FENTANEST güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir/uygulanmalıdır.FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcımaddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• 'Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa,

• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ilebirlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,

• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğerhastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANEST' i ancaksoluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonuklemple kapatılmadan önce; FENTANEST bebeğinizin soluk alıp vermesinietkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin

değilseniz, FENTANEST kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,

• Tiroit (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,

• Alkol bağımlılığınız varsa,

• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili birrahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hasta lığınız varsa,

• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,

• Kan hacminizde azalma varsa,

• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• FENTANEST daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANEST, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birliktekullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığınakarşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANEST kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John's Wort (Sarı Kantaron Otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumunbaskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu_ fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

BelgeDcdOmşmzii'-!ZW56ZW56SHY3ZW56ZW56S3k0RG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTANEST süte geçmektedir. FENTANEST kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

FENTANEST uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANEST aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANEST uygulamasından sonrayeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işleryapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.

• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibialıyorsanız.

• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa,

FENTANEST kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

FENTANEST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir FENTANEST ampul 23 mg' dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmedekullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTANEST ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan yada bitkisel olan ilaçlar için degeçerlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük)durumlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANEST' i kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANEST ile birlikte alındığında, FENTANEST' in ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:

• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibidiğer güçlü ağrı kesiciler,

• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),

• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar(trankilizanlar) ya da uyku ilaçları,

• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDS

etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,

• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,

FENTANEST ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FENTANEST nasıl kullanılır?

FENTANEST, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTANEST miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANESTkullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FENTANEST toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infüzyon) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANEST' in bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANEST dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANEST, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANEST kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANEST dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANEST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANEST kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTANEST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANEST' i kullanmayı unutursanız

FENTANEST doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FENTANEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENTANEST tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENTANEST' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANEST' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla

Çok yaygın

• Bulantı, kusma,

• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),

Yaygın

• Ajitasyon (huzursuzluk),

• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,

• Sersemlik hali,

• Baş dönmesi,

• Görme ile ilgili sorunlar,

• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),

• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,

• Toplardamarlarda ağrı,

• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,

• Soluk alıp vermede zorlanma,

• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıpvermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,

• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),

• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,

Yaygın olmayan

• Kan basıncında değişiklikler,

• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,

• Normalden daha sık nefes alıp verme,

• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,

• Baş ağrısı,

• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızdameydana gelen iltihaplanmalar),

• Hıçkırıklar,

• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,

Bilinmiyor

• Solunum zorluğu veya baş dönmesi/sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddialerjik tepkiler,

/1 -1 *jBu belge

Belge Do<^betli^er\^(konv(^üıŞ^iyon5§fw 56S3kORG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Bilinç kaybı,

• Kaslarda tikler,

• Kalbin durması,

• Yavaş veya yüzeysel solunum,

• Deride kaşıntı,

• Solunumun baskılanması

FENTANEST, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,

• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),

• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri,sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormalhareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. FENTANEST' in saklanması

FENTANEST' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FENTANEST %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C' de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANEST' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANEST' i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Türkem İlaç San. Ve Tic. A.Ş Yenimahalle / Ankara

Üretim Yeri:

Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Tuzla / İstanbul

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.