Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ZENTİUS D'den en iyisonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZENTİUS D nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENTİUS D kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENTİUS D nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZENTİUSD'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZENTİUS D nedir ve ne için kullanılır?

ZENTİUS D bir kutusunda 60 adet kenarları eğimli, yuvarlak şekilli, beyaz ila beyazımsı renkte ve bir tarafında "D" yazısı bulunan bir çiğneme tabletidir.

ZENTİUS D çiğneme tabletinde kalsiyum karbonat ve kolekalsiferol (vitamin D3) olmak üzere iki etken madde yer almaktadır. Hem kalsiyum, hem de D3 vitamini beslenme ile teminedilen maddelerdir ve D vitamini aynı zamanda güneş ışınlarının etkisiyle deri tarafından daüretilmektedir. ZENTİUS D çiğneme tableti, D vitamini ve kalsiyum eksikliğinin önlenmesive tedavisi için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

1

/

6

ZENTİUS D çiğneme tabletinin kullanıldığı yerler:

- Yaşlılarda kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin giderilmesinde,

- Kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve bazı durumlarda kalsiyum ve Dvitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda “Kemik Erimesi Hastalığı” (osteoporoz)tedavisine ek olarak kullanılır.

2. ZENTİUS D kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZENTİUS D'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Kalsiyum, D vitamini, soya, fıstık veya ZENTİUS D'nin içeriğindeki maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa,

- Kandaki (hiperkalsemi) veya idrardaki (hiperkalsüri) kalsiyum düzeyleriniz yüksekse,

- Böbrek yetersizliğiniz varsa,

- Böbrek taşınız varsa,

- Kandaki D vitamini düzeyleriniz yüksekse (D hipervitaminozu).

ZENTİUS D'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek taşınız ya da böbreklerinizle ilgili başka bir sorununuz varsa (eğer böbreklerinizdüzgün çalışmıyorsa, kanınızda çok fazla kalsiyum birikmemesi için doktorunuztedavinizi yakından izleyecektir).

- Çok uzun süredir yatıyorsanız (aylarca) ve osteoporozunuz varsa (kemiklerinizkırılgansa), kanınızdaki kalsiyum düzeyleri yüksek olabilir.

- Kalsiyum veya D vitamini içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz veya eczacınızbunu size söyleyebilir).

- Sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastasıysanız (doktorunuz bunu sizesöyleyebilir).

- Karbonat gibi başka alkali ajanlar ile birlikte alırsanız, bu durum süt-alkali (Burnett-Sendromu) sendromuna yani hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin normalinüstünde olması), metabolizma bozukluğu, böbrek yetmezliği ve eklemlerde kısıtlılık, ağrıve şişlik gibi belirtilerle kendini gösteren yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.Bu durumlarda, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ZENTİUS D'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

Bu ürün, okzalik asit (ıspanak, ravent, kuzukulağı, kakao, çay gibi ...), fosfat (örneğin jambon, sosis, peynirler, ...) veya fitik asit (örneğin baklagiller, tüm tahıllar, çikolata ...) içeren gıdalarile etkileşime girebilir. Bu nedenle, ZENTİUS D'nin bu tür gıdaları içeren yemeklerden ikisaat önce ya da sonra alınması tavsiye edilir.

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte ZENTİUS D'nin etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz.

2

/Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENTİUS D çiğneme tableti, gebelik döneminde ancak doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENTİUS D emzirme döneminde de kullanabilirsiniz. Kalsiyum ve D vitamini anne sütüne geçebilir. Çocuğunuza ayrıca D vitamini veriyorsanız bu durum göz önünde bulundurunuz vedoktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZENTİUS D'nin araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

ZENTİUS D'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sorbitol (E420), aspartam (E951), laktoz, hidrojene edilmiş soya fasulyesi yağı, sükroz içermektedir.

Bu ürün içeriğindeki aspartam, bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Bu ürün laktoz, sorbitol ve sükroz içerir; bazı şekerlere karşı dayanaksızlığınız olduğu söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün, soya yağı içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan bu ilacı almayın:

- D vitamini içeren diğer ilaçlar

- Glukokortikoidler (iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Bazı kalp ilaçları: digoksin veya diğer kalp glikozidleri

- Tetrasiklin veya florokinolon grubu antibiyotikler; bu ilaçları aldıktan sonra en az 3 saatgeçmeden ZENTİUS D çiğneme tableti almayın.

- Tiyazid grubu diüretikler

- Bifosfonatlar veya sodyum florür gibi kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarıalıyorsanız, ZENTİUS D çiğneme tabletini almadan önce en az üç saat geçmiş olmalıdır.

- Fenitoin (bir sara ilacı) ve barbitüratlar (sara için kullanılan veya uyumaya yardımcı olanilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

- Rifampisin metabolizmanın hızını arttırdığı için vitamin D3'ün etkinliğini azaltabilir.

3

/

6

- Orlistat (obezite - aşırı şişmanlık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kolestiramin, parafin yağıgibi laksatifler (dışkılamayı kolaylaştırıcılar) D3 vitamininin emilimini azaltabilirler.

- Estramustin (kemoterapide kullanılan bir ilaç), tiroid hormonları veya demir, çinko veyastronsiyum (kemik erimesinde kullanılan) içeren ilaçlar emilim miktarını azaltabilir. Builaçlar, ZENTİUS D'den en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZENTİUS D nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZENTİUS D'yi daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz tercihen yemeklerden sonra günde 2 kez 1 tablettir. Hamileler için önerilen doz: günde 1 tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenebilir ya da emilebilir, bütün olarak yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetersizliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ZENTİUS D 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTİUS D kullandıysanız:

ZENTİUS DZENTİUS D'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırladığınızda ilacı alın ve bir sonraki dozu zamanında alın. Ancak bir sonraki dozun zamanı geldiyse, eksik dozu atlayarak tedavinize devam edin. Asla iki dozu bir defadaalmayın.

4

/ZENTİUS D ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz, ZENTİUS D'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyin.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZENTİUS D'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZENTİUS D'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar

- Ürtiker (kurdeşen)

- Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme

- Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZENTİUS D'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Aşağıdakiler yaygın olmayan yan etkilerdir (>1/1000 ila <1/100):

- Hiperkalsemi (kanda çok fazla kalsiyum bulunması) - belirtileri arasında bulantı, kusma,iştahsızlık, kabızlık, mide ağrısı, aşırı susuzluk hissi, kemik ağrısı, daha sık idrara çıkma,kas güçsüzlüğü, sersemlik hissi ve şuur bulanıklığı

- Hiperkalsüri (idrarda çok fazla kalsiyum bulunması)

Aşağıdakiler seyrek görülen yan etkilerdir (>1/10.000 ila <1/1000):

- Bulantı

- Karın ağrısı

- Kabızlık

- İshal

- Karında şişkinlik ve gaz

- Kaşıntı

- Döküntüler

- Ürtiker

Bunlar ZENTİUS D'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Hiperfosfatemi, nefrolitiyazis ve nefrokalsinozis olan hastalarda potansiyel risk.

5

/

6

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZENTİUS D'nin saklanması

- ZENTİUS D'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

- 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

- Nemden koruyabilmek için orijinal ambalajında saklayınız.

- İlaçları atık sular veya evsel atıklarla birlikte atmayınız. Uzun süre kullanmayacağınızilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışın. Bu önlemler sayesinde çevrekorunmasına katkıda bulunacaksınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ZENTİUS D 'yi kullanmayınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ZENTİUS D 'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Merkez Mah. Bağlar Cad.

D Blok No: 14d İç Kapı No:13 Kağıthane-İstanbul

Üretici:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano - İtalya.

[email protected]

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6

/

6