Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİRFA® nedir ve ne için kullanılır?

2. PİRFA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİRFA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİRFA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİRFAnedir ve ne için kullanılır?

PİRFA®, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. Açık sarı renkli, oval film kaplıtabletler 180 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgünçalışmasını engeller. PİRFA®, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyinefes almanıza yardımcı olur.

Belge Do ¹2. PİRFA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİRFA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PIRFA®'mn diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ileilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödemyaşadıysanız.

• Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.

• Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PİRFA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• PİRFA® kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivitereaksiyonu). PİRFA® kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının.Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemekamacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.

• PİRFA® kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklinantibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.

• Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• PİRFA® sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektirenaktivitelerde dikkatli olun.

• PİRFA® kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzukontrol altında tutabilir.

• Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFA®'nın yanındabaşka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

PİRFA® tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bukan testlerini, PİRFA®'yı kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PİRFA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRFA®, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

PİRFA® kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, PİRFA®'nın düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFA®'yı gebelik sırasında Belge Do1' PİRFA^tfigfrt gebe kadınlarda kuMianpMtyia ¦ ' SgiM>^v-^tıMi#k^itckveribulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

2 / 7

• PIRFA® tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkilibir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı:

PİRFA®'yı aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

PİRFA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,PİRFA®'nın etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

PİRFA®'nın yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

• Enoksasin (bir tür antibiyotik),

• Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),

• Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

• Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

• Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisindekullanılmaktadır)

• Flukonazol (bir tür mantar ilacı)

• Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)

• Fluoksetin (bir tür antidepresan)

• Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

PİRFA®'nın etkisini azaltabilen ilaçlar:

Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)

Bazı antibiyotiklerin kullanımı PİRFA etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Belge

Do&ğmamgeteikyazdasreçeteszhmhmngiıbirFİlacı şmandakuMamyorsamzuveyasomzamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. PİRFA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler:

PIRFA için önerilen idameye geçiş dozu, toplam doz günde 1600 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 400 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunubelirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde arttırabilir veya azaltabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması

Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİRFA®, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:• Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

• Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

• Son dönem karaciğer hastalığınız varsa PİRFA® kullanılmamalıdır. Hafif ve ortadereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanızdoktorunuz sizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız PİRFA®kullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsadoktorunuza danışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunubelirleyecek ve size uygulayacaktır.

^ •/«j₇ ... Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalatmıştır.

DEseKMRFA&nmetkismnsçokgçüuveya zayfoidumm

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFAkullandıysanız:

PİRFA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PİRFAkullanmayı unutursanız:

PIRFA® dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

PİRFA® dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİRFAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan PİRFA®'yı almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için PİRFA®'yı almayı keserseniz, doktorunuztedavinizi günde dört defa 200 mg ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde dört defada 600mg'a artıracaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczanıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİRFA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFA®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibialerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derininsu toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir.

PİRFA® tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı vebaşınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.

• Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkliidrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.

• Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.

Diğer yan etkiler görülebilir

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

^ i 1 fiU iBu bölge/ güyenli elektıpmk* ipıza ile imzalanmıştır.

Belge ^as6^anni^en:^azjsİ^rindegöi^ü”^{e i ir}. Belge Takip Adre

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5 / 7

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü

• Bulantı

• Halsizlik

• İshal

• Midede yanma ve rahatsızlık hissi

• Anoreksiya (İştah kaybı)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Kilo kaybı, iştah azalması

• Uykuya dalmada güçlük

• Sersemlik

• Uykusuzluk

• Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)

• Tat duyusunda anormallik

• Ateş basması

• Nefes darlığı

• Öksürük, balgamlı öksürük

• Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinderahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar

• Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri

• Kas ve eklem ağrıları

• Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)

• Kardiyak olmayan göğüs ağrısı

• Güneş yanığı

• Kuru cilt

• Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deridöküntüsü), kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum(anjiyoödem)

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma

• Kandaki “bilirubin” düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PİRFA'nm saklanması

7 / 7
1

/ 7