Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. RHOPHYLAC nedir ve ne için kullanılır?

2. RHOPHYLAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHOPHYLAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHOPHYLAC'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RHOPHYLAC nedir ve ne için kullanılır?

RHOPHYLAC berrak veya hafif opaktır ve renksiz veya soluk sarı enjeksiyonluk çözeltidir.

Ambalajı: 1.500 IU (300 mikrogram) anti-D immünoglobulin içeren 2 mL steril çözelti ile doldurulmuş cam enjektörde satılmaktadır. Her ambalaj 1 kullanıma hazır enjektördeenjeksiyonluk çözelti ve 1 enjeksiyon iğnesi içermekte olup her ikisi de bir blister ambalajiçinde yer almaktadır (folyo kağıtla kapatılmış şeffaf plastik kap).

1

RHOPHYLAC, önceden doldurulmuş enjektör içinde satışa sunulan kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, insan kan plazmasından elde edilen özel proteinler içerir. Buproteinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinen "immünoglobulinler" sınıfına aittir.RHOPHYLAC enjeksiyonun etkin maddesi "anti-D (Rh) immünoglobulin" adı verilen özelbir antikordur. Bu antikor Rhesus faktör tip D'ye karşı çalışır.

Rhesus faktör, insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun yaklaşık %85'i Rhesus faktör tip D (kısaca "Rh (D)") taşır. Bu kişiler

Rh (D) pozitifRh (D) negatif

olarak sınıflandırılır.

Anti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D'ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh (D) negatif bir kişi Rh (D) pozitif kan alırsa,bağışıklık sistemi Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir maddeolarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktörtip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)"olarak adlandırılır ve genellikle belirli bir zaman geçmesi gerekir (2-3 hafta). Bu sebeple, Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri ilk temasta yok edilmeyecektir ve daha sonra genellikleherhangi bir belirti veya semptom görülmez. Ancak aynı Rh (D) negatif kişiye ikinci kez Rh(D) pozitif kan alırsa, antikorlar "hazır" olacaktır ve bağışıklık sistemi yabancı Rh (D) pozitifkırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.

Rh (D) negatif bir kişiye yeterli miktarda insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D karşısında bağışıklık kazanması (immünizasyon) önlenebilir. Bunu sağlamak için,RHOPHYLAC tedavisine Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine ilk maruziyetten önce veyauygun bir süre sonunda başlanmalıdır. Böylelikle, RHOPHYLAC içindeki anti-D (Rh)immünoglobulinleri yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.Dolayısıyla, kişinin bağışıklık sistemi kendi antikorlarını geliştirmek üzere uyarılmayacaktır.

RHOPHYLAC, iki farklı durumda kullanılır:

A) Rh (D) pozitif bebek taşıyan Rh (D) negatif hamile bir kadın iseniz:

Bu özel durumda, bebeğinizden sizin kan dolaşımınıza geçen Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile bağışıklık geliştirebilirsiniz. Eğer bu olursa, ilk bebek genellikle etkilenmezve tamamen sağlıklı doğar. Ancak, sonraki Rh (D) pozitif bebekte, sizin antikorlarınızgebelik sırasında bebeğin Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok edecektir. Bu durumölüm dahil olmak üzere bebekte komplikasyonlara sebep olabilir.

Bu nedenle, RHOPHYLAC alabilirsiniz:

• Rh (D) pozitif bir bebek taşıyorsanız veya yeni doğurduysanız;

• Bir Rh (D) pozitif bebek kaybettiyseniz (doğmamış çocuğun rahimde ölmesi, düşük, düşük tehdidi veya kürtaj);

• Gebelikle ilgili ciddi komplikasyonlar yaşıyorsanız (dış gebelik veya cansız döllenmişyumurta ile bir gebelik (mol gebelik));

• Bebeğinizin Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin sizin kendi kan dolaşımınıza geçmesi olası ise (doğum öncesi kanamadan kaynaklanan transplasental kanama). Buörneğin gebelik sırasında vajinal kanama yaşadığınızda meydana gelebilir;

• Doktorunuzun fötal bozukluklar için test metotları uygulaması gerektiğinde(amniyosentez, koryonik biyopsi, kordosentez);

2

•

Doktorunuz veya ebenizin bebeği dışarıdan hareket ettirmesi gerektiğinde (örneğinbebeğin anne karnında döndürülmesi veya doğumla ilgili diğer yönlendiriciprosedürler);

•

Mide veya bağırsaklarınıza zarar veren bir kaza geçirdiğinizde (karın travması).

Ayrıca bu ilaç eğer Rh (D) negatif bir hamile kadın iseniz ve bebeğinizin Rh (D) pozitif olduğu bilinmiyorsa kullanılır.

B) lıkla Rh (D) pozitif kan infüzyonları (transfüzyonları) veya “kan pulcuğu” gibi Rh (D) pozitif kan hücreleri içeren diğer preperatlar verilmiş (hatalı transfüzyon) Rh (D)negatif yetişkin, çocuk veya ergen (0 - 18 yaş) iseniz.

2. RHOPHYLAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Bu ilaç verilmeden önce verilen bilgiler sizin ve doktorunuz tarafından dikkate alınmalıdır.

RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•

Eğer insan immünoglobulinlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

- Daha önceden iyi tolere etmediğiniz ilaçları tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.

•

Eğer kan pulcuğu sayınızda şiddetli bir azalma yaşıyorsanız (trombositopeni) veya diğerbir şiddetli kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa kaslarınızın içine enjeksiyonuygulanmamalıdır.

- Eğer bu sizin için geçerliyse tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınızasöyleyiniz. Bu durumda bu ilaç size yalnızca damar içine enjeksiyon yoluylaverilebilir.

RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RHOPHYLAC'ı almadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşunuz.

•

Bir Rh (D) pozitif bebeğin doğumundan sonra Rh (D) negatif kadının korunması için, builaç her zaman yeni doğan bebeğe değil, anneye verilir.

•

Bu ilacın Rh (D) pozitif kişilerde ve halihazırda Rh (D) antijenine bağışıklık kazanmış kişilerde kullanılması amaçlanmamaktadır.

Uygulamanın durdurulmasını gerektirecek durumlar:

RHOPHYLAC, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (alerjik tipte) tetikleyebilir. Nadir durumlarda, eğer size daha önceden insan immünoglobulinleri uygulanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahitansiyonda ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm4 “Olası yan etkiler”).

- Böyle bir reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınızasöyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı durduracaktır vesizi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlı olarak tedavi edecektir.

3

Doktorunuz veya sağlık uzmanınız özellikle dikkat edecektir:

• Düşük IgA tip immünoglobulin düzeyine sahipseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamanız muhtemeldir.

- Düşük IgA tip immünoglobulin düzeylerine sahipseniz, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedavinin yararını yüksek aşırı duyarlılıkreaksiyonları riski karşısında dikkatli şekilde değerlendirecektir.

• Uyumsuz transfüzyondan sonra bu ilaç ile tedavi ediliyorsanız, yüksek miktarda ürün almanız gerekebilir (20 mL veya 10 enjektöre karşılık gelen 3.000 mikrograma kadar).Bu durumda hemolitik reaksiyon meydana gelir. Bu durum, yabancı Rh (D) pozitifkırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu sebeple,doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve size özel kan testleri yapmak isteyebilir.

• Eğer vücut kütle indeksiniz (BMI) 30 veya üzerinde ise (vücut kütlenizi boyunuzunkaresine bölerek hesaplanır), kas içine RHOPHYLAC enjeksiyonu tamamen etkiliolmayabilir. Bu durumda doktorunuz veya sağlık uzmanınız bu ilacı damar içineenjekte etmelidir.

Bulaşıcı ajanların güvenliliği hakkında bilgi

RHOPHYLAC insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilir.

Tıbbi ürünler insan kanı veya plazmasından üretildiğinde, bulaşıcı maddelerin hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bu önlemlerin arasında

• Hastalık taşıma riski olanların dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için kan veplazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi,

• Her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından testedilmesi

• Kan veya plazma işleme sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecekbasamakların dahil edilmesi yer almaktadır.

Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler hastalara uygulandığında enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıcahenüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için degeçerlidir.

Alınan önlemler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV, AIDS virüsü), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere karşı etkili kabul edilmektedir.

Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemler sınırlı etkiye sahip olabilir.

Hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarına karşı etki gösteren ve ürün içinde bulunan antikorların koruyucu olmasından dolayı immünoglobulinler bu enfeksiyonlar ileilişkilendirilmemiştir.

Kullanılan serilerin kaydını tutmak için her RHOPHYLAC dozu aldığınızda ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi tavsiye edilir.

Kan testleri

Eğer siz veya yeni doğan bebeğiniz herhangi bir kan testi (serolojik test) yaptırırsanız, RHOPHYLAC ile tedavi edildiğinizi doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin.

4

Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin (seroloji testleri) sonuçları belirli bir süre değişiklik gösterebilir. Doğumdan önce bu ilacı alan bir anne iseniz, yeni doğan bebeğinizinde bazı kan testi sonuçları etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gebelik sırasında veya doğumdan sonra kullanılır.

RHOPHYLAC, gebelik esnasında kullanılan bir üründür. Dolayısıyla, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için doğum kontrolü yönünden bir uyarı geçerli değildir.

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, insan anti-D immünoglobulini ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın üreme kapasitesine herhangi bir olumsuz etkisininolmadığını öngörmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Klinik çalışmalarda doğum öncesinde 432 anneye ve doğum sonrasında bunların 256'sına bu ilaç verilmiştir ve çocuklarında herhangi bir yan etkigörülmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

RHOPHYLAC'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmez.

RHOPHYLAC ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her enjektörde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu ayrıca reçetesiz alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Aşılar

Eğer son 2-4 hafta içerisinde size aşı uygulanmışsa, bunu tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.

Tedaviden sonra aşıyı uygulayan doktorunuzu da bilgilendiriniz. Böylelikle doktorunuz aşınızın etkililiğini kontrol etmeyi planlayabilir.

5

Bu ilaç örneğin kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (Alman kızamığı) veya su çiçeği gibi canlı virüs aşıların etkililiğini bozabilir. Bu tür aşılar son RHOPHYLAC dozundan sonra 3 aysüreyle uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RHOPHYLAC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•

Doktorunuz ne kadar RHOPHYLAC almanız gerektiğine ve sizin için uygun olanuygulama yoluna karar verecektir. Örneğin, eğer vücut kitle indeksiniz (BMI) 30'danbüyük veya 30 ise, doktorunuz RHOPHYLAC'ı doğrudan damar içine vermeyidüşünmelidir (bkz. Bölüm 2) .

•

Enjektör kullanılmadan önce oda sıcaklığına (25°C) getirilmelidir.

•

Bir enjektör yalnızca tek bir hasta için kullanılmalıdır (enjektör içinde ürün kalsa bile).

•Uygulama yolu ve metodu:

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer RHOPHYLAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RHOPHYLAC kullandıysanız:

Fazla dozun sonuçları bilinmemektedir.

RHOPHYLAC 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RHOPHYLAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RHOPHYLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmışve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir.

RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet hissedebilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) seyrek olarak gözlenmiştir. Erken belirtiler derinizde (kurdeşen) veya bütün vücudunuzda (yaygın ürtiker) küçük kaşıntılı kabarcıklarolarak görülebilir. Daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumugöstermemiş olsanız dahi bunlar tansiyonda ani düşüş veya şok (örn. baş dönmesi, sersemlik,ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi,göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum veya bulanık görme gibi durumlar yaşayabilirsiniz)gibi şiddetli aşırı hassasiyete/anafilaktik reaksiyonlara kadar ilerleyebilir. RHOPHYLACuygulaması sırasında bu etkiler meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınızasöyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı tamamen durduracaktır veuygun tedaviye başlayacaktır.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yaygın olmayan

• Ateş ve üşüme (tireme),

• Genel hastalık hissi (kırgınlık)

• Baş ağrısı

• Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus)

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok

• Bulantı ve/veya kusma

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Hızlı kalp atışı veya nabız hızında artış (taşikardi)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Solunum zorluğu (dispne)

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

7

Bilinmiyor

• Primer immün trombositopenisi (kolay veya aşırı kanamayla morarmaya yol açabilenotoimmün bir kanama hastalığı) olan Rh(D) pozitif kişilere anti-D uygulandığında şiddetliintravasküler hemoliz (damarlardaki kırmızı kan hücrelerinin parçalanması veya yıkımı)rapor edilmiştir. Ölümle sonuçlanan hemoliz bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RHOPHYLAC'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

+2°C - +8°C arasında buzdolabında saklayınız.

•

Dondurmayınız.

•

Enjektörü ışıktan korumakiçin orijinal ambalajında saklayınız(kapalıplastik

ambalajında).

•

Çözelti bulanıksa veya tortular mevcutsa, bu ilacı kullanmayınız.

•

Dış karton ve enjektördebelirtilen son kullanma tarihindensonrabuilacı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.

•Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiÜsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring AG, Bern/İsviçre

Bu kullanma talimatı ..../..../tarihinde onaylanmıştır.

8