Novex 500 Mg/50 Ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti İçin Konsantre Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINOVEX 500 mg/50 mİ iv. infüzyonİuk çözelti için konsantre SterilDamar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon 50 ml'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir. 1 mlkonsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerindenelde edilmiştir. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincirve ağır zincir içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilenkimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster overhücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürleriniiçerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştınlır.

•

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, sodyumhidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

'¡Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

a) NOVEXnedir ve ne için kullanılır?

b) NOVEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

c) NOVEXnasıl kullanılır?

d) Olası yan etkiler nelerdir?

e) NOVEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVEX nedir ve ne için kullanılır?

NOVEX'in etkin maddesi rituximab'dır. Bu ürün bir biyobenzerdir.

NOVEX berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyonluk çözelti şeklinde bulunur. 50 ml'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

NOVEX, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyinebağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalıkhücrelerinden elde edilmiştir.

NOVEX birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz NOVEX'i şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. NOVEXhastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceği diğer ilaçlarlabirlikte kullanılabilir. NOVEX aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt verenhastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler.KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıdaanormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, buanormal B- lenfositlerinin çoğalmasıdır. NOVEX, fludarabin ve siklofosfamid adı verilenilaçlar ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttankademeli olarak uzaklaştırır.

2. NOVEX'kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVEX'aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximab'a, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.,

• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya bağışıklıksisteminiz çok zayıflamışsa.,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız varsa

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

NOVEX'aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NOVEX için de potansiyel immünojenisite

riski söz konusudur.

_

•İnfüzyon reaksiyonları:

İnfüzyon reaksiyonları NOVEX tedavisinin en yaygın görülen yanetkisidir. NOVEX infiizyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi inflüzyon reaksiyonlarımeydana gelebilir. Doktorunuzun, NOVEX infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonuyaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir. NOVEX infüzyonu sırasında veyasonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbiyardım alınız:

• ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü

• kaşıntı

2/10

• dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi

• ani öksürük

• nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma

• güçsüzlük

• sersemlik veya baygınlık hissi

• çarpıntı

• göğüs ağrısı

•Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML):

PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen,seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olaninsanlarda görülebilir. Yalnızca NOVEX ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğerilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıklasonuçlanabilir. PML İçin bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdakiyakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemendoktorunuza söyleyiniz:

• düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı

• denge kaybı

• yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik

• vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık

• bulanık görme veya görme kaybı

•Tümör Lizis Sendromu (TLS):

TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasısonucu meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

• böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi

• kalp ritminde bozukluklar

• Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir,TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

•Ciddi cilt reaksiyonları:

NOVEX tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakiyakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

• cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler

• kabarcıklar

• ciltte soyulmalar

• döküntü

• çıbanlar

•Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu

: NOVEX ile tedavi edilen hastalarda fulminanhepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B'nin yeniden alevlenmesigerçekleşebilir. NOVEX tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonuaçısından tanınmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV'nizinalevlenmesi durumunda doktorunuz NOVEX ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarınıkesebilir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Eğer,

• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız. NOVEX infuzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncındadüşme yaşanmıştır.

3/10

Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz. Doktorunuz NOVEXtedavisi sırasında size özel ilgi gösterecektir.

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız.NOVEX ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve NOVEXkullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişteçok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntıçektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

• Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamandaaşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar NOVEX ile aynı zamanda veya NOVEX aldıktansonraki aylarda verilmemelidirler. NOVEX almadan önce aşılanmak zorundaysanızdoktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Halihazırda NOVEX'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz NOVEX'in sizin için uygunolup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVEX''in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayaniyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni NOVEX'in plasentayı geçipbebeğinizi etkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, NOVEX tedavisi sırasında ve son NOVEXtedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• NOVEX aynı zamanda süte de geçebilir. NOVEX tedavisi sırasında ve son NOVEXtedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

NOVEX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

NOVEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVEX, sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlarda dahildir. Çünkü NOVEX diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamandadiğer bazı ilaçlar da NOVEX'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçlarıNOVEX kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerdeNOVEX alırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlaralmışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), NOVEX kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVEX nasıl kullanılır?a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına NOVEX kullanıyorsanız, NOVEX size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. NOVEX ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte NOVEX kullanıyorsanız, NOVEX size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 3 ayda bir idame tedavisi olarak NOVEX alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOVEX'i diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, NOVEX infüzyonlarınızı 1. kürün ilk gününde (0. gün) ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekildealacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, NOVEX infüzyonundan sonraverilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza kararverecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOVEX ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.

Kortikosteroidler genellikle NOVEX tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Aylık verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangibir zamanda başlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVEX direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

NOVEX kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık

5/10

mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce NOVEX'in olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar NOVEX kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı adolesanlarda NOVEX ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) NOVEX kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NOVEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVEX kullandıysanız:

NOVEX 'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOVEX'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOVEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6/10

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

NOVEX tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiğişiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik,kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılıöksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma,ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse,

derhal size infüzyon yapan kişiye haber verinizEnfeksiyonlar

NOVEX tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız

doktorunuza bildiriniz.

NOVEX tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyonvakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, NOVEX kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veyagörme kaybı yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlardaoluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bubelirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Diğer reaksiyonlar

7/10

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)

• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması

• mide bulantısı

• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı

• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olanbazı özel proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın yan etkiler:

• kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüsiltihaplanması, hepatit B

• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi-kansızlık), tüm kan hücrelerininsayısının az olması

• aleı-rjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kanda LDH adı verilen enzimseviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler vedokunma duyusunda azalma.

• huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması

• baş dönmesi, kaygı

• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma(konjonktivit)

• kulak çınlaması, kulak ağrısı

• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

• yüksek veya düşük kan basıncı ( özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)

• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer,boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı

• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü,kabızlık, hazımsızlık.

• Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama.

• kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi),eklem yada kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

• tümör ağrısı

• genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, bitkinlik, titreme

• çoklu organ yetmezliği.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kanhücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularınıantijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerininşişmesi veya büyümesi

• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişelihissetme

• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

• kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı),

8/10

astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması karın şişmesi

Seyrek yan etkiler:

• ciddi viral enfeksiyon

• Pnömositis jiroveci (bir mantar türü) 'nin sebep olduğu zatürre

• ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

• şiddetli kalp rahatsızlıkları

• akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)

Çok seyrek yan etkiler:

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin(immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasındankaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

• kalp yetmezliği

• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

• solunum bozukluğu

• bağırsak duvarında delinme

• böbrek yetmezliği

• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veyagöz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarınıneşlik ettiği kızarıklık görülebilir.

• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar;

• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrekvakalarda ölümcül olabilir

• işitme kaybı

• diğer duyuların kaybı

NOVEX doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber NOVEX kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

9/10

olduğunuz İlacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOVEX 'in saklanması

NOVEX 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra NOVEX 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Sinergium Biotech S.A.

Ruta 9 Km 38.7 Garin, Buenos Aires / Arjantin

Bu kullanma talimatı 29.03.2022 'de onaylanmıştır.

10/10