Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARLİPTİN MET nedir ve ne için kullanılır?

2. ARLİPTİN MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARLİPTİN MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARLİPTİN MET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARLİPTİN MET nedir ve ne için kullanılır?

• ARLİPTİN MET, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyiiçeren bir ilaçtır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adlı enzimi engeller, metforminise biguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak Tip 2 diyabeti (Tip 2 şekerhastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.

• Bu iki etkin madde Tip 2 diyabeti (Tip 2 şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeridüzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. ARLİPTİN MET öğünden sonra üretilen insülindüzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.

• ARLİPTİN MET 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde 50mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.

• Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur.ARLİPTİN MET insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ilebirlikte veya tek başına kullanılabilir.

Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ve üretilen insülinin olması gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Budurumda şeker (glukoz) kanınızda birikir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük veamputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

1

2. ARLİPTİN MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya ARLİPTİN MET'in içeriğindeki herhangi birbileşenine karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa

• Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetli hiperglisemi(yüksek kan glukozu), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıdaanlatılan “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz “keton cisimcikleri” adıverilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yol açabildiği bir durumdur.Semptomları karın ağrısı, hızlı ve derin solunum, uyku hali veya nefesinizde olağandışımeyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdır,

• Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),

• Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirken ve2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlı olarak doktorunuzunyönlendirdiği şekilde ARLİPTİN MET almayı bırakmanız gerekecektir.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya 'şok' ya da solunum güçlüğü gibi ciddidolaşım problemleri yaşadıysanız,

• Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,

• Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),

• Emziriyorsanız.

ARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ARLİPTİN MET kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Laktik asidoz riski

ARLİPTİN MET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontroledilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz.aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervininazaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Anormal laboratuvar sonuçları gelişirse veya açıklanamayan bir hastalık yaşarsanız doktorunuza danışınız; bunlar ketoasidoz veya laktik asidoz işareti olabilir.

Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre ARLİPTİN MET almayı bırakınız

(örneğin şiddetlikusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi). Daha detaylıtalimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız ARLİPTİN MET almayıbırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz

çünkü bu durum komaya yolaçabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

- kusma

- mide ağrısı (karın ağrısı)

- kas krampları

- ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme

- solunum güçlüğü

- vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma

2

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

İltihaplı pankreas (pankreatit) semptomları yaşarsanız, ARLİPTİN MET'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Pankreatit semptomları şunları içerir:

- Karında (mide bölgesi), bulantı ve kusma olsun veya olmasın sırtınıza ulaşabilen şiddetli vekalıcı ağrı.

ARLİPTİN MET alırken aşırı alkol alımından kaçınınızAnemiye yol açabilecek B12 vitamini eksikliği semptomları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.

B12 vitamini eksikliğinin belirtileri şunlardır:

- Zayıflık, yorgunluk veya baş dönmesi

- Soluk cilt

- Uyuşma, karıncalanma, kas güçsüzlüğü

- Görme kaybı

- Depresyon, hafıza kaybı veya davranış değişiklikleriEğer:

• Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,

• Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerindeyükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabıolma riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4).

• Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya ARLİPTİN MET'e karşı alerjiniz varsa veyaönceden olduysa (bkz. Bölüm 4).

• ARLİPTİN MET ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçları) alıyorsanız; kanşekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre veyainsülin dozunuzu azaltabilir.

Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavisine başlamadan önce ve başladıktan sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmelidir.

Kan dolaşımınıza, örneğin röntgen veya tomografi kapsamında, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon tarihinde ARLİPTİNMET almayı bırakmanız gerekmektedir. ARLİPTİN MET tedavinizi ne zaman durdurmanızve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre ARLİPTİN MET almayı bırakmalısınız. Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavinizi ne zamanbırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

ARLİPTİN MET alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesihalinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, ARLİPTİN MET'i almayı bırakmanızgerektiğini söyleyebilir.

ARLİPTİN MET'in da dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuzadanışınız.

3

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Çocuklar ve ergenler

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ARLİPTİN MET tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık aralıklarlaölçecektir.

ARLİPTİN MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARLİPTİN MET'i yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır. Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden ARLİPTİN MET kullanırken aşırı alkol alımındankaçınınız (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ARLİPTİN MET tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılması önerilmelidir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacıkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız ARLİPTİN MET'i kullanmamalısınız. Bölüm2

'ARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'kısmına bakınız.Araç ve makine kullanımı

ARLİPTİN MET'in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisinietkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

ARLİPTİN MET'in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

ARLİPTİN MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARLİPTİN MET'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.

Boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF (E110) alüminyum lak içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasındaARLİPTİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavinizi nezaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

ARLİPTİN MET diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da ARLİPTİN MET'in vücuttaki işleyişini etkileyebilir. Aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve bitkisel ilaçlarıdoktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testi yaptırmanızgerekebilir veya doktorunuzun ARLİPTİN MET'in dozunu ayarlaması gerekebilir.Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle önemlidir:

• Kortikosteroidler, astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihaplı hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlar, ağız, solunum veya enjeksiyon yoluyla alınabilir.

• Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (iç mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir(HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve-klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonların tedavisindekullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

• İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)

• Ağrı ve enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibiNSAEİ ve COX-2-inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (ACE inhibitörleri veangiotensin II reseptör antagonistleri)

• Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (P-sempatomimetikler)

• Mide problemlerini tedavi etmede kullanılan simetidin gibi ilaçlar

• İyotlu kontrast ajanları (X-ışını prosedüründe damara enjekte edilen boyalar) veya alkoliçeren ilaçlar.

• Anjina tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ranolazin

• HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan dolutegravir

• Belirli bir tip tiroid kanserini (medüller tiroid kanser) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçolan vandetanib

• Digoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kullanılan bir ilaç).ARLİPTİN MET ile birlikte alınıyorsa kanınızdaki digoksin seviyesinin kontrol edilmesigerekebilir.

• Aşırı alkol kullanımı, laktik asidoz riskini arttırabilir.

• Probenesid, gut tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Siklosporin, organ naklinden sonra organ reddinin engellenmesinde ve romatoid artrittedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Karbonik Anhidraz İnhibitörleri, glokom tedavisinde kullanılan ilaçlardır, örn. topiramat,zonisamid, asetazolamid veya diklorfenamid.

• İnsülin salgısı uyarıcıları veya insülin, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Fenotiazinler, psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. proklorperazin,klorpromazin, flufenazin).

• Düşük tiroid düzeylerinin tedavisinde kullanılan tiroid ilaçları.

• Östrojenler.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları.

• Fenitoin, nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç.

• Nikotinik asit, niasin yetmezliği ve yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç.

• Kalsiyum kanal blokörleri, düşük kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn.amlodipin, bepridil ve diltiazem.

5

İzoniyazid, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARLİPTİN MET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ARLİPTİN MET'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emindeğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde iki defa 1 tablet

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir.

Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.

ARLİPTİN MET tedavisi sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve karbonhidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.

ARLİPTİN MET'in tek başına anormal kan şekeri düzeyi düşüşüne (hipoglisemi) sebep olması muhtemel değildir. ARLİPTİN MET sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinlebirlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi düşüşü gerçekleşebilir ve doktorunuz sülfonilüreveya insülin dozunuzu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalı

• Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.

• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

ARLİPTİN MET böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

ARLİPTİN MET şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğerfonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ARLİPTİN MET'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARLİPTİN MET kullandıysanız

Size reçetelenenden daha fazla ARLİPTİN MET kullandıysanız hemen doktorunuza başvurunuz. Üşüme veya rahatsızlık hissi, aşırı bulantı veya kusma, karın ağrısı,açıklanamayan kilo kaybı, kas krampları veya hızlı nefes alıp verme gibi belirtileri varsa

6

hastaneye gidiniz (bkz. Bölüm 2).

ARLİPTİN MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.ARLİPTİN MET'i kullanmayı unutursanız

ARLİPTİN MET'i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARLİPTİN MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kan şekerinizin kontrolüne yardım etmek için doktorunuz reçetelediği sürece ARLİPTİN MET kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ARLİPTİN MET kullanmayıdurdurmamaksınız. ARLİPTİN MET kullanmayı bırakırsanız kan şekeriniz tekraryükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARLİPTİN MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARLİPTİN MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınızada vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileriolabilir.

ARLİPTİN MET çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz.Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda

ARLİPTİN MET almayı bırakın vehemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz

çünkü laktik asidoz komayaneden olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjikreaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen ARLİPTİN MET almayı bırakınız vedoktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilirve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Bulantı

• Şişkinlik

• Kusma

7

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Uyku hali

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide-bağırsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).

ARLİPTİN MET ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

ARLİPTİN MET ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

ARLİPTİN MET ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ARLİPTİN MET'in içeriğindeki maddelerden biri olan sitagliptin tek başına kullanıldığında veya ARLİPTİN MET ya da sitagliptin tek başınave/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Baş ağrısı

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı

• Osteoartrit (eklem hastalığı)

• Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• Kaşıntı

Seyrek:

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Sıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)

• Kusma

8

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde nefes almada zorluk)

• Kutanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması)

• Büllöz pemfigoid (deri üzerinde birden fazla ve büyüyebilecek kabarcıklar)

• Pankreasta ani iltihap (inflamasyon)

• Pankreatik dokuda ölümcül ve ölümcül olmayan kanama veya doku ölümü

• Deri altında şişme

• Döküntü, kurdeşen

• Derideki kan damarlarında iltihap (inflamasyon)

• Stevens-Johnson sendromu dahil, deride kızarma ve soyulma

• Kollarda ve bacaklarda ağrı

• Eklem hastalıkları

• Böbrek yetmezliği

Bazı hastalar tek başına metformin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

Bu belirtiler metformine başladığınızda görülebilir ve genellikle kaybolur.

Yaygın:

• Ağızda metalik tat

Çok seyrek:

• Vitamin B12 düzeylerinde azalma

• Hepatit (bir karaciğer hastalığı)

• Ürtiker

• Deride kızarıklık (döküntü) veya kaşıntı

• Özellikle böbrekleri yeterli ölçüde çalışmayan hastalarda laktik asidoz (kanınızda laktikasit artışı). Üşüme veya rahatsızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, nedenianlaşılmayan kilo kaybı, hızlı solunum belirtilerini içerir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmaokovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

9

5. ARLİPTİN MET'in saklanması

ARLİPTİN MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARLİPTİN MET, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

ARLİPTİN MET'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARLİPTİN MET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. A Ş.

Kağıthane/İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Başakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 19.03.2022 tarihinde onaylanmıştır.

10