Plahes-r % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

Uyarı

Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki

hastalarda kullanmayınız.

Bölüm 2'deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar açıklamasına bakınız.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

PLAHES-R % 6 I.V. İnfüzyonluk Çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

•

Etkin maddeler:

500 mL PLAHES-R içeriğinde; Hidroksietil nişasta (HES) 30 g [Molar substitüsyon 0,42, Molekül ağırlığı 130,000 Da], Sodyum klorür 3,0 g, Potasyumklorür 0,2 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0,067 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0,1 g,Sodyum asetat trihidrat 1,85 g

Elektrolit konsantrasyonları (mmol/L)
Sodyum	Potasyum	Kalsiyum	Magnezyum	Klorür	Asetat
130	5,5	1	1	112,5	27

•

Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit/sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. (pH: 5,0 -

7,0; osmolarite: 277 mOsm/L)

Bu belge
Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu kullanma Talimatında:

1. PLAHES-R nedir ve ne için kullanılır?

2. PLAHES-R 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLAHES-R nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLAHES-R saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PLAHES-R nedir ve ne için kullanılır?

PLAHES-R hidroksietil nişasta, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum asetat trihidrat isimli etkin maddeleri içeren, damariçine uygulanmak üzere hazırlanmış ve 500 mL'lik PP poşetlerde sunulan, steril (mikropsuz),berrak ve renksiz bir sıvı çözeltisidir.

PLAHES-R kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.

2. PLAHES-R'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLAHES-R'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz,

• Yanık hasarından şikayetçi iseniz,

• Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama),

• Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanızgerekiyorsa),

• Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuzolduğu söylenmişse,

• Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem),

• Susuz kalmış (dehidrate) iseniz,

• Size kanınızda ciddi bir potasyum, sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise,

• Organ nakli geçirdiyseniz.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

PLAHES-R'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa

• Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa

• Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa

• Böbreklerinizle ilgili problemler varsa

Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.

Ameliyat ve travma:

Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.

Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için PLAHES-R dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizdeproblemleriniz varsa yapılacaktır.

Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.

Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.

Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa PLAHES-R kullanmayınız.

Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:

Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeyeihtiyaç duyabilir.

HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da vücudunda çok sıvı olan ve bilinen bir hiperhidrasyon durumu olduğu teşhisi konmuş hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer tekrar eden şekilde PLAHES-R verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini vediğer fonksiyonlarını izleyecektir. Kanınızın

pıhtılaşabilmesinde birbozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.

Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu çözeltinin uygulanmasıönerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

doktorunuza danışınız.

PLAHES-R'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLAHES-R'nin yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLAHES-R'nin hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veyadoğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbirteratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz PLAHES-R kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. PLAHES-R'nin hasta güvenliğiüzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespitedilmemiştir.

Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size PLAHES verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlardaçalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya PLAHES-Rile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası vePLAHES-R'nin size faydasını dikkate alarak verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PLAHES-R'nin taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

PLAHES-R'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLAHES-R'nin içerisinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Belge Doll Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şimdiye kadar başka ilaçlarla veya besin ürünleriyle etkileşimi bilinmemektedir.

Vücudunuzda potasyum veya sodyum tutulmasına neden olabilecek ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

PLAHES-R uygulanması sırasında kandaki amilaz enzim (pankreas enzimi) seviyeleri yükseldiğinden, pankreatit (pankreas iltihabı) tanısının konmasını engelleyebilir.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren ilaç ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLAHES-R nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve PLAHES-R'yi 24 saatten fazla infüze etmeyecektir.

Maksimum günlük doz PLAHES-R için 30 mL/kg'dır. Diğer HES ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen çözelti miktarı size özgü gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlıolacak ve azami günlük dozu kaynak (referans) alacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulandığı şekilde kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PLAHES-R'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAHES-R kullandıysanız

PLAHES-R'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla PLAHES-R aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşımsisteminiz aşırı yüklenebilir.

Doktorunuz doğru miktarda PLAHES-R almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz PLAHES-R'yi derhaldurdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.

PLAHES-R'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLAHES-R ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PLAHES-R'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PLAHES-R'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüme başvurunuz.

• Ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebepolmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.

Bu belge

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yaygın:

• Kaşıntı

• Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnasında artabilir vepankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serumamilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.

• Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibikan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğuhacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.

Seyrek:

• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Böbrek hasarı

• Karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PLAHES-R'nin saklanması

PLAHES-R'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa veya torba zedelenmişse kullanmayınız.

Açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAHES-R 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İLAÇ San. ve Tic. AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Doz ve uygulama şekli:

PLAHES-R intravenöz olarak uygulanmalıdır. İnfüzyonun toplam dozu, süresi ve hızı hastanın kan kaybı miktarına, hemodinamik durumuna ve genel klinik durumuna bağlıdır.

Hasta için etkili en düşük doz kullanılmalıdır. PLAHES-R çözeltisi 24 saatten daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Dozun, kan basıncı gibi olağan dolaşım parametrelerinin izlenmesiyle ayarlanmasına ihtiyaç olabilir.

Anaflaktik reaksiyon riski nedeniyle ilk 10 - 20 mLyavaşça infüze

edilmeliMaksimum günlük doz 30 mL/kg'dır.

Basınçlı infüzyon uygulamasından önce infüzyon seti ve infüzyon torbasının tahliyesi garanti altına alınmalıdır.

Hızlı infüzyon veya uygun olmayan yüksek dozlar ile dolaşımın aşırı yüklenebileceği riski akılda tutulmalıdır.

Çocuklar:Kontrendikasyonlar:

¦ Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet,

¦ sepsis,

¦ yanıklar,

¦ böbrek yetmezliği veya böbrek replasman tedavisi,

¦ intrakraniyal veya serebral hemoraji,

¦ kritik hastalarda (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler),

¦ hiperhidrasyon,

¦ pulmoner ödem,

¦ dehidrasyon,

¦ hiperkalemi,

¦ şiddetli hipernatremi veya ciddi hiperkloremi,

¦ şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu

¦ konjestif kalp yetmezliği,

¦ şiddetli pıhtılaşma bozukluğu,

¦ organ nakil hastaları.

9/11

PLAHES-R infüzyonu ile ilgili uyarı ve önlemler:

Detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Tedavi sırasında

böbrek fonksiyonları (serum kreatinin kontrolü) izlenmelidir. Böbrek hasarına işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde PLAHES-R kullanımı sonlandırılmalıdır.

Koagülopatiye işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde PLAHES-R kullanımı kesilmelidir.

PLAHES-R infüzyonu sonrasında

serum elektrolit ve sıvı dengesinin kontrolü gerekmektedir. Elektrolitler ihtiyaç halinde verilmeli ve tüm hastalarda yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır.

PLAHES-R uygulamasını takiben 90 gün içerisinde renal replasman tedavisi rapor edilmiştir. Bu nedenle tüm hastaların en az 90 günlük süreç boyunca renal fonksiyonlarının takibine devamedilmelidir.

Olası alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonlar nedeniyle hastaların uygun şekilde izlenmesi gerekmektedir ve bir reaksiyon durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Genel kullanım bilgileri:

• Bu tıbbi ürün sadece aseptik teknik kullanılarak, steril ekipman ile intravenöz infüzyon içingeliştirilmiştir.

• Her infüzyon torbası tek kullanımlıktır.

• Kullanılmayan ürün atılmalıdır.

• Kısmen kullanılmış torbaları yeniden bağlamayınız.

• Sadece berrak çözeltileri ve bozulmamış torbaları kullanınız.

• Açtıktan sonra hemen kullanınız.

• PLAHES-R gibi parenteral ilaçlar uygulamadan önce berraklık, çökelti, partikül madde vesızıntı açısından görsel olarak incelenmelidir.

• Eğer çözelti bulanık ise, çökelti veya partikül gözleniyorsa ya da ambalaj bütünlüğübozulmuş ise kullanılmamalıdır.

• PLAHES-R'yi ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

• PLAHES-R'yi dondurmayınız.

Açmadan önce:

• PLAHES-R son kullanma tarihini ve içeriğini kontrol ediniz.

• Bozulmuş veya son kullanma tarihi geçmiş torbaları kullanmayınız.

• PLAHES-R çözeltisinin berrak olduğunu kontrol ediniz. Bulanık, çökelti veya partiküliçeren ürünleri kullanmayınız.

Açmak için:

• Koruyucu dış ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarınız.

• Çıkardıktan hemen sonra koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığınısıkarak kontrol ediniz. Eğer sızıntı varsa, ürünün sterilitesi bozulmuş olabileceğinden ürünü

Belge Do. turwye.gov.tr/saglilPtitck-ebys

10/11

atınız.

• Koruyucu dış ambalajından çıkardıktan ve sızıntı açısından kontrol edildikten sonraürünü hemen kullanınız.

Uygulama için hazırlık:

• Torbayı asınız.

• İnfüzyon bağlantı noktasındaki twist-off çeviriniz

• Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin hastayauygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Uyguladıktan sonra:

• Kullanımdan sonra arta kalan çözelti atılmalıdır.

• Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dikkat:

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

İntravenöz infüzyonun geçimliliği:

Mikrobiyal kontaminasyon ve geçimsizlik riskinden dolayı diğer ilaçlar ile karıştırılmasından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her zaman ayrı olarak uygulanmalıdır.

Fosfat veya karbonat içeren çözeltiler ile karıştırılması çökelti oluşumuna neden olur.

11/11