Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VARDEMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VARDEMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VARDEMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VARDEMOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VARDEMOL nedir ve ne için kullanılır?

• VARDEMOL etkin madde olarak 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 10 mg lauromacrogol 400içerir.

• VARDEMOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olupkutuda 30 mL çözelti içeren 30 mL kapasiteli tip I renksiz 1 adet cam flakon içerisindepazarlanmaktadır.

1

• VARDEMOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamenkapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.

• VARDEMOL akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesidurumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damariçine sklerozan (büzüştürücü) bir çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamenkapatma yöntemidir.

2. VARDEMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVARDEMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.

• Lauromakrogol 400 veya VARDEMOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.

Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.

VARDEMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Lauromakrogol 400'ün daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa. Lauromakrogol 400'ün yüksek konsantrasyonları yemek borusu varislerinin skleroterapi iletedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde (ağır nekroz) artışa ve bununsonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARDEMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VARDEMOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüste herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VARDEMOL'ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARDEMOL ile tedavi gerektiğitakdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

VARDEMOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

VARDEMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VARDEMOL %5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir.

VARDEMOL her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

VARDEMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VARDEMOL'ün etkin maddesi olan lauromakrogol 400 (polidokanol) aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olduğundan, diğer ağrı kesici ilaçlar ile aynı zamandaverildiğinde, anesteziklerin kalp damar sistemi üzerindeki amaçlanan veya istenmeyenetkilerinin artması riski vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VARDEMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauromakrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastada bu değer 28 mL'dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktardaaşılabilir.

Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 mL'lik kısımlar halinde 5-15 mL'dir.

3

Uygulama yolu ve metodu:

VARDEMOL enjeksiyonları damar içine, epitel tabakanın altına ya da mukoza altına uygulanır.

Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncü bölümünde, kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorun deneyiminebağlı olarak, enjeksiyonun damar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hem kan damarı içinehem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması da mümkündür.Kombine yöntem kullanıldığı zaman enjeksiyonlar her biri maksimum 5 mL VARDEMOLolacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyük varisli damarların hemenyanına uygulanır. Daha sonra 1-2 mL VARDEMOL damar içine intravasküler olarakuygulanır. Bu tedavi tarafından talep edilen iç vasküler duvarda lezyonlar üretmeyeyaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüs oluşumu) meydana gelecektir.

Eğer VARDEMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:

Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir.

İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1-2 gün (hastanın durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VARDEMOL kullandıysanız:

En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anafilaktik şok meydana gelebilir. Bu olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır.

VARDEMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VARDEMOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VARDEMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VARDEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerininVARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etkigelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığınşiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).

Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin lauromakrogol 400'den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinikçalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklıkdüzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Göğüs ağrısı

• Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagusstenozu)

• Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi

Yaygın

• Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğeriltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)

• Yemek borusu delinmesi

Yaygın olmayan

• Kanda bakteri bulunması (bakteremi)

• Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks)

5

Seyrek

• Akciğerde kanın pıhtılaşması

• Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması(özofagus diskinezisi)

Çok seyrek

• Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatanözofagal skuamoz hücre kanseri)

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Astım

• Anjiyoödem

• Yaygın kurdeşen

• Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi

• Görme bozuklukları

• Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması

• Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok

• Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvıtoplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

• Kan basıncının düşmesi

• Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte”divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6

5. VARDEMOL'ün saklanması

VARDEMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARDEMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARDEMOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 24/03/2022 onaylanmıştır.

7