Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu kullanma talimatında:

1.OZAPRİN RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

2.OZAPRİNRAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OZAPRİN RAPİD nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OZAPRİNRAPİD'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. OZAPRİN RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

OZAPRİN RAPİD 28 adet ağızda çözünebilir tablet içeren PA/PVC/AIu-PETP/AIu blister ambalajda takdim edilmektedir. OZAPRİN RAPİD tabletler, sarı renkli, yuvarlak, yassı,kenarları eğimli tabletlerdir.

OZAPRİN RAPİD olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. OZAPRİN RAPİD antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olanşizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerinidepresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

OZAPRİN RAPİD'in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler)olan hastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

1/10

OZAPRİN RAPİD benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. OZAPRİN RAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOZAPRİN RAPİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzdeşişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangibiri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş gözproblemleriniz varsa.

OZAPRİN RAPİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OZAPRİN RAPİD kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OZAPRİN RAPİD'in demansı (bunama) olanyaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. EğerOZAPRİN RAPİD verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşuklukveya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumungörülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• OZAPRİN RAPİD kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ilebirlikte düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsinizveya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz.

• OZAPRİN RAPİD kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit vekolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OZAPRİN RAPİDkullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizinve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bugibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalığı

• Parkinson hastalığı

• Nöbetler

• Prostat sorunları

• Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

2/10

Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

BUÇocuklar

OZAPRİN RAPİD, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OZAPRIN RAPID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OZAPRİN RAPİD verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OZAPRİN RAPİD dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kashareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırıartması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OZAPRİN RAPİD az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OZAPRİN RAPİD'in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

3/10

OZAPRIN RAPİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OZAPRİN RAPİD aspartam ve laktoz içerir.

BUBU,

fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

OZAPRİN RAPİD, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OZAPRİN RAPİD'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. OZAPRİN RAPİD'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla(sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birliktekullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar

• OZAPRİN RAPİD dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin(antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya dasiprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OZAPRİN RAPİD nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OZAPRİN RAPİD tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OZAPRİN'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuzsöylemedikçe OZAPRİN RAPİD kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

OZAPRİN RAPİD tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız farketmemektedir.

OZAPRİN RAPİD tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

4/10

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdanyavaşça kopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışımbulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

OZAPRİN RAPİD ağız yoluyla alınır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OZAPRİN RAPİD 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) etkili değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde, klinik olarak uygun olan durumlarda bu düşük doz düşünülmelidir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatleartırılmalıdır.

Eğer OZAPRİN RAPİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OZAPRİN RAPİD kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla OZAPRİN RAPİD kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:

• Kalbin hızlı atması

• Huzursuzluk/saldırganlık

• Konuşma bozukluğu

• Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler

• Bilinç seviyesinde azalma

5/10

Diğer belirtiler:

• Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

• Epilepsi (sara) nöbetleri

• Koma

• “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu

• Solunum hızının azalması

• Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması)

• Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon

• Kalpte ritim bozukluğu olabilir

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OZAPRİN RAPİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OZAPRİN RAPİD'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OZAPRİN RAPİD ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece OZAPRİN RAPİD almaya devam etmeniz önemlidir.

OZAPRİN RAPİD'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeliolarak doz azaltmanızı önerebilir.

BU4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OZAPRİN RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa OZAPRİN RAPİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygınbir yan etki).

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacaktakızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı venefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın l'inden az görülebilen yaygınolmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

6/10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OZAPRİN RAPİD' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, OZAPRİN RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l'inden az fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az fakat 1.000 hastanın l'inden fazla görülebilir. Seyrek: l.OOO hastanın l'inden az fakat 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Kilo alımı

• Uyku hali

• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genelliklekendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın

• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler

• Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar

• Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar

• Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar

• Çok aç hissetme

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk

• Titreme

• Anormal hareket (diskinezi)

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Deride döküntü

• Güç kaybı

• Aşırı yorgunluk

• Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması

• Ateş

• Eklem ağrısı

• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ilegörülen cinsel işlev bozukluğu

7/10

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ilebağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi

• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

• Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

• Huzursuz bacak sendromu

• Konuşmada problem

• Kekeleme

• Düşük kalp atım hızı

• Gün ışığına karşı hassasiyet

• Burundan kan gelmesi

• Karın şişliği

• Salya artışı

• Hafıza kaybı veya unutkanlık

• İdrar tutamama

• İdrara çıkamama

• Saç dökülmesi

• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerinmemelerindeki değişiklikler

• Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecekolaylar) riski

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Vücut ısısında düşüş

• Anormal kalp ritmi

• Açıklanamayan ani ölüm

• Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

• Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Çok seyrek

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı

• Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerindeyükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofıli) ile ortaya çıkar.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığındaartış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler.

BU

özel gruptaki

8/10

hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda OZAPRİN belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın

• Uyku hali

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• İştah artışı

• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış

• Toplam bilirubin düzeyinde düşüş

• Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış

• Plazma prolaktin düzeylerinde artış

Yaygın

• Ağız kuruluğu

• Kolesterol düzeylerinde artış

• Kabızlık

• Burun-boğaz iltihabı

• İshal

• Huzursuzluk

• Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme

• Hazımsızlık

• Burun kanaması

• Solunum yolu enfeksiyonu

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Eklemlerde ağrı

• Kas-iskelet sertliği

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

9/10

5. OZAPRİN RAPİD'in saklanması

OZAPRİN RAPİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OZAPRİN RAPİD tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZAPRİN RAPİD 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

10/10