Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPEMİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. OPEMİN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPEMİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPEMİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OPEMİN® nedir ve ne için kullanılır?

OPEMİN®, turuncu renkli, oblong, bikonveks, çentikli film tabletler halindedir. Kutuda, Alüminyum folyo / şeffaf PVC blister ambalajda 40 tablet bulunur.

OPEMİN®, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

1 / 9

OPEMİN®;

Erişkinlerde

-

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlikhissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

-2. OPEMİN® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPEMİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- OPEMİN®'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

- Beyin kanamanız varsa,

- Son dönem böbrek hastalığınız varsa,

- Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

OPEMİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa OPEMİN®'i dikkatle kullanınız.

- Yaşlıysanız ve uzun süredir OPEMİN® kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuztarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

- OPEMİN®'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiğitalimatlara mutlaka uyunuz.

2 / 9

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

OPEMİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPEMİN®'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

OPEMİN®'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe OPEMİN® hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPEMİN® anne sütüne geçtiği için, OPEMİN® kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

OPEMİN® baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

OPEMİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OPEMİN® 1200 mg Film Tablet'in içeriğinde FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum Lak bulunur. Bu yardımcı madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir, dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Tiroid hormon eksikliği tedavisi ile OPEMİN®'in eş zamanlı kullanımında konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

3 / 9

4 hafta boyunca günlük 20 gram dozunda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabitdozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyumvalproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, OPEMİN® ile tedavisırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPEMİN® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OPEMİN®'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Kaç tablet kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler Yetişkinler:

-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyredenpsiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (2 tablet) - 4,8 g'a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam 1'er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

-

Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissihariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (2 tablet) - 4,8 g'a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam 1'er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

-

Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi:

4 / 9

Normal başlangıç dozu 7,2 g (6 tablet)'dir.

Gün içerisinde, dozu 3'e bölerek sabah, öğlen, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

OPEMİN®'i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

-

Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 g'dır.

Gün içerisinde dozu 3'e bölerek sabah ve öğlen 1'er adet OPEMİN® 1200 mg Film Tablet, akşam 1 adet OPEMİN® 800 mg Film Tablet şeklinde almanız önerilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

OPEMİN® 1200 mg film tablet ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok karnına alınabilir. Tabletleri bütün halinde bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız.

• Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Çocuklarda kullanım:

OPEMİN®'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer OPEMİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

5 / 9

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPEMİN® kullandıysanız:

OPEMİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OPEMİN®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OPEMİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OPEMİN® ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durumhastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.OPEMİN® ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OPEMİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OPEMİN®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solukalıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon),

• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPEMİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6 / 9

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Sinirlilik

Yaygın olmayan:

- Uyuklama hali (Somnolans)

- Depresyon

- Yorgunluk (Asteni)

Bilinmiyor:

- Kanama bozukluğu

- Baş dönmesi (Vertigo)

- Karın ağrısı

- Üst karın ağrısı

- İshal

- Mide bulantısı

- Kusma

- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıpverme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri(Anafilaktoidreaksiyon)

- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

- Denge bozukluğu

- Epilepsinin şiddetlenmesi

- Baş ağrısı

7 / 9

- Uykusuzluk

- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

- Kaygı (Anksiyete)

- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

- Kaşıntı

- Kurdeşen (Ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.