Sedaperidol 5 Mg/ml Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISEDAPERİDOL 5 mg/mL ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.

• Etkin maddeler:

Her bir 1 mL'lik ampulde 5 mg Haloperidol içerir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDAPERİDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEDAPERİDOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDAPERİDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDAPERİDOL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEDAPERİDOL nedir ve ne için kullanılır?

SEDAPERİDOL renksiz, berrak, partikülsüz çözeltiler ve her bir 1 mL'lik ampul 5 mg Haloperidol içerir.

SEDAPERİDOL antipsikotik grubuna dahildir.

SEDAPERİDOL; 5 ampul ve 100 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir. SEDAPERİDOL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Zihin karışıklığı

• Halüsinasyonlar (aslında olmayan şeylerin işitilmesi, görülmesi veya hissedilmesi)

• Sanrı (gerçekte olmayan şeylere inanılması)

• Paranoya (olağandışı şüphecilik)

• Aşırı coşku, heyecan, huzursuzluk, hiperaktivite

• Aşın saldırganlık veya şiddet

1/9

SEDAPERİDOL ayrıca mide bulantısı ve kusma tedavisinde de kullanılır.

2. SEDAPERİDOL'un kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEDAPERİDOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Haloperidol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkgösteriyorsanız,

• Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına(bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastalığı öykünüz varsa,

• Kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç alıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesinin çok düşük olduğunu söylediyse,

• Parkinson hastasıysanız,

• Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" adı verilen bölümün etkilendiği bir durumunolduğunu söylediyse,

• Farkındalığınızın, bilincinizin azalması veya tepkilerinizin yavaşlaması durumu var ise.

SEDAPERİDOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden hayatınıkaybettiyse,

• Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (felç) geçirmeye diğerkişilerden daha fazla yatkın olduğunuzu söylediyse,

• Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşük ise, doktorunuz sizeöneride bulunacaktır,

• Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,

• Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durumsöz konusu ise,

• Depresyondaysanız,

• Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Kanserli olmayan böbreküstü bezi tümörünüz var ise, dikkatli kullanınız.

• Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansa bağlı psikozu olan yaşlıhastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olma olasılığıtaşımaktadır.

• Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, seyrek olarak toplardamarlarda kan pıhtısıoluşumu (venöz tromboembolik olay- VTE) riskine neden olabilir.

Medikal sağlık muayeneleri:
Doktorunuz tedaviniz öncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptırmanızı isteyebilir.

EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ölçer.

2/9

Kan testleri:

Doktorunuz kanınızdaki mineral (elektrolit) seviyesini ölçmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.SEDAPERİDOL'u yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDAPERİDOL aç karnına ya da besinlerle birlikte kullanılabilir.

SEDAPERİDOL kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.

Hamilelik

İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesemptomları açısından risk altındadırlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği,kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili sıkıntı ve beslenmebozukluklarını içermektedir. SEDAPERİDOL'u doktorunuz gerekli görürse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ilacı kullanmayınız. Çünkü çok az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

SEDAPERİDOL'un araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

SEDAPERİDOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEDAPERİDOL metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer SEDAPERİDOL ile Lityum'u aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her iki ilacıalmayı kesiniz;

• Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma hali.

3/9

• Açıklayamadığınız ya da kontrol edemediğiniz hareketlerBunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.

SEDAPERİDOL aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),

• Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkileyen hastalıklar ıçın kullanılan ilaçlar(antipsikotikler)

• Güçlü ağrı kesiciler

• Kalp atışınızdaki değişiklikler için veya kalp atışınızı düzenlemek için kullanılan ilaçlar

• Öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar

• Epilepsi için kullanılan ilaçlar

• Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar

gibi)

• Kan basıncını düşüren ilaçlar (guanetidin ve metildopa gibi)

• Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin gibi)

• Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (levodopa gibi)

• Kanın sulandırılmasına yardımcı olarak kullanılan ilaçlar (fenindiyon gibi)

Aşağıdaki ilaçlar SEDAPERİDOL'un etkisini değiştirebilir;

• Depresyon tedavisinde kullanılan (fluoksetin ve paroksetin gibi)

• Sıtma tedavisinde kullanılan (kinin, meflokin gibi)

• Anksiyete tedavisinde kullanılan (buspiron gibi)

• Kalp atım problemleri için kullanılan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron,sotalol ve dofetilid gibi)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan (fenobarbital ve karbamazepin gibi)

• Alerji tedavisinde kullanılan (terfenadin)

• Ciddi enfeksiyonları tedavi eden (rifampisin gibi)

• Kan basıncını düşüren (diüretikler gibi)

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin I.V. gibi)

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan (ketokonazol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.nasıl kullanılır?

SEDAPERİDOL, doktorunuz veya bir hemşire tarafından kasa ya da damarınıza uygulanacaktır.

4/9

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne sürede ne kadar SEDAPERİDOL kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Tedavidozunuz, yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına vegeçmişte benzer ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır.

• Başlangıç dozu genelde yetişkinlerde; 2 ile 10 mg arasındadır (veya eğer kusma ve midebulantınız için kullanıyorsanız, 1 ve 2 mg arasındadır).

• Bazı vakalarda başlangıç dozu olarak 18 mg verilebilir.

• Daha ileri dozlar günde maksimum 18 mg olacak şekilde her 4 ile 8 saatte bir verilebilir.Doktorunuz enjeksiyona olan cevabınıza göre tedavinizi tablete ya da oral damlayaçevirebilir

Uygulama yolu ve metodu:

SEDAPERİDOL, damar içine veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SEDAPERİDOL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer hafıza kaybı ile ilgili bir bozukluğunuz varsa, ilk önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz kullanımı ile oluşacak riskleri size açıklayacak ve SEDAPERİDOL kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

• Genellikle, yaşlı insanlarda ya da hastalıklara karşı zayıf olan kişilerde yetişkinlerdekullanılan genel dozun yarısı ile başlanır.

• Sonraki uygulanacak olan SEDAPERİDOL miktarı doktorunuz tarafından size enuygun olan doz olarak ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa bu ürünü dikkatli kullanınız.

Eğer SEDAPERİDOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDAPERİDOL kullandıysanız:

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından gereğinden fazla SEDAPERİDOL kullanılması gibi bir şey söz konusu değildir. Bu konuda endişeleniyorsanız,doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

SEDAPERİDOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/9

SEDAPERİDOL'u kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gereken zamanda SEDAPERİDOL kullanmayı unutursanız, takip eden dozu zamanında kullanarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEDAPERİDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz farklı bir şekil önermedikçe SEDAPERİDOL tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak;

• Mide bulantısı veya kusma

• Uyumada zorluk

gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.

Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEDAPERİDOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEDAPERİDOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde ve boğazda ani şişme, kurdeşen (aynı zamanda ürtiker olarak da bilinir), cidditahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileriolabilir. Çok az insanda meydana gelir.

• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri:

- Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi, ateş ve akabinde terleme,

- Hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma,

- Kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi)

Bu durumlar seyrek olarak görülür.

• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kalpdurması). Bu tip ilaç alanlarda özellikle yaşlılarda, açıklanamayan ölümler seyrekolarak gerçekleşmiştir.

• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden dahafazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayanhareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6/9

SEDAPERİDOL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az l 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Huzursuz hissetme, uyumada güçlük

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Titreme, kaslarda sertleşme, maske yüz, yavaş hareketler, ayakları sürüyerek dengesizyürüme

• Rahatsız, sıkıntılı ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme

• Ayağa kalkınca baş dönmesi ya da sersemlik hissetme

• Anormal düşünme ya da görme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastalığıbelirtileri

• Bulanık görme ya da hızlı göz hareketlerini içeren problemler

Yaygın olmayan:

• Derinin ve gözlerinin sararmasını kapsayan karaciğer problemleri, açık renkli dışkı vekoyu renkte idrar

• Zihin karışıklığı

• Beyaz kan hücrelerin sayısındaki azalmanın çeşitli enfeksiyonlara sebep olması

• Nöbet ya da havale

• Nefes almada güçlük ve hırıltılı solunum

• Hormon değişikliğinin sebep olduğu:

- Kilo değişikliği

- Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk

- Erkeklerde göğüslerin şişmesi ya da ağrılı ve uzamış ereksiyon

- Bazı insanların seks isteklerini kaybetmesi

- Bazı kadınların periyotlarının düzensiz, ağrılı ve ağır geçmesi ya da aylıkperiyotlarının olmaması

Seyrek:

• Ağzı açamama

7/9

Bilinmiyor:

• Deride hafif morarma veya deri altında kanama. Trombosit denilen küçük kanhücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir.

• Halsizlik, yorgunluk ya da zihin karışıklığı ile sonuçlanan beyni etkileyen sıvı tutulması

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Döküntü

• Yavaş hareket etme

• Ağız kuruluğu

• Mide bulantısı, halsizlik

• Kabızlık

• İdrar yapmada güçlük

• Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan:

• Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti

• Normale göre fazla terleme

• Ateş

• Ayak bileklerinin şişmesi

Bilinmiyor:

• Derininin pul pul soyulması, dökülmesi

• İltihaplı deri (kırmızı, yanan ve ağrılı deri)

• Düşük vücut sıcaklığı

Test Sonuçları:

•

Karaciğer fonksiyonlarında anormal test sonuçları

• Düşük kan şekeri seviyesi (Hipoglisemi)

• Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG)

Ürünün pazara sunulması sonrasında iskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz) bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

8/9

etkileri

www.titck.gov.tr5. SEDAPERİDOL'un saklanması

SEDAPERİDOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasında, ışıktan ve donmaktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDAPERİDOL'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SEDAPERİDOL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No:52 Beykoz/İSTANBUL

Üretim yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9/9