Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?

2. CONCERTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONCERTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONCERTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?

• CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklardadikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemiuyarıcısıdır.

• CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu(DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.

• Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.

• Her kutuda 30 tablet vardır.

• CONCERTA, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati(dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye yardımcı olur vedürtüsel davranışları azaltır.

• İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçasıolarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir.DEHB için kesin tedavi olmamasına rağmen, bu durum tedavi programlarıkullanılarak yönetilebilir.

DEHB olan çocuklar ve gençler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve genç bu durumla mücadeleetmeye çalışır, fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB'liçocuklar ve gençler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veyabaşka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir. DEHB çocuk ya da gencinzekasını etkilemez.

2. CONCERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa,(yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,

2

• Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezindenaşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),

• Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiyanervosa gibi) varsa,

• Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidazinhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamandatedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİalınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

• Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalpyetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,

• Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmınınşişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma veya kandamarlarında iltihap (vaskülit),

• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarındadaralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,

• Mental sağlık problemleri:

o “Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri, o Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık,o Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;

- Kendini öldürme isteği

- Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme

- Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin/çocuğunuz için geçerliyse, metilfenidatı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, metilfenidatı siz/çocuğunuz kullanmadan öncedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bunun sebebi, metilfenidatın bu problemlerikötüleştirebilmesidir.

CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa, (yukarıdaki “CONCERTA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan),

• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,

• Sizde/çocuğunuzda bağırsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa,

3

• Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,

• Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,

• Sizin/çocuğunuzun cinsiyeti kız ise ve adet görmeye başlamış ise (gebelik ve emzirmebölümlerine bakınız),

• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyindalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,

• Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelimeveya seslerin tekrarlanması varsa,

• Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA'yıdikkatli kullanınız.

• Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki “CONCERTA'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mentalsağlık problemleri;

- Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan deprese olmaya doğru değişiklik -'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)

- Saldırgan veya düşmanca hissetme

- Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)

- Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon)

- Olağandışı şekilde kuşkulanıyorsanız (paranoya)

- Ajite, endişeli veya gergin hissetme

- Depresif ya da suçlu hissetme

Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. CONCERTA bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/ çocuğunuzunasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.

Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozunarttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortayaçıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acileniletişime geçmeniz gereklidir.

4

Siz/çocuğunuz CONCERTA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır;

• Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,

• Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,

• Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi),

• Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garipdüşüncelere sahip olma, veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,

• 'Tikler' (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veyaseslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise,

• Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi birzihinsel/ruhsal sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veyaçocuğunuzun ('bipolar bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğrudeğişiklik) duygu durum değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuzsizin ya da çocuğunuzun ruh sağlığı geçmişini ve ailenizde herhangi bir intihar,bipolar bozukluk veya depresyon öyküsü varlığını kontrol edecektir.

Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, CONCERTA'nın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır.Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekliolduğuna karar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Spor:

Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA'yı dikkatli kullanınız.

CONCERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONCERTA'yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceği için CONCERTA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

5

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinde bir artış ortaya koymazken, hamileliğin ilk üç ayında kullanıldığında ortaya çıkan kalp bozuklukları riskindeki küçük bir artış göz ardıedilemez. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir.

• Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusunda

görüşünüz.

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, CONCERTA alıp almamanız

gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

CONCERTA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONCERTA anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın CONCERTA alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Siz/çocuğunuz, CONCERTA kullanırken başı dönebilir, konsantrasyon problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç ve makinekullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.

6

CONCERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONCERTA 17,6 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

CONCERTA her bir tablette 36 mg sodyum klorür içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedaviedilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ alınması, kanbasıncında ani bir artışa neden olabilir.

Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• trisiklik antidepresan

• seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ)

• serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ).

CONCERTA'nın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek 'serotonin' artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk,terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yanetkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.

Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, CONCERTA o ilaçların etkisini değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise,doktorunuz veya eczacınız ile CONCERTA almadan önce mutlaka konuşunuz:

• Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar

• Epilepsi ilaçları

• Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)

7

• Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar

• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerdenherhangi birini satın alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.

• Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar

Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, CONCERTA almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ameliyat öncesinde CONCERTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde CONCERTA alınmamalıdır. Bunun nedeni,operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.

CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CONCERTA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaşarasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.

• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini vehangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.

• CONCERTA'nın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıçdozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin nekadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.

• Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda(ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg'dır. Bu dozların üzerineçıkılmamalıdır.

8

• Halen CONCERTA almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçişyapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet veyetişkinler için 18-36 mg tablettir.

• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emindeğilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzlakonuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.

• CONCERTA düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca busizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizinveya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüyekullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı başka kimseye vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağız yoluyla alınır.

• CONCERTA'yı her gün bir kez sabahları alınız. CONCERTA sabahları alındığında,etkisi o günün akşamına kadar sürer.

• CONCERTA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya daezmeyiniz.

• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CONCERTA'yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

CONCERTA'nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde CONCERTA'nın dozunun ayarlanması gerekebilir.

9

Karaciğer yetmezliği

CONCERTA'nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibiistenmeyen etkiler gözlenebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CONCERTA'nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız:

Siz/çocuğunuz CONCERTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlarasöyleyiniz.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutluhissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya daduyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş,hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk.

CONCERTA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONCERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamenbıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.

10

CONCERTA'yı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.

Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları;

Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce - CONCERTA'nın güvenli olduğundan ve yararlı olacağından emin olmak için;

Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra - En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;

Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:

- İştah kontrolü

- Boy ve kilo ölçümü

- Kan basıncı ve kalp atışıölçümü

- Ruh haliniz, akli durumunuz veya başka alışılmadık duygular ile ilgili herhangi birsorununuz olup olmadığını veya bu durumların CONCERTA kullanırken kötüye gidipgitmediğinin kontrolü

Uzun dönemli tedavi

CONCERTA'nın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazla süre CONCERTA alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizidurdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekipgerekmediğini gösterecektir.

İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

11

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CONCERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz,boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONCERTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)

• Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri

Yaygın olmayan:

• Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme

• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.

• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)

• Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudundiğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk

12

Seyrek:

• Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)

Çok seyrek:

• Kalp krizi

• Ani ölüm

• İntihar girişimi

• Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)

• Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler

• Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması

• Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlarbeyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

• Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları

• Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum kanama vemorarmaları kolaylaştırır.

• Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('NöroleptikMalign Sendrom'). Bu yan etkiye CONCERTA veya CONCERTA ile birliktealınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.

Bilinmiyor:

• Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler

• Anlaşılmayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemlerininbelirtileri olabilir)

• Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindekikan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

• Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısında artma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

13

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sinirlilik

• Uykuya dalamama

Yaygın:

• Eklem ağrısı

• Bulanık görme

• Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı

• Ağız kuruluğu, susama

• Uykuya dalmakta sorun yaşama

• Yüksek ateş

• Cinsel dürtü ile ilgili problemler

• Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme

• Kaslarda gerginlik, kas krampları

• İştah kaybı veya iştah azalması

• Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik

• Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

• Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme

• Diş gıcırdatma (bruksizm)

• Panik hissi

• Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması

• Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

• Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu;sinüs enfeksiyonu,

• Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeydeaktif olma

• Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme,anormal davranış

• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığıve bulantı

14

Yaygın olmayan:

• Göz kuruluğu

• Kabızlık

• Göğüste ağrı

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Kayıtsızlık, uyuşukluk

• Sallanma veya titreme

• İdrara çıkma ihtiyacında artma

• Kas ağrısı, kas seğirmesi

• Nefes darlığı veya göğüs ağrısı

• Sıcak basması

• Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)

• Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma,uyku problemleri

Seyrek:

• Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi

• Görmede sorun veya çift görme

• Erkeklerde meme şişmesi

• Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü

Çok seyrek:

• Kas krampları

• Ciltte küçük kırmızı lekeler

• Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi

• Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil

• Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeyetakıntılı olmak

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişikliği(beyazdan maviye sonra kırmızıya) ('Raynaud fenomeni').

15

Bilinmiyor:

• Migren

• Gözbebeklerinde büyüme

• Çok yüksek ateş

• Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı

• Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonları”)

• Gerçek olmayan şeylere inanmak

• Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte

• İdrarını tutamama (inkontinans)

• Çene kaslarının spazmı sonucunda ağzın açılamaması (trismus)

• Konuşmanın akıcılığında bozulma (kekeleme)

Büyüme üzerindeki etkileri

Bir yıldan daha fazla kullanıldığında CONCERTA bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocukta 1'den az oranda görülür.

• Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.

• Doktorunuz hastanın boy ve kilosunun yanı sıra nasıl beslendiğini dikkatleizleyecektir.

• Eğer hasta beklendiği gibi büyümüyorsa CONCERTA tedavisi kısa süreliğinedurdurulabilir.

Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.

Bunlar CONCERTA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

16

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CONCERTA'nın saklanması

CONCERTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

17