Hexinat % 0,15 + % 0,12 Oral Sprey, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHEXİNAT %0.15 + %0.12 oral sprey, çözelti Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

•

Etkin madde:

1 şişe (30 mL), 45 mg benzidamin hidroklorür, 36 mg klorheksidin glukonatiçerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEXİNATnedir ve ne için kullanılır?

2. HEXİNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEXİNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEXİNAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEXİNAT nedir ve ne için kullanılır?

• HEXİNAT renksiz, berrak çözelti şeklinde spreydir.

• Oral aplikatörlü (ağız içine uygulama için özel başlıklı) 30 ml'lik beyaz plastik şişede,kullanıma sunulmuştur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.

• HEXİNAT, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir

madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak

1 / 7

yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin hidroklorür içermektedir.

• HEXİNAT, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş etiiltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülenyaralarda,

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanınyutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtileringiderilmesinde,

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içitabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),

• Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)önlenmesinde kullanılır.

2. HEXİNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEXİNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya HEXİNAT'ın içindeki maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız HEXİNAT'ı kullanmayınız.

HEXİNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• HEXİNAT göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. HEXİNAT yalnızcaağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

• HEXİNAT'ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa,HEXİNAT kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisiuygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

• Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

Belge Do

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEXİNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz HEXİNAT'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız HEXİNAT'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

HEXİNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

HEXİNAT'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

HEXİNAT'ın içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organikbileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEXİNAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

HEXİNAT direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 510 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

3 / 7

Uygulama yolu ve metodu:

• HEXİNAT seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. HEXİNAT yutulmamak vetükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme eldeedilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Buişlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

• Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

• HEXİNAT'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabıoluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsaHEXİNAT en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

• HEXİNAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek içinkullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle HEXİNAT'ın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HEXİNAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEXİNAT kullandıysanız:

HEXİNAT'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak HEXİNAT'ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi

uygulayacaktır.

4 / 7HEXİNAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HEXİNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HEXİNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, HEXİNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)

• Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin HEXİNAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yanetkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükürük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek

görülür.

5 / 7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

¦ Ağızda geçici his azalması

Yaygın:

¦ Ağızda batma ve yanma hissi

¦ Bulantı

¦ Kusma

¦ Öğürme

¦ Tat almada değişiklik

¦ Dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadanönce diş fırçalamayla en aza indirilebilir)

¦ Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

¦ Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:

¦ Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama

¦ Ağızda serinlik hissi

¦ Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

¦ Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)

¦ Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

¦ Tahrişe bağlı cilt reaksiyonlar, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit(ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

¦ Oral deskuamasyon (ağızda pul pul dökülme)

Bilinmiyor:

¦ Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

¦ Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

¦ Ağız kuruluğu

Bunlar HEXİNAT'ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

6 / 7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEXİNAT'ın Saklanması

HEXİNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEXİNAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEXİNAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15

Selçuklu - KONYA

e-mail :

[email protected]

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ..../..../tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7