Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BREQUAL nedir ve ne için kullanılır?

2. BREQUAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BREQUAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BREQUAL' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BREQUAL nedir ve ne için kullanılır?

• BREQUAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.

• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun birüyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterekgenişlemelerini sağlar.

• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap,enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarındaoluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

BREQUAL, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 100 mcg flutikazon

propiyonat içeren 60, 120 ve 180 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet

Qhaler inhalasyon cihazı içermektedir.

BREQUAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığınınbasamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı [(kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı)]

hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

1

BREQUAL, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili,“kurtarıcı” ilaçlar kullanmanız gerekir. Hızlı etkili, “kurtarıcı” ilacınızı her zaman yanınızdataşıyınız.

Normalden daha sık nefes darlığı yaşıyorsanız veya hırıltılarınız artmışsa veya hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı normalden daha sık kullanıyorsanız doktorunuza görünmelisiniz.

2. BREQUAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBREQUAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

BREQUAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• BREQUAL'i ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlariçin kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.

• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımınıartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, BREQUAL tedavisi doktorgözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.

• Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonugeliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (TB-verem), mantar, virüs ya da diğer solunumyolu enfeksiyon hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklikyapmak isteyebilir.

• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsadoktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• BREQUAL tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalphızında artışa yol açabilir, bu nedenle yüksek tansiyonunuz veya herhangi bir kalp damarhastalığınız (düzensiz veya hızlı kalp atışı da dahil olmak üzere) varsa doktorunuzabildiriniz. Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• BREQUAL daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerindeazalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya bunaeğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• BREQUAL özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroidnedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeribelirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması)çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt veglokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.

• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir. Bu nedenle uzun süre BREQUALalan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

2

Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bunedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisinegeçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ektedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

• BREQUAL kan şekeri seviyesini artırabilir. Bu nedenle şeker hastalığınız varsadoktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BREQUAL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BREQUAL' in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

BREQUAL' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

BREQUAL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BREQUAL laktoz içerir. BREQUAL'in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya alabilecekseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınanilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni BREQUAL'in diğer ilaçlarla birlikte alımının uygunolmama ihtimalidir.

BREQUAL kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

3

• Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokörler çoğunlukla yüksektansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, kobisistan içeren ilaçlar gibi) dahilenfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin gibi). Builaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasınaneden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere BREQUAL'in neden olduğu yanetkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha dakötüleştirebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zamanönce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskiniartırabilir.

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan aynı zamanda idrar söktürücü olarak bilinendiüretikler (furosemid, hidroklorotiyazid gibi kandaki potasyum seviyesini düşürebilecek idrarsöktürücü içeren ilaçlar)

• Astım ve KOAH tedavisinde kurtarıcı ilaç olarak kullanılan diğer bronkodilatörler (salbutamolgibi)

• Ksantin ilaçları (astım tedavisinde kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BREQUAL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar BREQUAL'ı her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Doktorunuza danışmadan BREQUAL kullanmayı bırakmayınız veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

BREQUAL ağız yolundan solunarak akciğerlere alınır.

BREQUAL'i doğru şekilde kullanmış olsanız da dilinizde tozu hissetmeyebilirsiniz veya tadını alamayabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler:

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) 50/250 mikrogram -50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır.

4Uygulama yolu ve metodu:

BREQUAL sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer BREQUAL bir çocuk için verilmişse uygulama BREQUAL kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için BREQUAL' in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları BREQUALQhaler cihazının kullanım talimatları

1- Qhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

2- Bir elinizle Qhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde

çevirerek açın.

3- Bir kapsülü Qhaler cihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından

kullanmadan hemen önce çıkartın.

5

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5- Qhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın.

Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riskikapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece birkez basılması ile azalır.

Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında

dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8- Qhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizitutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Qhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisinde tozkalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekraredin.

9- Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

6UNUTMAYINIZ!

Qhaler cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Qhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

4 -12 yaş arası çocuklarda BREQUAL günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat) kullanılır.

4 yaşından küçük çocuklarda BREQUAL kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BREQUAL kullanımına ilişkin veri yoktur.

Eğer BREQUAL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BREQUAL kullandıysanız:

BREQUAL'i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden daha hızlıattığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca sersemlik, baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklemağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan BREQUAL'i adrenal bezlerde üretilen steroidhormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

BREQUAL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BREQUAL' i kullanmayı unutursanız:

BREQUAL' i kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7BREQUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BREQUAL'i her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz. BREQUAL'i aniden kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız. Bu, nefes almanızı kötüleştirebilir.Ayrıca, aniden BREQUAL'i kullanmayı bırakırsanız veya dozunuzu azaltırsanız, bu (çok seyrekolarak) böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemlere (adrenal yetmezlik) ve buna bağlı yan etkilereneden olabilir.
Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık, hasta hissetme

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki şeker düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da adrenal yetmezlik daha kötübir hal alabilir ve yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz. Eğer herhangibir yan etki görürseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasınıengellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).

Eğer ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BREQUAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı veya KOAH'ınızı kontrol etmeküzere en düşük BREQUAL dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BREQUAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: BREQUAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzdakaşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veyaaniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi(yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veyabunların BREQUAL kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda BREQUALkullanmayı durdurunuz ve derhal durumu doktorunuza bildiriniz. SERETIDE'a karşı alerjikreaksiyonlar yaygın olmayan şekilde görülür (her 100 kişiden 1'inden azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BREQUAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

8Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın:

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

BREQUAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

- ateş veya titreme

- mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

- artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme,boğaz iritasyonu ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve busuyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici birilaç reçete edebilir.

• Eklemlerde ağrı, şişme ve kas ağrıları

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

- Çürümeler ve kemik kırıkları.

- Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zamanzonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder.)

- Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilirve kramp girebilir.)

- Pnömoni ve bronşit (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan:

• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kanşekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanmasıgerekebilir.

• Katarakt (göze perde inmesi, görüşün bulanıklaşması)

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı - palpitasyon, atrial fibrilasyon) - bunlargenellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Endişeli ruh hali (bu genellikle çocuklarda görülür.)

9

Uyku bozukluğu Alerjik deri döküntüsü

Seyrek:

• BREQUAL'i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bununmeydana gelmesi halinde BREQUAL kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmekiçin çabuk etki eden “kurtarıcı” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde BREQUAL vücuttakisteroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük BREQUAL dozunu almanızısağlayacaktır.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranışdeğişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir.)

• Düzensiz veya kalbin normalden fazla vurduğu kalp atışı (aritmi). Doktorunuza durumubildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar BREQUAL' i kullanmayı bırakmayınız.

• Yemek borusunda (özofagus) mantar enfeksiyonu (yutkunma zorluğuna neden olabilir.)

Bilinmiyor:

• Depresyon veya sinirlilik (agresyon). Bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir.

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BREQUAL' in saklanması

BREQUAL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

10Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BREQUAL ' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :	Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4, 34467 Maslak / Sarıyer/ İstanbul / Türkiye
Üretim Yeri :	Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Caddesi No.:3 Esenyurt/İstanbul/Türkiye
Bu kullanma talimatı .....	..... tarihinde onaylanmıştır.

11