağız yolu ile verilmelidir.

Hiçbir koşulda bu aşı enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ROTARIX 6-24 hafta arası bebeklerde kullanılmalıdır. Bunun dışında uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

ROTARIX yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ROTARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ROTARIX dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz ile görüşünüz ve onun tavsiyesine uyunuz.

ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

44. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

Yaygın:

• İshal

• Sinirlilik

Yaygın olmayan :

• Karın ağrısı (ayrıca çok seyrek bir yan etki olan intususepsiyonun işaretleri içinaşağıdaki açıklamaya bakınız)

• Şişkinlik

• Deride iltihap

Çok Seyrek:

• Kurdeşen (ürtiker, kaşıntılıderihastalığı)

• İntususepsiyon(Oralcanlırotavirüsaşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün

içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 güniçerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlıdışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktorabaşvurulmalıdır.)

Bilinmiyor:

• Kanlı dışkı

• Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan),aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzunolabilir.

• Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olançocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilirve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme,mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.ROTARIX'in saklanması

ROTARIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ROTARIX buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır.

Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Aşı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROTARIX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Rixensart, Belçika.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşı oral (ağız yoluyla) uygulama içindir, berrak ve renksizdir, gözle görünür partikül (parçacık) içermez.

Aşı kullanıma hazırdır (kullanıma hazırlama veya seyreltme gerektirmez).

Aşı oral (ağız yoluyla) yolla, başka bir aşı veya çözelti ile karıştırılmadan uygulanmalıdır.

Aşı herhangi bir yabancı partikül (parçacık) içerip içermediğini kontrol için ve anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenir. Eğer gözlenirse, aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış aşı veya artan materyal yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşının uygulanmasına dair talimatlar :

1. Koruyucu üst kapak oral aplikatörden çıkarılır.

2. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oralaplikatörün tüm içeriği (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)oral yolla uygulanmalıdır.

3. Enjekte edilmemelidir.

7