Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VARİKANOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VARİKANOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VARİKANOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VARİKANOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VARİKANOL nedir ve ne için kullanılır?

• VARİKANOL etkin madde olarak her bir ampulde 20 mg lauromakrogol 400 içerir.

• VARİKANOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olupkutuda, her biri 2 mL çözelti içeren 2 mL kapasiteli tip I renksiz 5 adet cam ampuliçerisinde pazarlanmaktadır.

• VARİKANOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamenkapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.

1

• VARİKANOL örümcek ağı görünümündeki damarların merkezi damarlarının, ağsıvarislerin ve küçük varislerin skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varislidamar (toplardamar genişlemesi durumunda) içine sklerozan (büzüştürücü) bir çözeltienjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.

• Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı VARİKANOLkonsantrasyonları gerekir.

• Tedavi için çeşitli konsantrasyonlar belirtilirse, damar çapı ve hastanın bireysel durumudikkate alınmalıdır. Şüphe durumunda, daha küçük konsantrasyon seçilmelidir.

2. VARIKANOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VARİKANOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lauromakrogol 400 veya VARİKANOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse),

• Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,

• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresiIII ve IV),

• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolikhastalıklar) varsa,

• Kanınızın damarlarda pıhtılaşma riski yüksekse (tromboz), örneğin kan pıhtılarınadoğuştan yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya dahormon yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun sürehareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız.

VARİKANOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüksek ateşiniz varsa,

• Solunum güçlüğü ataklarınız (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecedeyatkınlığınız varsa,

• Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,

• Atardamar dolaşım bozukluğunuz (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II) varsa,

• Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem) (eğer dışarıdan baskı yapmak etkiliolmuyorsa),

2

Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,

• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına(diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),

• Hareketleriniz azalmışsa.

Damarların skleroterapi ile tedavisinde;

• Sklerozanları (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içineenjekte etmeyiniz; çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesinigerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydanageldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağırınız.

• Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtileri dikkatle değerlendiriniz, çünkü damariçine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüzgörme kaybına (körlüğe) yol açabilir.

• Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içineenjeksiyon uygulanma riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçükmiktarlar kullanınız ve dikkatli olunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARIKANOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VARİKANOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. VARİKANOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo (döllenmiş hücrenin arka arkaya bölünmesiyle oluşan hücre topluluğu) ya da ceninde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

VARİKANOL'ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARİKANOL ile tedavi gerektiğitakdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

VARİKANOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

VARİKANOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VARİKANOL az miktarda (2 ml'lik her dozunda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir. Bu durum alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hamile veya emzirenkadınlarda, çocuklarda ve karaciğer ya da epilepsi hastalığı gibi yüksek risk taşıyan gruplardadikkate alınmalıdır.

VARİKANOL 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

VARİKANOL 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VARİKANOL'ü diğer anestezi yapan ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerini arttırma riski söz konusudur. Bu etkisi lauromakrogol 400'ünaynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olmasından ileri gelmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VARİKANOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genellikle, bir kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromakrogol 400 dozu aşılmamalıdır (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hasta için bu değer 14 mL VARİKANOL'ekarşılık gelmektedir). Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesize uygulayacaktır.

4

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarındamaksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak, 0,1-0,3 mL VARİKANOL damar içine enjekte edilir.

Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45°yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.

• VARİKANOL enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır.

• Çok ince iğneler (örneğin, insülin iğneleri) ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır.Mümkün olan en yakın delme açısı kullanılarak, iğne ucu kan damarı içinde güvenli birşekilde bulunana kadar yerleştirilir.

• Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım imha edilmelidir.

• Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), kesi ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

Eğer VARİKANOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.VARİKANOL enjeksiyonundan sonra uygulanan kompresyon tedavisi:

Kompresyon 5-7 gün uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon bandajları ile daha uzun bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.

Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30dakika kadar yürümelidir.

Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyontedavisine bağlıdır.

Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:

Varisli damarların derecesine bağlı olarak, birkaç tekrar tedavi gerekebilir.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla VARIKANOL kullandıysanız:

Doz aşımı (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olması nedeniyle), özellikle çevre dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.

VARİKANOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VARIKANOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VARİKANOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumdasadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hastagrubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak yada her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak,uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.

Tüm ilaçlar gibi, VARİKANOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon(paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrekdurumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (ör. doku ölümleri) gözlenmiştir.VARİKANOL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

6

Yaygın

• Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması(neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)

• Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)

• Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), uygulama bölgesinde (kan damarı içinde bölgeselpıhtılaşma) kanın pıhtılaşması (tromboz)

Yaygın olmayan

• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltihabı (flebit)

• Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklıkoluşması (eritem)

• Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme

• Sinir hasarı

Seyrek

• Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)

• Kol ve bacaklarda ağrı

Çok seyrek

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kanbasıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında,dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker), astım (astım atağı)

• İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihinkarışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyonbozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız uyuşukluğu (oralhipoestezi)

• Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)

• Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal kalphızı

• Akciğerde kanın pıhtılaşması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımıniflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük

• Tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma

• Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)

7

• Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik

• Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı)

Yan etkilerin tedavisi için önlemler

Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durumekipmanını hazır bulundurmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VARİKANOL'ün saklanması

VARİKANOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampul tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARİKANOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARİKANOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

8

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ