Klimadynon® Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmekiçin KLİMADYNON® 'u yine de dikkatli kullanınız.

- Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

- Bu ürünün kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza butıbbi ürünü kullandığınızı söyleyiniz.Bu kullanma talimatında:

1. KLİMADYNON® nedir ve ne için kullanılır

2. KLİMADYNON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLİMADYNON®nasıl kullanılmalı

4. Olası yan etkiler nelerdir

5. KLİMADYNON®'un saklanması

6. Diğer bilgilerBaşlıkları yer almaktadır.

KLİMADYNONAğızdan alınır.

Etkin madde.(Actaea racemosa)

rizomu (özel ekstre BNO 1055) (5-10.1) kuru ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler.

Özütleme maddesi: %58 etanol (H/H). laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Eudragit RL 30 D, patatesnişastası, macrogol 6000, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E 171) sarı demir oksit(E172) ve kırmızı demir oksit (E 172).

Ruhsat sahibi:

Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.

Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.

Nart Plaza Apt. No.1/1 34810 Beykoz/İstanbul

Üretici:

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya

1. KLİMADYNON® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

1

KLİMADYNON® film kaplı tabletler, pürüzsüz bir yüzeye sahip terakota renkli, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.

30 ve 60 film tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Yardımcı madde olarak buzağı sütünden elde edilen laktoz bulunur.

Sıcak basması ve aşırı terleme atakları gibi menopoz şikayetlerinin hafifletilmesine yönelik kullanılan bir bitkisel tıbbi üründür.

2. KLİMADYNON® Kullanmaya Başlamadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler?KLİMADYNON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- KLİMADYNON®'da bulunan tıbbi olarak etkin maddeye ya da yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa.

KLİMADYNON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Karaciğer hasarı olan hastalar KLİMADYNON® kullanmadan önce doktorlarınadanışmalıdır (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler “). Hastalar; karaciğer hasarının ilkbelirtilerinde (yorgunluk, iştah kaybı, deri veya gözde sararma, bulantı ve kusma ilebirlikte karnın üst kısmında şiddetli ağrı ya da koyu renkli idrar) KLİMADYNON®'ukesmelidir ve doktorlarına danışmalıdır.

- KLİMADYNON® önce doktora danışılmadan östrojenler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

- Meme kanseri veya hormonlara bağlı diğer tümörler için tedavi görmüş veya görmekteolan hastalar KLİMADYNON®'u doktorlarına danışmadan kullanmamalıdır.

- Düzensiz veya tekrar başlayan adet kanamaları ve uzun süren, anlaşılamayan ya dayeni ortaya çıkan şikâyetler olması halinde doktorunuza danışınız, çünkü bunlar tıbbimüdahale gerektiren hastalıklardan kaynaklanıyor olabilir.

- KLİMADYNON® kullanımı sırasında semptomların kötüleşmesi halinde lütfendoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLİMADYNON®'un etkisine etki edebilecek besinlerle ve içeceklerle ile birlikte kullanılması

Özel bir önlem gerekmemektedir.

Hamilelik

Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yeterli veri

2

bulunmadığından, KLİMADYNON®'un hamilelik döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

Emzirme

Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Yeterli veri bulunmadığından, KLİMADYNON®'un emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır.

KLİMADYNON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

KLİMADYNON® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak

Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. KLİMADYNON® Nasıl Kullanılmalı?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLİMADYNON® kullanırken bu kullanma talimatında açıklanan talimatlara her zaman uyunuz. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde menopoz dönemindeki kadınlarda önerilen doz:

Günde 2 kez bir adet film kaplı tablet alınız (sabah ve akşam).

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

KLİMADYNON® her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır (sabah ve akşam). Film kaplı tableti bir miktar sıvı ile yutunuz. Çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Uygulama süresi

3

KLİMADYNON® kullanırken şikayetlerinizin devam etmesi halinde lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLİMADYNON®'u doktorunuza danışmadan 6 aydan uzun bir süre kullanmayınız.

KLİMADYNON®'un etkisinin çok kuvvetli veya çok zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan bireylerde kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLİMADYNON® kullandıysanız:

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden daha fazla KLİMADYNON® kullandıysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz gerekli önlemlere kararverecektir.

KLİMADYNON®'u kullanmayı almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLİMADYNON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Genelde, KLİMADYNON®'un kesilmesine yönelik özel bir önlem gerekmemektedir.

KLİMADYNON® ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkileri

KLİMADYNON®, tüm ilaçlar gibi, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık oranları tablosuna göre değerlendirilmektedir:

Çok yaygın:	10 hastada 1 veya 10 kişide
Yaygın:	100 hastada 1 veya 10 kişide
Yaygın olmayan:	100 hastada birden az kişide
Seyrek:	1000 hastada birden az kişide
Çok seyrek:	10000 hastada birden az kişide
Bilinmiyor:	mevcut verilerden sıklığı hesaplanamıyor

Siyah yılankökü içeren ürünlerin kullanımı ile karaciğer hasarı (hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulmalar dahil) meydana gelmiştir.

Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, ekzantem), yüzde ödem, periferik ödem ve gastrointestinal şikayetler (ör: dispepsi benzeri hastalıklar, diyare) bildirilmiştir.

4

Bu olası yan etkilerin sıklığı, mevcut verilerden belirlenememektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KLİMADYNON®'un Saklanması

KLİMADYNON® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLİMADYNON'u kullanmayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KLİMADYNON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6. Diğer BilgilerRuhsat sahibi:

Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.

Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.

Nart Plaza Apt. No:1/1 34810 Beykoz/İstanbul

Tel: 0216 227 41 45 Faks: 0216 693 15 46

Üretim yeri:

Bionorica SE,

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya

7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi

Bu kullanma talimatı 26/06/2015 tarihinde onaylanmıştır.

5

8. KLİMADYNON®'un Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.

6