Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı s ırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PIROXYN nedir ve ne için kullanılır?

2. PIROXYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIROXYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIROXYN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

11. PIROXYN nedir ve ne için kullanılır?

PIROXYN berrak, açık sarı renkte bir jeldir. Haricen kullanılır.

Her bir gram Jel 5 mg piroksikam etkin maddesini içerir. PIROXYN 50 g'lık Alüminyum tüplerde kullanıma sunulur.

PIROXYN'in etkin maddesi piroksikamdır, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahildir.

PIROXYN etkilenen kas ve eklem üzerindeki cilde sürüldüğünde, eklemlerdeki ve kaslardaki şişliği azaltmaya ve ağrıyı kesmeye yardımcı olur.

PIROXYN, romatizma, burkulma, incinme ve eklemde (diz, bilek, ayak bileği vs) hafif (osteoartrit) kireçlenme tedavisinde kullanılır.

1. PIROXYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PIROXYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Piroksikama veya PIROXYN içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine,piroksikamın herhangi başka bir formuna, aspirine ya da ağrılı kas ve eklemtedavisinde kullanılan diğer ilaçlara alerjiniz varsa.

• Kaşıntı, ciltte kızarıklık, nefes alma güçlüğü, astım, burunda polip gelişimi,burun akıntısı, kurdeşen veya baş ve boyunda şişme olduysa.

PIROXYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PIROXYN'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. İlaçlar her zaman herkes için uygun değildir. Doktorunuz PIROXYN kullanmadan önce geçmişte yada şimdi aşağıdakilerin sizde olup olmadığını bilmelidir:

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

• Böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Lokal tahriş gelişirse.

• Göze, mukozaya, açık yaraya uygulamayınız ve uygulama yerini etkileyen derihastalığı varsa kullanmayınız.

• Piroksikam kullanımı ile sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklanmalarla görülenkırmızımsı lekeler ve dairesel yaralarla ortaya çıkan; DRESS sendromu, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen hastalıkları içerenhayatı tehdit edebilecek deri döküntüleri rapor edilmiştir. Ek işaretler arasındaağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ülserler ve konjunktivit (kırmızı veşişmiş gözler) bulunur. Yaşamı tehdit eden bu deri döküntüleri genellikle gribebenzer semptomlarla birlikte görülür. Döküntü yaygın kabarcıklanma veya cildinsoyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için enyüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır. Piroksikam kullanımı ile Stevens-Johnsonsendromu ya da toksik epidermal nekroliz yaşadıysanız, herhangi bir zamandapiroksikam tekrar kullanmamalısınız. Deri döküntüsü, deride kabarcıklanma vesoyulma, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi

2

görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Deri döküntüsü ya da bu gibi deri veya mukozal belirti ve semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzadanışarak bu ilacı kullandığınızı belirtiniz. Bu reaksiyonlar topikal piroksikam ileilişkilendirilmemiştir, ancak topikal piroksikam kullanımı ile meydana gelmeolasılıkları göz ardı edilemez. Piroksikam kullanımını takiben bildirilen DRESSsendromu vakaları yalnızca sistemik tedaviden sonra meydana gelmiştir ve topikaltedaviyi takiben DRESS sendromunun meydana gelme olasılığı şu andabilinmemektedir.

• PIROXYN'da dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar böbrek hasarına ya da böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

Çocuklar ve ergenlerde

PIROXYN'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalmayı planlayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda PIROXYN'in bırakılması düşünülmelidir. PIROXYN gebeliğin erken döneminde düşükriskini artırabilir. PIROXYN'in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PIROXYN'in emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

PIROXYN'in araç ve makine kullanımınıza etkisi olması beklenmez.

PIROXYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PIROXYN propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Propilen glikol içerdiği için bu ilacı doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan açık yaralarda veparçalanmış ya da hasarlı cildin geniş alanlarında (yanıklar gibi) kullanmayınız.

PIROXYN, 10mg/g benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe ve ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PIROXYN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya sonzamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

32. PIROXYN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• PIROXYN'i her zaman, aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibikullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PIROXYNderide kalmayana kadar ovarak sürünüz. Bunu günde 3-4 kez yapınız.Belirtilerinizde iyileşme olmazsa doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan PIROXYN'i 4 haftadan uzun sürekullanmayınız.

• PIROXYN'i zarar görmüş deriye; mesela yaralı, çizik, enfeksiyonlu ya dailtihaplı deriye sürmeyiniz.

• PIROXYN'i gözün yakınlarına, buruna, ağıza, üreme organlarına ya da anüseuygulamayınız. Bu bölgelere temas halinde, su ile durulayınız.

• PIROXYN uygulanmış bölgeyi kumaş ya da bandaj ile kapatmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

• PIROXYN sadece haricen, deriye uygulanır.

• Tüpü delmek için kapağı ters çevirip tüpün ağız kısmına çevirerek batırınız.Jeli etkilenmiş bölgeye 3 cm genişliğinde sürünüz. Kılavuz olarak aşağıdakiskalayı kullanabilirsiniz.

Skala:

M- ->

• PIROXYN'i kullandıktan sonra her zaman kapağını kapatınız ve ellerinizi yıkayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PIROXYN'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PIROXYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PIROXYN kullandıysanız ya da yanlışlıkla PIROXYN yuttuysanız:

Eğer yanlışlıkla çok fazla PIROXYN kullandıysanız, herhangi bir yan etki oluşturması olası değildir.

Eğer yanlışlıkla bol miktarda ilacınızdan yuttuysanız, derhal doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastaneye ulaşınız.

4

PIROXYN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PIROXYN'i kullanmayı unutursanız:

PIROXYN'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınızda eğer bir sonraki uygulama saatiniz gelmediyse, aklınıza gelir gelmez kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PIROXYN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PIROXYN kullanmayı bıraktığınızda, ağrılarınız tekrarlayabilir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PIROXYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PIROXYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak

• Nefes almada güçlük

• Ateş

• Göz kapaklarında, yüzde ya da dudaklarda şişme

• Tüm vücudu etkileyen deri döküntüsü ya da kaşıntı

• Hayatıtehdit etme potansiyeliolanderidökünütüsü (Stevens-Johnson sendromu,

toksik epidermal nekroz) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PIROXYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı

• Hazımsızlık

• Midede rahatsızlık

5Seyrek yan etkiler:

• Karın ağrı

• Mide mukozası iltihabı (gastrit)

Bilinmiyor olarak sınıflandırılan yan etkiler:

• PrROXYN'in uygulandığı bölgede kızarıklık, döküntü ve/veya kaşıntı (örn.Egzema, temas iltihabı)

• Güneşe karşı deri hassasiyeti

• Fiks ilaç erüpsiyonu (ciltte yuvarlak veya oval kızarıklık ve şişme gibigörünebilir), kabarma (kurdeşen), kaşıntı.

• Akciğerdeki hava yollarında daralma (bronkospazm)

• Nefes darlığı (dispne)

Bu yan etkiler, PIROXYN'i kullanmayı bıraktığınız zaman kaybolmalıdır. Rahatsızlık devam ederse, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

4. PIROXYN'in saklanması

PIROXYN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIROXYN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri

Kadıköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.03.2022 tarihinde onaylanmıştır.

6