Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KETİRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. KETİRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETİRAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETİRAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETİRAM nedir ve ne için kullanılır?

KETİRAM, berrak, renksiz, partikülsüz ve steril bir çözeltidir. KETİRAM bromobütil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 5 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlarda ambalajlanmıştır.Bir kutuda 10 flakon bulunur. KETİRAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisindekullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

KETİRAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan

1

kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

KETİRAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmibaşlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlınöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyokloniknöbetler)

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla gidennöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

KETİRAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün

olmadığı hastalar için seçenektir.

2. KETİRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETİRAM'ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

• Eğer KETİRAM'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

KETİRAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• KETİRAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesibelirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramdagörülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh

2

halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz

•

Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. KETİRAM'ı alırken bu yenibelirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

KETİRAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KETİRAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KETİRAM'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan KETİRAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. KETİRAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksekdoz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

KETİRAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür.

KETİRAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

3

KETİRAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Maksimum tek doz KETIRAM konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

KETlRAM'ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum KETIRAM'ın etkisini kaybetmesine nedenolabilir.

KETIRAM ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETİRAM nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size KETlRAM'ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. KETIRAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oraluygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudangeçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (KETIRAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

• Eğer KETIRAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük geneldozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz KETIRAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

• KETIRAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamandaolacak şekilde uygulanmalıdır.

4

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• KETİRAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamandaolacak şekilde uygulanmalıdır.

•Uygulama yolu ve metodu:

KETİRAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

KETİRAM en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon KETİRAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg

doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.

Tablo 1: KETİRAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün

Kullanım süresi:

• KETİRAM ile tedavi uzun sürelidir. KETİRAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği sürekadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KETİRAM konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KETİRAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

5

•Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, KETİRAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuztarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer KETİRAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETİRAM kullandıysanız:

KETİRAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KETİRAM'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KETİRAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• KETİRAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece KETİRAM tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

KETİRAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, KETİRAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.

• KETİRAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ileilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KETİRAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, KETİRAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili vesistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon) ,bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani

düşüşün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü(multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon),somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtilerolduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyonbozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

• Öksürük

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

8

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjikreaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Deliryum (hezeyan, sayıklama)

• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, KETİRAM'ıkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

9

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü(Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatinfosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyaslaönemli ölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşükbilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen birbozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayanhastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkilertedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkilerzamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

10

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KETİRAM'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETİRAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETİRAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC A Ş. AKYURT/ ANKARATel: 0 312 844 15 08e-posta: [email protected]

Üretim yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC AŞ.

AKYURT/ ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı 24.03.2022 tarihinde onaylanmıştır.

11