Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

_

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEFIXnedir ve ne için kullanılır?

2. BENEFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEFIXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEFIX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BENEFIX nedir ve ne için kullanılır?

BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BENEFIX'in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı)hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır.BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX'un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanınpıhtılaşmasını sağlar.

BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında (kalıtsal faktör IX eksikliği),geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.

BENEFIX, enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda, kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket bir flakon BENEFIX 250 IU toz (sulandırıldıktan sonra her bir

BdgekiTge^t Aem^tt_!steri^lv.%^23⁴trsodyttmekJp^{rür ile}

1/10

doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve bir piston, bir adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, bir adet steril infüzyon seti, iki adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez içerir.

2. BENEFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi g erekenlerBENEFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nonakog alfa veya BENEFIX'in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılık) var ise.

• Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.

• Alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir (bakınız“BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Y aşamı tehdit edebilen aşırı duyarlılıkreaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BENEFIX'in de dahil olduğu faktör IX ürünleri ilegörülmüştür. Alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden olan nefes alıp vermede zorluk,nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, genel ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılısolunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almadazorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjikreaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa

hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda

infüzyonuhemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil biriminebaşvurunuz.

Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.

• Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi gör müş hastalarda aktivite -nötralize ediciantikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tümfaktör IX ürünlerinde olduğu gibi BENEFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörügelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.

• Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığınıgösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefesdarlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kanbasıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veyaellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi alerjikreaksiyonlar ortaya çıkarsa, durumunuz bir inhibitörün varlığı açısındandeğerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki BENEFIXuygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.

• Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerindeönemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve /veyaalerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemlisilinme mutasyonu olduğu biliniyorsa, özellikle BENEFIX'i ilk almaya başladığınızdönemlerde doktorunuz, bir alerjik reaksiyon gelişmesi açısından sizi yakından izleyecektir.

• Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX'un ilk uygulamaları,tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbibakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Belge Do

2/10

IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer) yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen doz ile kanamakontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.

• Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz,mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlaryaşayabilirsiniz.

• Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında,bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesininardından, bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom) rapor edilmiş tir. Daha öncedenBENEFIX ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak)hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENEFIX damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerin ilacın etkisini değiştirmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BENEFIX'i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. BENEFIX'in hamilelerdekullanıldığında anne karnındaki bebek üzerine zararlı etkileri bilinmemektedir. Faktör IXhamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENEFIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BENEFIX'i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz,emzirme süresince BENEFIX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

BENEFIX'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi bulunmamaktadır.

BENEFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sulandırmadan sonra BENEFIX flakon başına 0,2 mmol (4,6 mg) sodyum ihtiva eder yani esasında sodyum içermez. Fakat vücut ağırlığınıza ve BENEFIX dozunuza bağlı birden çok flakonkullanıyor olabilirsinz. Özellikle düşük sodyum diyetinde iseniz bu durum göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

^ilaci4ua^ndar^kulawzo^rm_y^ııv^e^ai&nı^aJma^nlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/10

3. BENEFIX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENEFIX'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Alacağınız BENEFIX dozuna, doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, sizinfaktör IX replasman tedavisi ihtiyacınıza ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara(faktör IX seviyelerinde düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Plazma kaynaklı birfaktör IX ürününden BENEFIX'e geçtiğinizde dozda bir farklılık olduğunu görebilirsiniz.

Doktorunuz, tedaviniz sırasında BENEFIX dozunu değiştirmeye karar verebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Aşağıda yer alan talimatlar, BENEFIX'in kullanıma hazırlanması ve uygulamasında yardımcı olmak üzere verilmiştir. Hastalar, doktor tarafından öğretilen spesifik ven (toplardamar) içineenjeksiyon yöntemini uygulamalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (%0,234 sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Aşağıdaki uygulamalara geçmeden önce mutlaka ellerinizi yıkayınız. Kullanıma hazırlama sürecinde aseptik tekniğe (temiz ve mikroplardan arındırılmış) uyulması gerekmektedir.

Kullanıma hazırlama:

BENEFIX, steril enjeksiyonluk çözücü ile hazırlandıktan sonra damar içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

1. Liyofilize (toz halindeki) BENEFIX ve kullanıma hazır şırınganın oda ısısına gelmesinibekleyiniz.

2. Flakonun üst kısmında bulunan plastik kapağı kaldırınız ve bunun altındaki lastik tıpanınorta kısmının görünür hale gelmesini sağlayınız. (Bakınız şekil 1)

3. Flakonun tepesini, kutuda bulunan bir alkollü ped ile veya başka bir antiseptik solüsyonkullanarak temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Bu temizliği yaptıktan sonra lastiktıpaya dokunmayınız veya bu bö lgenin herhangi bir yere değmesine izin vermeyiniz.

4. Şeffaf plastik flakon adaptörü paketinin kapağını açınız. Adaptörü paketten çıkarmayınız.

5. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Adaptörü paketin içinde tutarak, flakonadaptörünü flakonun üzerine yerleştiriniz. Adaptör flakonun üzerine iyice yerleşip adaptöriğnesi flakonun tıpasını delinceye kadar aşağı doğru sıkıca bastırınız. Adaptör paketiniolduğu yerde bırakınız. (Bakınız şekil 2)

4/10

6. Paketi adaptörün üzerinden kaldırınız ve paketi atınız. (Bakınız şekil 3)

7. Pistonu şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Pistonun gövdesiyle temastan kaçınınız. Şırıngapistonun dişli ucunu, sıkıca iterek ve döndürerek çözücü şırıngasına takınız. (Bakınız şekil

4)

Şekil 4

8. Çözücü şırıngasındaki darbeye dirençli plastik uç kapağı delikli (perfore) bölgeden kırınız.Bunu yapmak için, delikli bölge kırılana kadar kapağı aşağı yukarı eğiniz. Kapağın içkısmına veya şırınganın ucuna elinizi değdirmeyiniz. Kapağı, çevreden kirlenmenin en azolacağı temiz bir zemine baş aşağı koyunuz. (Bakınız şekil 5)

9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Şırınganın ucunu adaptörün açık kısmındaniçeri doğru iterek çözücü içeren şırınganın flakona bağlanmasını sağlayınız. Bağlantı tamolarak sağlanana kadar şırıngayı sıkıca itiniz ve döndürünüz. (Bakınız şekil 6)

Şekil 6

5/10

10. Çözücünün tamamının BENEFIX flakonuna aktarılmasını sağlamak için pistonu yavaşçabastırınız. (Bakınız şekil 7)

Şekil 7

11. Şırınga adaptöre bağlı durumda iken, içindeki toz çözülene kadar flakonu yavaş yavaşdöndürünüz. (Bakınız şekil 8)

12. Elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce, içerisinde çözünmemiş herhangi bir madde olupolmadığını kontrol ediniz. Uygulanacak çözeltinin görünümü berrak ve renksiz olmalıdır.

Not: Her infüzyon için birden fazla BENEFIX flakonu kullanıyorsanız, her flakonu yukarıdaki talimatlara göre hazırlayınız. Flakon adaptörü flakona takılı kalacak şekildesulandırıcı şırıngasını flakon adaptöründen çıkarınız. Hemen başka bir büyük luer-lock(kilitli vidalı) şırınga takarak sulandırılmış ürünü yukarıda belirtildiği gibi şırıngaya geriçekiniz. Bu işlemi her flakon için tekrarlayınız. Büyük luer -lock (kilitli vidalı) şırıngasınısıradaki flakona takmaya hazır olmadan sulandırıcı şırıngasını veya büyük luer-lock (kilitlividalı) şırıngasını ayırmayınız.

13. Şırınga pistonunun tam olarak itili durumda olduğundan emin olduktan sonra flakonuçeviriniz. Yavaşça, çözeltinin tümünü şırıngaya geri çekiniz. (Bakınız şekil 9)

14. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirip yavaşça çekerek şırıngayı flakon adaptöründenayırınız. Flakonu, adaptöre takılı halde imha ediniz.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa şırınganın kapağı dikkatli bir şekilde şırıngaya yerleştirilmelidir. Şırınganın ucuna veya kapağın iç kısmına dokunmayınız.

BENEFIX, hazırlandıktan sonra hemen veya 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış olan çözelti uygulama öncesinde oda ısısında saklanabilir.

6/10

Uygulama (Damar içine enjeksiyon):

BENEFIX, kullanıma hazır çözücü içeren şırınga veya başka bir tek kullanımlık steril plastik luer -lock (kilitli vidalı) şırınga ile uygulanmalıdır. Buna ek olarak çözelti, flakon adaptörü kullanılarak flakondan çekilmelidir.

BENEFIX birkaç dakikalık bir süre içerisinde damar içine infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Doktorunuz infüzyon hızını sizin konforunuza göre ayarlayacaktır.

BENEFIX uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığın a dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışmaolasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kangirmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerintümünü (tüp, şırınga ve BENEFIX çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.

BENEFIX'in sürekli infüzyonla kullanımı değerlendirilmediği için BENEFIX infüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı veya setten uygulanmalıdır.

Kullanılmamış çözeltinin tamamını, boş flakonları ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun bir kap içerisinde toplayıp bu şekilde imha ediniz. Çünkü bu malzemeler, düzgün bir şekilde atılmadığıtakdirde başkalarına zarar verebilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuzun alacağı BENEFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara(faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

BENEFIX alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BENEFIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFIX kullandıysanız:

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BENEFIX kullandıysanız, derhal bir doktora başvurunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

BENEFIX'ten kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BENEFIX'i kullanmayı unutursanız:

BdgeDoi,^{yT^ıftf}

ifaç alma

saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

7/10

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BENEFIX ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENEFIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEFIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık/ alerji reaksiyonları

BENEFIX ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi mümkündür. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ciddi aşırı duyarlılık (anaflaksi) reaksiyonlarına dönüşmüştür. Bureaksiyonlar; yüz veya boğazın şişmesi, enjeksiyon bölgesinde yanma ve sızlama, üşüme,sıcak basması, kaşıntı, baş ağrısı, kabarıklıklar, düşük kan basıncı, halsizlik, bulantı,huzursuzluk, hızlı kalp atımı, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunumuiçerebilir. Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitörü gelişimi ile birlikte ortaya çıkabilir.

Bu reaksiyonlar, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir. Belirtilen alerjik / ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonların ortaya çıkması halinde BENEFIX uygulamasınıderhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda, alternatifkanama durdurma tedavilerinin uygulanması düşünülmelidir. Gerekli tedavi, yan etkilerintipine ve şiddetine bağlıdır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENEFIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Ateş

Yaygın

• Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar

• Sersemlik, tat duyusunda değişme

• ^{Flebit (kızarıkla se}y^reden toplarfamaf mibakO, ^{sıcak basması}

• Döküntü, kabarıklıklar (kurdeşen)

8/10

• Göğüste rahatsızlık (göğüs ağrısı dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık), enjeksiyonbölgesinde ağrı ve rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Nötralize eden antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein)(inhibitör)

• Enjeksiyon bölgesinde selülit (deride ağrı ve kızarıklık)

• Uyku hali, titreme

• Görüş bozukluğu (görüş bulanıklığı, nokta/ışık belirmesi)

• Hızlı kalp atımı, düşük kan basıncı

• Böbrek infarktı (böbreğe giden kan akışının kesintiye uğraması)

Bilinmiyor

• Anafilaktik reaksiyon

• Trombotik olaylar (anormal kan pıhtıları)

• Tedaviye yanıtsızlık (kanama olaylarının durdurulması veya önlenmesinde başarısızlık)

inhibitör gelişimi

Hemofili B hastalarında faktör IX'a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse, ilacakarşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir hemofilimerkezine başvurulması önerilmektedir. (“BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne de bakınız)

Faktör IX inhibitörleri ve alerji hikayesi olan hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı (dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden sonrabir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir (“BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne de bakınız).

Trombotik olay

BENEFIX kan pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BENEFIX alan kritikdurumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olayları raporedilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerdekan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda, BENEFIX sürekli infüzyonşeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir.

Tedaviye yanıtsızlık

Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BENEFIX için pazarlama sonrası raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

T ..... nupelge.güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.......

Bdge D₀g8 aMMtraiuy&n setkvMdrmzhatteyiaray arak ıTürk^eAFarfflşkoviilıafls .Me®kgüt*TÜFAM) ne

9/10

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENEFIX'in saklanması

BENEFIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BENEFIX 2-8°C arasında (buzdolabında) veya 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır.

İlacı hazırlamak için sadece kutu içerisinde bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanınız. Diğer steril tek kullanımlık şırıngalar, ilacın uygulanmasında kullanılabilir.

BENEFIX çözeltisi hazırlanır hazırlanmaz hemen veya oda sıcaklığında saklanarak 3 saat içinde kullanılmalıdır. 3 saat içinde kullanılmayan BENEFIX çözeltisi dikkatlice atılmalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEFIX'i kullanmayınız.

Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz BENEFIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENEFIX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Wyeth Farma S.A. Madrid, İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10