UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MALİGNİTE VE TROMBOZ

CİDDİ ENFEKSİYONLAR

UNAMITY ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatışa veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme konusunda risk altındadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri ve 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu enfeksiyonları geliştiren hastaların çoğu, aynızamanda metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar almaktadır.

Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar UNAMITY'yi kesiniz.

Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:

• Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalıklarla ortaya çıkabilen aktif tüberküloz.UNAMITY başlatılmadan önce ve tedavi sırasında hastalar latent tüberkülozaçısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, UNAMITY kullanımından öncedüşünülmelidir.

• Kandidiyazis ve pnömositoz da dahil olmak üzere invaziv mantar enfeksiyonları.Hastalardaki invaziv mantar enfeksiyonu, lokalize hastalık yerine yayılmış olarakbulunabilir.

• Fırsatçı patojenlere bağlı bakteriyel, viral ve diğer enfeksiyonlar.

UNAMITY ile tedavinin riskleri ve yararları, kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatlice düşünülmelidir.

Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu için negatif olarak test edilen hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere, UNAMITY ile tedavi sırasındave sonrasında enfeksiyonun belirti ve bul gularının gelişimi açısından hastalar yakındanizlenmelidir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

MALİGNİTE

UNAMITY ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve diğer maligniteler gözlemlenmiştir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

TROMBOZ

Derin venöz tromboz ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere tromboz, UNAMITY ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyas la artmış bir insidansta görülmüştür. Ayrıca,arteriyel tromboz vakaları bulunmaktadır. Bu olumsuz olayların çoğu ciddi ve bazılarıölümle sonuçlanmıştır. Tromboz semptomları olan hastalar derhal değerlendirilmelidir(bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

1/10

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UNAMITY nedir ve ne için kullanılır?

2. UNAMITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNAMITY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNAMITY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. UNAMITY nedir ve ne için kullanılır?

• UNAMITY etkin madde olarak barisitinib içerir. Bir tablet içeriğinde 4 mg barisitinibbulunur.

• İltihabın (enflamasyon) azalmasına yardımcı olan ve “Janus kinaz inhibitörleri” olarakadlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir.

• UNAMITY 4 mg film kaplı tabletler orta pembe, yuvarlak şekilli tabletlerdir.

2/10

• Tabletin bir yüzünde “Lilly”, diğer yüzünde “4” baskısı bulunur. Tabletlere yuvarlakşekil verilmiştir ve kenarları tutmayı kolaylaştıracak şekilde oyuk biçimdedir.

• UNAMITY 4 mg'ın 7, 14, 28, 56, 84 ve 98 tabletlik blister paketleri takvimli blisterhalinde sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir.

Romatoid artrit

• UNAMITY, eklemlerin iltihabi bir hastalığı olan orta ila şiddetli romatoid artritbulunan yetişkinlerin tedavisinde, önceki tedavinin yeterince etkili olmadığı veyatolere edilemediği durumlarda kullanılır. UNAMITY tek başına veya metotreksat gibibaşka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

• UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enziminetkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarakeklemlerdeki ağrı, sertlik ve şişmenin yanı sıra yorgunluğu azaltmaya ve eklemlerdekikıkırdak ile kemiklerin zarar görmesini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu etkiler normalgünlük aktiviteleri yapabilmeye yardımcı olur ve böylece romatoid artritli hastalardasağlıkla ilgili yaşam kalitesinin iyileşmesini sağlar.

Atopik dermatit

• UNAMITY atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olanyetişkinlerin tedavisinde kullanılır. UNAMITY cilde uyguladığınız egzama ilaçları ilebirlikte kullanılabilir veya tek başına kullanılabilir.

UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarakcildinizin durumunu iyileştirmeye ve kaşıntıyı azaltmaya yardımcı olur. UNAMITYek olarak, uyku bozukluğunuzu (kaşıntıya bağlı) ve genel yaşam kaliteniziiyileştirmeye yardımcı olur. UNAMITY'nin atopik dermatit ile ilişkili cilt ağrısı,anksiyete ve depresyon belirtilerini iyileştirdiği de gösterilmiştir.

Alopesi areata

• UNAMITY kafa derisinde, yüzde ve bazen vücudun diğer bölgelerinde yara oluşturmayan, iltihabi saç dökülmesi ile karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıolan şiddetli alopesi areatası olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.

• UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enziminetkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak, kafaderisi, yüz ve vücudun hastalıktan etkilenen diğer bölgelerinde saçların yenidençıkmasına yardımcı olur. UNAMITY'nin alopesi areata ile ilişkili anksiyete vedepresyon belirtilerini iyileştirdiği de gösterilmiştir.

3/10

2. UNAMITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUNAMITY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Barisitinibe veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa.

- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.

- UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacıkullanmayınız.

UNAMITY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Vücudunuzda enfeksiyon varsa veya sık sık enfeksiyon kapıyorsanız. Ateş, yaralar,normalden fazla yorgun hissetme veya diş-diş eti sorunları enfeksiyon belirtisiolabilir, bu gibi semptomlarla karşılaştığınız takdirde doktorunuzla görüşmelisiniz.UNAMITY vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut birenfeksiyonun kötüleşmesine veya yeni enfeksiyon gelişmesi riskinin artmasına yolaçabilir.

- Geçmişte veya devam eden tüberküloz (verem). UNAMITY kullanmaya başlamadanönce tüberküloz testi yaptırmanız gerekebilir. UNAMITY tedavisi sırasında sürekliöksürük, ateş, gece terlemesi ve kilo kaybı gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunudoktorunuza söyleyin. Bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir.

- Önceden herpes enfeksiyonu (zona) geçirdiyseniz, UNAMITY bunun tekrar olmasınayol açabilir. UNAMITY tedavisi sırasında ağrılı deri döküntüsü ve su toplaması gibidurumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, zona belirtileriolabilir.

- Geçmişte ya da devam eden hepatit B veya C.

- Aşı yaptıracaksınız. UNAMITY kullanırken size bazı (canlı) aşıların yapılmamasıgerekmektedir.

- Kanser iseniz, doktorunuzun buna rağmen UNAMITY kullanıp kullanamayacağınızakarar vermesi gerekecektir.

- Karaciğer fonksiyonlarınız yetersizse.

- Önceden bacaklarınızdaki damarlarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizde(pulmoner emboli) kan pıhtısı oluştuysa. Bacağınızda ağrılı şişlik, göğüs ağrısı veyanefes darlığı gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar,damarda kan pıhtısı bulunmasıyla ilgili belirtiler olabilir.

- Bir tür kalın bağırsak iltihabı olan divertikülit veya mide veya bağırsaklarda yerleşenaktif yara (ülser) varsa (bkz. Bölüm 4)

- Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzile konuşmalısınız:

- Göğüste sıkışma hissi

- Hırıltı

- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

- Dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik

4/10

- Kurdeşen (kaşıntı ve deri döküntüsü)

- Özellikle ateş, bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli karın ağrısı.

UNAMITY kullanmaya başlamadan önce veya bu ilacı kullanırken, UNAMITY tedavisinin herhangi bir soruna yol açmadığından emin olmak amacıyla alyuvar sayısında azalma(anemi), akyuvar sayısında azalma (nörtopeni veya lenfopeni), kan yağı (kolesterol)düzeyinde yükselme ya da karaciğer enzimlerinde yükselme olup olmadığının belirlenmesiiçin kan tetkikleri yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNAMITY'nin yiyecekler ile kullanılması

UNAMITY'yi yemekle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. UNAMITY'nin yiyecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

UNAMITY tedavisi sırasında ve UNAMITY tedavisi bittikten sonra en az bir hafta boyunca hamile kalmaktan kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızgerekmektedir. UNAMITY hamilelik sırasında kullanılmamalıdır; bu nedenle, UNAMITYkullanırken hamile kalmanız halinde bunu doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde UNAMITY kullanmamalısınız. Emzirmeye mi yoksa UNAMITY kullanmaya mı devam edeceğinizedoktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

UNAMITY'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

UNAMITY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

5/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda almakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, UNAMITY kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söylemelisiniz:

- Probenesid (gut için). Bu ilaç, kandaki UNAMITY düzeyinin yükselmesine nedenolabilir. Probenesid kullanıyorsanız, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2mg'dır.

- Enjeksiyon yoluyla uygulanan anti-romatizmal ilaç

- Enjeksiyon yoluyla uygulanan hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler de dahilolmak üzere bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

- Azatiyoprin, takrolimus veya siklosporin gibi vücudun bağışıklık yanıtını kontrolaltına almak için kullanılan ilaçlar

- Janus kinaz inhibitörleri grubundan başka bir ilaç, örneğin ruksolitinib

- Nonsteroidal antiinflamatuar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabidurumlarını tedavi etmek için kullanılır) ve/veya opioidler (şiddetli ağrıyı tedavietmek için kullanılır) gibi divertikülit riskinizi artırabilecek ilaçlar ve/veyakortikosteroidler (genellikle iltihabi durumları tedavi etmek için kullanılır) (bkz.Bölüm 4)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UNAMITY nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi, romatoid artrit veya atopik dermatit tanı ve tedavisinde deneyimli uzman doktor tarafından başlatılmalıdır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızınönerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg'dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz veya enfeksiyon riskiniz yüksekse, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük birdozu uygun görebilir. İlaç iyi etki gösterdiği takdirde, doktorunuz dozu azaltmayakarar verebilir.

Atopik dermatit

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg'dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz veya 6/10

enfeksiyon riskiniz yüksekse, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir. İlaç iyi etki gösterdiği takdirde, doktorunuz dozu azaltmayakarar verebilir.

Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır. Alopesi areata

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg'dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir.

Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır.

• Uygulama yolu ve metodu:

UNAMITY ağız yoluyla kullanılır. Tablet bir miktar suyla birlikte yutulmalıdır.

Tableti yemekle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. İlacı her gün aynı saatte almak UNAMITY almayı unutmamaya yardımcı olabilir.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

UNAMITY'nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımıyla ilgili bilgi bulunmadığından, bu yaş grubunda kullanılması uygundeğildir.

Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır. Böbrek fonksiyonlarında ciddi derece azalma olanhastalarda kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. UNAMITY'nin şiddetli karaciğeryetmezliği bulunan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer UNAMITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UNAMITY kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla UNAMITY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.

7/10

Bölüm 4'te açıklanan yan etkilerden bazılarıyla karşılaşabilirsiniz.

UNAMITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.UNAMITY kullanmayı unutursanız

- Dozlardan birini atlarsanız, bunu fark eder etmez dozu almalısınız.

- Almanız gereken dozu gün içinde almadığınız takdirde, bu dozu atlayın ve sonrakigün normalde olduğu gibi tek bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.UNAMITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece UNAMITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UNAMITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, UNAMITY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyen,

zona ve zatürre gibi enfeksiyonlar

:

Aşağıdaki belirtilerle karşılaşmanız halinde doktorunuza söyleyin veya hemen tıbbi yardım alınız:

- Zona (herpes zoster): Ateş ve su toplamasının eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsü (atopikdermatitte çok seyrek ve alopesi areatada yaygın olmayan)

- Zatürre: Kalıcı öksürük, ateş, nefes darlığı ve yorgunluk (atopik dermatitte ve alopesiareatada yaygın olmayan)

Ciddi zatürre ve ciddi zona (yaygın olmayan).

8/10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın yan etkiler

:

- Boğaz ve burun enfeksiyonları
- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (kolesterol) düzeyleri

Yaygın yan etkiler

:

- Uçuklar (herpes simpleks)

- Mide bulantısı veya ishale yol açan enfeksiyon (gastroenterit)

- İdrar yolu enfeksiyonu

- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek sayıda kan pıhtılaşmasında rol alan hücreler (platelet)(atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan)

- Baş ağrısı

- Mide bulantısı (atopik dermatitte yaygın olmayan)

- Karın ağrısı (alopesi areatada yaygınolmayan)

- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (atopik dermatitte yaygınolmayan)

- Döküntü

- Akne (sivilce) (romatoid artritteyaygın olmayan)

- Kan tetkikiyle gösterilen, kreatin kinaz adlı enzimde yükselmeler (romatoid artritteyaygın olmayan)

Yaygın olmayan yan etkiler

:

- Kan tetkikiyle gösterilen düşük sayıda akyuvar (nötrofil)

- Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (trigliserid) düzeyleri

- Kilo alma

- Yüzde şişme

- Ürtiker (kurdeşen)

- Akciğerlerdeki kan damarlarındapıhtı oluşması

- Derin ven trombozu (DVT) denen bacak ve pelvis damarlarında kan pıhtısı

- Divertikülit (bağırsağınızın iç yüzeyindeki küçük ceplerin ağrılı iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9/10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. UNAMITY'nin saklanması

UNAMITY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra UNAMITY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü gösterir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel: 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly del Caribe Inc.

Carolina/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10