Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FARDOBEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

• FARDOBEN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

• FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. 200 mL amber renkli camşişede, 5 mL-10 mL-15 mL- 20 mL'ye işaretli ölçek ile birlikte karton kutu içerisindebulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.

• FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkidebir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarakisimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıcayüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyisağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

• FARDOBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş etiiltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülenyaralarda,

1 / 7

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanınyutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtileringiderilmesinde,

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içitabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),

• Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dentalplak) önlenmesinde kullanılır.

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşıbilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 12 yaşınaltındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesindenkaçınınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Dişlekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaFARDOBEN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.

• Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz FARDOBEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

2 / 7

eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %9,5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (15 mL) 1123,2 mg'a kadar, her dozda 28,5 mL biraya eşdeğer, her dozda 11,9mL şaraba eşdeğergibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FARDOBEN'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle

• Kloramfenikol (antibiyotik türü),

• Bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

3 / 7

FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer FARDOBEN diğer ağız içi temizlik uygulamalarınaalternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ileçalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en azaindirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (12 yaş ve üzeri):

5-15 ml FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara, su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FARDOBEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FARDOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız

FARDOBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

4 / 7

FARDOBEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FARDOBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FARDOBEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyondadüşme bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenlekendini gösteren)

• Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin FARDOBEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır veuygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)

• Diş taşı oluşumunda artış

5 / 7

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:

• Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yollarıdaralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen,fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

• Oral deskumasyon

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

• Ağız kuruluğu

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FARDOBEN'in saklanması

FARDOBEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN'i kullanmayınız.

6 / 7

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7