Jetokain 100 Mg/ml Sprey, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIJETOKAİN 100 mg/ml sprey, çözelti Haricen kullanılır.

•

Etkin madde:

Her bir ml sprey etken madde olarak 100 mg lidokain içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Etanol (% 96), macrogol 400, muz aroması, nane aroması, sodyumsakarin, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. JETOKAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. JETOKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JETOKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JETOKAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. JETOKAİN nedir ve ne için kullanılır?

JETOKAİN her dozda 10 mg lidokain içerir.

JETOKAİN lokal anestezik bir ilaçtır.

JETOKAİN uygulandığı yerde geçici olarak duyu kaybına sebep olarak etki gösterir. JETOKAİN aşağıda belirtilen nedenler için kullanılabilir:

1

• Doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek örneğin, yemek borusu, mide ve on iki parmakbağırsağının incelenmesi gibi girişim ve incelemelerde vücudun herhangi bir bölgesindegeçici duyu/his kaybı yaratmak için

• Burun boşluğu, yutak ve yutak üzerinde gerçekleştirilecek rinoskopi (bir çeşit burun içimuayene) ve laringoskopi (bir çeşit gırtlak muayenesi) dahil küçük, cerrahi olmayanprosedürlerden önceki anestezilerde

• Doğum sırasında hijyenik koşullar gerektirmeyen durumlarda ağrı kontrolüne ek olarak,ağrının hafifletilmesine yardımcı olmak için

• Diş hekimliğinde: örneğin enjeksiyondan önce duyulan ağrı veya rahatsızlığınhafifletilmesinde yardımcı olarak.

2. JETOKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler JETOKAİN'i aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokaine ya da JETOKAİN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa

• Diğer lokal anesteziklerden herhangi birine (prilokain ya da bupivakain gibi) karşı alerjinizvarsa

JETOKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağzınızda, burnunuzda veya boğazınızda kesik, yara veya enfeksiyon varsa (çünkünormalden daha fazla JETOKAİN vücudunuza girebilir ve daha yüksek olasılıklaistenmeyen etki gözlemleyebilirsiniz)

• Göğüs enfeksiyonunuz varsa,

• Sara (epilepsi) hastasıysanız (çünkü lidokain nöbet riskini artırabilir),

• Şiddetli şok yaşadıysanız,

• Kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa özellikle yavaş kalp atımınız veya daha önce bir kalpritmi probleminiz olduğu söylendiyse (çünkü lidokain kalp ritmini etkileyebilir),

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,

• Porfiri denilen kan pigmentlerine dair nadir rastlanan bir hastalığınız olduğu söylendiyseveya ailenizde bu hastalığa sahip biri varsa,

• Antiaritmikler ile tedavi ediliyorsanız,

• Y aşlı veya genel durumunuz bozuk, i se,

imza ile imzalanmıştır.

JETOKAİN'i kullanmadan önce doktorunuzla ya da diş hekiminizle görüşünüz.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JETOKAİN yiyecek ve içecek ile kullanılması

JETOKAİN'in ağız boşluğu ve boğazda kullanımı sırasında bu bölgelerde hissizlikten dolayı yutmada zorluk olacağından dikkatli olmalısınız. Dil ya da yanaklarda his kaybı olacağındanburaları ısırma tehlikesi artabilir. Bu nedenle ağız veya boğaz bölgesinde duyu kaybına sebepolan ilaçların kullanımını takip eden 60 dakika içinde yiyecek yenilmemelidir. Bu, özellikleçocuklarda önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa JETOKAİN ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bunu söyleyin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız JETOKAİN ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bunu söyleyin.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden JETOKAİN kullanırken çok

dikkatli olunmalıdır. Çünkü vücudunuzdaki lidokain, düşünmenizi yavaşlatabilir ve tedaviden kısa bir süre sonra kas kontrolünüze müdahale edebilir.

JETOKAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 241 mg etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsigibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma potansiyeliniz varsa doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun nedeni, JETOKAİN'in bazı ilaçların çalışma şeklinietkileyebilmesi ve bazı ilaçların JETOKAİN üzerinde etkisi olabilmesidir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz:

• Vücudunuzdaki lidokain kalp ritmini etkileyebileceğinden kalp ritminizle ilgilisorunların tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız

• Beta-blokerler (propranolol ve atenolol gibi) adı verilen kan basıncınız için gerekliilaçlar alıyorsanız, çünkü bunlar tedaviden sonra lidokainin vücudunuzda kaldığı süreyiartırabilir.

• Simetidin gibi mide asiditesi veya ülserler için belirli ilaçlar alıyorsanız, çünkü tedavidensonra lidokainin vücudunuzda kaldığı süreyi artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JETOKAİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

JETOKAİN'i size doktor veya diş hekimi, ameliyat, klinik veya hastanede tedavi görürken uygulayacaktır. Uygulanacak doza doktorunuz veya diş hekiminiz karar verir. Doktorunuz veyadiş hekiminizin size vereceği doz, ihtiyacınız olan acıyı giderme türüne, aynı zamanda yaşınızave fiziksel durumunuza bağlıdır.

Eğer JETOKAİN'i evde kullanmanız söylendiyse doktorunuz veya diş hekiminiz tarafından önerilen dozu kullanmalısınız. Her zaman ilacı tam olarak doktorunuz veya diş hekiminizinbelirttiği şekilde kullanınız ve spreyi yalnızca talimatlara uygun bölgeye uygulayınız. Emindeğilseniz mutlaka doktorunuz veya diş hekiminiz ile kontrol ediniz.

Bir enjeksiyon veya başka bir tedaviden önce, normal doz, uyuşturulması gereken alanın büyüklüğüne bağlı olarak 1 ila 20 sprey arasındadır.

4

Uygulama yolu ve metodu:

JETOKAİN'i size doktor, diş hekimi veya hemşire uygulayacaktır.

Uygulama kanülü her bir hasta için tek kullanımlıktır dolayısıyla tekrar kullanılmamalı ve kullanımdan sonra 5 dakika süreyle kaynatılarak veya otoklavda (120°C sıcaklıkta 20 dakika)sterilize edilmelidir.

Kullanım öncesinde el hijyeninin yapılması, uygulama sırasında tek kullanımlık eldivenlerin kullanılması da dahil olmak üzere bir sağlık kuruluşunda çapraz kontaminasyonu önlemek içingereken önlemler alınmalıdır.

20 püskürtmeden fazla uygulamayınız. Mümkün olduğunca az püskürtme uygulamalısınız. Gözlere püskürtmekten kaçınmalısınız. Sprey başlığı eğimlidir ve bu şekliyle uygun şekildeçalışır. Başlığın şeklini değiştirmeye çalışmanız halinde kırılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar, yaşlarına ve genel durumlarına bağlı olarak daha az sprey almalıdır. JETOKAİN'in çocuklarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafındanyapılacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar, yaşlarına ve genel durumlarına bağlı olarak daha az sprey almalıdır. JETOKAİN'in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafından yapılacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafından yapılacaktır.

Eğer JETOKAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JETOKAİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla JETOKAİN kullandıysanız veya yanlışlıkla sıvının bir

5

kısmını yutarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzdan veya diş hekiminizden tavsiye almalısınız veya en yakın acil servise gitmelisiniz.

Vücuda büyük miktarda lidokain girerse, kan basıncını düşürebilen ve hatta kalbin atmasını durdurabilen kalp ritmi üzerinde etkiler olabilir. Lidokain ayrıca beynin normal çalışmasınamüdahale eder ve sinirleri uyarır, baş dönmesi, uyuşukluk, bilinç kaybı ve zihinsel problemlerortaya çıkabilir.

JETOKAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.JETOKAİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JETOKAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi JETOKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, JETOKAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme. Bu durum yutma güçlüğüne sebep olabilir.

• Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde ani ve şiddetli şişme.

• Kaşıntı, kabarma, ateş basması, nefes almada güçlük ve bayılma gibi belirtileri ilegelişebilen anaflaktik şok.

• Baygınlık veya bilinç kaybı

6

• Nöbet • Kalbinizin atma şeklindeki değişiklikler, örneğin daha yavaş attığını fark ederseniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JETOKAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Seyrek

• Sinirlilik,

• Sersemlik,

• Tansiyon düşüklüğü, sersemlik veya baş dönmesine neden olabilir.

• Göğüs ağrısı

Bilinmiyor

• Baş dönmesi

• Uygulama bölgesinde bölgesel irritasyon (hassasiyet),

• Boğaz ağrısı, seste boğuklaşma, ses kaybı

• Endişeli olma durumu

• Aşırı derecede mutlu hissetme durumu,

• Zihin karışıklığı durumu,

• Kulak çınlaması,

• Bulanık veya çift görme,

• Kusma,

• Isıya ya da soğuğa duyarlılık veya hissizlik durumları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

Belge i)<etkileri <

WWWVtftCkVgQv)tr

sitesinde yer alan “İlaç Y&fteEtki KMirimi^ikonunatıM/ayarafciy&ıda 0

7

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. JETOKAİN 'in saklanması

JETOKAİN

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

8°C'nin altındaki sıcaklıkta saklandığında çökme (presipitasyon) görülebilir. Bu çökme ilaç oda sıcaklığında tutulduğunda kaybolur.

JETOKAİN normalde doktorunuzda/diş hekiminizde ya da hastanede saklanır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JETOKAİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JETOKAİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı 13/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8