Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VIGAMOX nedir ve ne için kullanılır?

2.VIGAMOX'u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.VIGAMOX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VIGAMOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VIGAMOX nedir ve ne için kullanılır?

VIGAMOX, berrak, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir.

VIGAMOX, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler

VIGAMOX, 5 ml'lik plastik şişelerde sunulmaktadır.

Şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişe, damlatma ucu ve beyaz polipropilen kapaktan oluşan, DROP-TAINER® sistemli ambalaj. Açılmadığını garanti altına almak içinambalaj ın kapak ve boyun çevresinde kapağın parçası olarak uzatılmış etek ilesağlanan kurcalama emniyeti bulunmaktadır.

Sayfa 1/7

VIGAMOX, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

VIGAMOX, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.

2. VIGAMOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVIGAMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya VIGAMOX'un içerdiği diğermaddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

VIGAMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer

• VIGAMOX'a karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjikreaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer builaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etkioluşursa Bölüm 4'e bakınız.

• Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangibir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi VIGAMOX'un uzun süreli kullanımı diğerenfeksiyonlara neden olabilir.

• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalarolmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanlarıntendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlakoluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa VIGAMOX tedavisinikesiniz.

• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde VIGAMOX'unetkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanlarınkonjunktivit tedavisinde VIGAMOX'un kullanımı önerilmez.

• 2 yaşındanküçükhastalarınchlamydia trachomatis isimli bir

mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, VIGAMOX bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının nedenolduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

VIGAMOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında VIGAMOX kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde VIGAMOX kullanmayınız.

Sayfa 2/7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIGAMOX'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonradoktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

VIGAMOX kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı

VIGAMOX'un herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VIGAMOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VIGAMOX sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse VIGAMOX'u iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süreboyunca kullanmaya devam ediniz.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatmaucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesinedikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

• Elinize VIGAMOX göz damlasını ve bir ayna alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğruçekiniz. (resim 1) Damla bu alana damlatılacaktır.

Sayfa 3/7

• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.

• Bir damla VIGAMOX damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).

• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu iledamlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşıkanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).

• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VIGAMOX çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde VIGAMOXkullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2'ye bakınız.)

Yaşlılarda kullanım:

VIGAMOX 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar:

VIGAMOX, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer VIGAMOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAMOX kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla VIGAMOX kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damladamlatmayınız.

VIGAMOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VIGAMOX'u kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer yanlışlıkla VIGAMOX'u yutarsanız ya da enjekte ederseniz

, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içiçözeltilerde dekullanımauygun olduğuiçin ciddi güvenlikendişesi

oluşturmamaktadır.

Sayfa 4/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIGAMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa VIGAMOX almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastenenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyüksulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• tat almada bozukluk

• gözde ağrı

• gözde tahriş

• göz kuruluğu

• göz kaşıntısı

• konjunktivada kızarıklık

• gözde kızarıklık

Yaygın olmayan:

• kansızlık

• karıncalanma

• baş ağrısı

• korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık

• gözün ön bölümünde noktasal iltihap

• korneada lekelenme

• göz kapağında kızarıklık

• konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• gözde şişme

• gözde rahatsızlık

• görmede bulanık

• görme keskinliğinde azalma

• göz kapağı bozukluğu

• göz kapağı iltihabı

• anormal göz hassasiyeti

Sayfa 5/7

• burunda rahatsızlık

• boğaz ağrısı

• boğazda yabancı cisim hissi

• kusma

• göz damarlarında çatlaklar

• göz kapağında şişme

• karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferazartışı,gama-

glutamiltransferazda) artış

Bilinmiyor:

• alerji

• sersemlik

• gözde iltihap

• gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı

• korneada yaralanma

• göz içi basıncında yükselme

• korneada donukluk

• korneal ülser

• gözün yüzeysel iltihabı

• artmış gözyaşı salgısı

• gözde yabancı cisim hissi

• ışığa hassasiyet

• göz akıntısı

• düzensiz kalp ritmi

• nefes darlığı

• mide bulantısı

• deride kızarıklık

• kaşıntı

• döküntü

• kurdeşen

Bunlar VIGAMOX'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VIGAMOX 'un saklanması

VIGAMOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sayfa 6/7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraVIGAMOX'u kullanmayınız.

Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü

kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık - Beykoz - İstanbul

Üretim yeri:

ALCON RESEARCH LIMITED (Alcon Laboratories, Inc)

6201 South Freeway Fort Worth 76134 Teksas/ABD

Bu kullanma talimatı 04.10.2017 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7/7