Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma Talimatında:

1. VITRAKVI nedir ve ne için kullanılır?

2. VITRAKVI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VITRAKVI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VITRAKVI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VITRAKVI nedir ve ne için kullanılır?

VITRAKVI beyaz renkte, opak sert jelatin kapsül olup, üzerinde mavi renkli BAYER logosu ve “100 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 56 adet sert jelatin kapsül içeren, 1adet çocuk emniyetli plastik şişe içerir.

VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir.

Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yetişkinlerde (performans skoru 0-3 olan), ergenlerde ve çocuklarda vücudun çeşitli yerlerindeki, NTRK (nörotrofik tirozin reseptör kinaz) genindebir değişikliğin neden olduğu solid tümörleri (kanser) tedavi etmek için kullanılır.

VITRAKVI bu kanserler ilerlemiş veya vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa, önceki en az bir tedavi ile vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa ve tatmin edici tedavi seçenekleri yoksakullanılır.

Size VITRAKVI verilmeden önce, doktorunuz NTRK geninde değişiklik olup olmadığını kontrol etmek üzere bir test yapacaktır.

VITRAKVI nasıl etki eder?

Değişmiş bir NTRK geninden kaynaklanmış kanserli hastalarda, gendeki değişiklik vücudun TRK füzyon proteini olarak adlandırılan ve kontrolsüz hücre büyümesine ve kansere yolaçabilen anormal bir protein üretmesine neden olur. VITRAKVI, TRK füzyon proteinlerininetkisini engeller ve böylece kanserin büyümesini yavaşlatır ya da durdurur. Aynı zamandakanseri küçültmeye de yardımcı olabilir.

VITRAKVI'nin nasıl etki ettiğine veya size neden reçete edildiğine ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

2. VITRAKVI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVITRAKVI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Larotrektinibe veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Testler ve kontroller

VITRAKVI kanınızdaki ALT ve AST karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve tedavi sırasında ALT ve AST seviyelerini kontrol etmek üzere kan testleri yapacakve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol edecektir.

VITRAKVI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VITRAKVI alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Bunun nedeni, bunun vücudunuzdaki VITRAKVI miktarını artırabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VITRAKVI'nin doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamilelik sırasında VITRAKVI kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken ve son dozdan sonraki 3 gün boyunca emzirmeyiniz. Bunun sebebi, VITRAKVI'nin anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Doğum kontrolü - erkekler ve kadınlar için

Bu ilacı alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Hamile kalabiliyorsanız, doktorunuz tedaviye başlamadan önce size bir gebelik testi yapmalıdır.

VITRAKVI alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir.

Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VITRAKVI sersemlik hissine veya yorgun hissetmenize sebep olabilir. Böyle bir durumda, araç kullanmayınız, bisiklete binmeyiniz, araç veya farklı taşıt makinelerini kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü, bazı ilaçlar VITRAKVI'ninçalışma şeklini veya VITRAKVI diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle de, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

- itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, troleandomisin adı verilen, mantar vebakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- ketokonazol adı verilen, Cushing sendromu tedavisinde de kullanılan bir ilaç,

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz adı verilen, HIVenfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- nefazodon adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- fenitoin, karbamazepin, fenobarbital adı verilen, epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- sarı kantaron (St. John's wort) adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç,

- rifampisin adı verilen, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- alfentanil adı verilen, güçlü ağrıların dindirilmesinde kullanılan bir ilaç,

- siklosporin, sirolimus, takrolimus adı verilen, bir organ naklinin ardından organ reddiniönlemek için kullanılan ilaçlar,

- kinidin adı verilen, anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç,

- dihidroergotamin, ergotamin adı verilen, migren tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- fentanil adı verilen, uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- pimozid adı verilen, istemsiz hareketleri kontrol etmek için kullanılan bir ilaç,

- bupropiyon adı verilen, sigarayı bırakmanıza yardımcı olan bir ilaç,

- repaglinid, tolbutamid adı verilen, kandaki şeker seviyesini düşüren ilaçlar,

- varfarin adı verilen, kan pıhtılarını önleyen bir ilaç,

- omeprazol adı verilen, midede üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan bir ilaç,

- valsartan adı verilen, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı bir ilaç,

- statinler adı verilen, kolesterolü düşürmeye yardımcı olması için kullanılan bir ilaç grubu,

- doğum kontrolü için kullanılan hormonal ilaçlar, bkz. “Doğum kontrolü - erkekler vekadınlar için”.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VITRAKVI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ne kadar kullanılır?

Yetişkinler (18 yaşından itibaren)

- Önerilen VITRAKVI dozu günde iki kez 100 mg'dır (100 mg'lık 1 kapsül veya 25 mg'lık4 kapsül).

- Doktorunuz dozunuzu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Çocuklar ve ergenler

- Çocuğunuzun doktoru, çocuğunuzun boyuna ve kilosuna göre çocuğunuz için doğru dozutespit edecektir.

- Önerilen maksimum doz günde iki kez 100 mg'dır (100 mg'lık 1 kapsül veya 25 mg'lık4 kapsül).

- Çocuğunuzun doktoru, dozu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Kapsül yutamayan hastalar için VITRAKVI'nin oral çözeltisi mevcuttur.

Uygulama yolu ve metodu:

• VITRAKVI yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

• Bu ilacı alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

• VITRAKVI kapsülleri bütün halde bir bardak su ile yutunuz. Çok acı bir tadı olduğundan,kapsülü açmayınız, çiğnemeyiniz veya kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ila ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için VITRAKVI'nin başlangıç dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozayarlaması önerilmemektedir.

Eğer VITRAKVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VITRAKVI kullandıysanız:

VITRAKVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BelgeDogruianı^k-Ü

kutusunu ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

VITRAKVI'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu dengelemek için veya bu ilacı aldıktan sonra kusarsanız çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

VITRAKVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı almayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği müddetçe VITRAKVI almanız önemlidir.

İlacı doktorunuzun söylediği şekilde alamıyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz olması halinde, doktorunuza, eczacınıza veyahemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VITRAKVI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki

ciddi yan etkilerdenderhal doktorunuzla iletişime geçiniz:

• Sersemlik hissi (çok yaygın yan etki, 10 kişiden 1'inden fazla görülebilir), karıncalanma, uyuşukluk hissi veya ellerinizde ve ayaklarınızda yanma hissi normalyürüme zorluğu (yaygın yan etki, en fazla 10 kişiden 1'ini etkileyebilir). Bunlar,

sinirsistemi problemlerinin

Doktorunuz daha düşük bir doza karar verebilir veya tedaviye ara verebilir ya da tedaviyi durdurulabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Çok yaygın

• düşük kırmızı kan hücresi (anemi) belirtileri olabilecek, solgun görünme ve kalp atışınıhissetme

• düşük beyaz kan hücresi (nötropeni, lökopeni) belirtileri olabilecek, ateş dahil olmak üzeregrip benzeri belirtiler

• hasta hissetme veya hasta olma (bulantı veya kusma)

• kabızlık

• kas ağrısı (miyalji)

• yorgun hissetme (yorgunluk)

• kan testlerinde karaciğer enzimlerinin miktarında artma

• kilo artışı

Yaygın

• tat alma duyusunda değişiklik (disguzi)

• kaslarda güçsüzlük

• kan testlerinde “alkalen fosfat” miktarında artma (çocuklarda çok yaygın)

Eğer bu kullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangi biryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VITRAKVI'nin saklanması