Periday 4 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri Kombinasyonları » ACE İnhibitörleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri » Perindopril ve Amlodipin

PERİDAY4mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), sodyum nişasta glikolat, sodyum karbonat anhidr, hipromelloz, makrogol 6000, talk, magnezyumstearat, Opadry AMB OY-B-28920 White (içeriği: titanyum dioksit (El71), talk, lesitin (soya (E322)), ksantan zamkı)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkfl sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

¦

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PERİDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. PERİDAYH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERİDA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERİDAYHn saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. PERİDAY nedir ve ne için kullanılır?

PERİDAY anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
Bu tür ilaçlar kan damarlannı genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan
pompalamasını sağlar.
PERİDAY, beyaza yakm, oblong, bikonveks, film kaplı tabletler şeklindedir.
PERİDAY, 30, 60, 90 film kaplı tablet olarak AIü/Alü blister içerisinde takdim edilir.
PERİDAY,
• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,
• Kalp yetmezliği tedavisinde (kalbin vücudun ihtiyacı olan yeterli miktarda kanı pompalayamadığı durum),
• Beyin kan damarlanyla ilgili (serebrovasküler) hastalık hikayesi olan hastalarda tekrarlayan inmeden korunmada indapamid ile birlikte kombine olarak,
• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler) daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan damarlanm genişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskinin azaltılmasında
kullanılır.

2, PERİDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PERİDAY»! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Perindoprire ve/veya içerdiği diğer maddelere veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı aleıjik reaksiyonunuz varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Daha önce sizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse;
PERİDAY çocuklarda ve ergenlerde kullamimaz.

PERİDAY'j aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Aortik stenozunuz varsa (kalpten çıkan ana kan damarının daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa,
• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Eğer merkezi sinir sistemi ve basta böbrekler olmak üzere çeşitli organlarda patolojik değişiklikler ve ateşle belirgin sebebi bilinmeyen kronik seyirli sistemik hastalığınız (kollajen hastalığının bir tipi) veya skleroderma hastalığınız varsa;
• Kontrol altında tutulamayan diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),
• Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,
• Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),
• Balansı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,
• Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidrasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örneğin; glikoz, laktoz, galaktoz) karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PERİDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERİDAY hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERİDAY emzirirken kullamlmaz.

Araç ve makine kullanmıı

PERİDAY genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basmcma bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetiniz bozulabilir.

PERİDAYMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün 86,637 mg marmitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar PERİDAY ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer İlaçlar, diüretikler (böbreklerin ürettiği idran artıran idrar söktürücüler) dahil,
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, amilorid); potasyum destekleri ve potasyum tuzları
• Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır),
• Agn kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen, diklofenak) veya yüksek doz aspirin,
• İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (öm. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler),
• Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda (otoimmün bozukluklar [örneğin romatoid artrit]) veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (örn. Siklosporin),
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
• Heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaçlar),
• Düşük kan basıncı, şok veya aslım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin,
noradrenalin veya adrenalin).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PERİDAY nasıl kullanılır?

PERİ DA Yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz sizin için en iyi başlangıç dozunu belirleyecektir ve doz artışı sizin şartlanmza ve aldığınız diğer ilaçlara göre değişecektir. Doktorunuz size yapmanızı söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz. PERİDAY, tek başına veya kan basıncım düşüren diğer ilaçlarla kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 4 mg'dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 8 mg'a çıkartüabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için tavsiye edilen en yüksek doz 8 mg'dır.
Stabil koroner arter hastalığı: Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 4 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 8 mg'a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 8 mg'dır.
Konjestif kalp yetmezliği tedavisinde:
PERİDAY'in, potasyum tutucu olmayan diüretik (idrar söktürücü) ve/veya digoksin (kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç) ve/veya beta bloker (yüksek kalp ritmi İçin kullanılan bir ilaç) ile birlikte sabahlan tavsiye edilen dozu 2 mg'dır. Doktorunuz uygun gördüğü durumlarda dozunuzu 2 haftadan az olmayacak aralıklarla, 2 mg'lık artışlarla günde bir kez 4 mg'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletinizi sabahlan tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmalısmız. Tabletleri çiğnemeyiniz. idrar söktürücü tabletler alıyorsanız, doktorunuz PERİDAY ile tedavinizin başlangıcında, bu ilaçlann dozunun azaltılmasına veya devam etmemenize karar verebilir. Genellikle yüksek kan basıncı tedavisi hayat boyudur.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

PERİDAY çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yüksek kan basıncı:

Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2 mg'dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 4 mg'a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 8 mg'a çıkartılabilir.

Siabil koroner arter hastalığı:

Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2 mg'dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 4 mg'a ve bir hafta daha sonra günde tek doz 8 mg'a çıkartılabilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması Tablo l'de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.
Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması

Kreatinin klerensi (ml/dak)	Önerilen doz
C1CR>60	4 mg/gün
30 <CIcR <60	2 mg/gün
15<C1CR<30	ikİ günde bir 2 mg
Hemodiyaliz hastalan
CICR<15	diyaliz gününde 2 mg

Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (bakınız Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 8 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2 mg, sonraki hafta günde bir defa 4 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artınimalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PERİDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERİDAY kullandıysanız;

Aşın doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukan kaldırmak iyi gelecektir,

PERİDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERİDAY'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün kullanmahsımz. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz tableti alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERİDAY ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

PERİDAY ile tedavi genellikle ömür boyu olduğu için, bu İlacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERİDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERİDAY'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde,
• Aşın baş dönmesi veya baygınlık,
• Hızb veya düzensiz kalp atışı.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİDAY'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın; 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo), iğnelenme, bacaklarda karmcalanma, kas krampları, yorgunluk, görme bozukluğu, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus),
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Kuru öksürük, nefes darlığı,
• Sindirim bozukluklan (mide bulantısı, kusma, kann agnsı, tat alma sorunları, sindirim zorluğu, ishal veya kabızlık),
• Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aleijik reaksiyonlar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ruh hali değişikliği, uyku bozuklukları,
• Bronkospazm (göğüs sıkışması, hırıldamak, nefes darlığı),
• Ağız kuruluğu,
• Anjiyoödem (bakınız bölüm 2),
• Böbrek rahatsızlıklan,
• Cinsel işlev bozukluğu (iktidarsızlık),
• Terleme

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Şaşkınlık, zihin karışıklığı,
• Kalp damar sistemi ile ilgili rahatsızlıklar (kalp atışımzda değişiklikler, göğüs ağrısı, kalp krizi veya inme).
• Eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü), burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit), deri veya mukozalarda oluşan kızarıklık (mültiform eritem),
• Kan, pankreas veya karaciğer rahatsızlıklan (hepatit (karaciğerde iltihaplanma); pankreas iltihabı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PERİDAY'in saklanması

PERİDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERİDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PERİDAY'i kullanmaymız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi BBlokNo:88/6 Bakırköy / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: O 212 481 79 52
^ e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1 .Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.