Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VALTREXnedir ve ne için kullanılır?

2. VALTREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALTREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALTREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALTREX nedir ve ne için kullanılır?

VALTREX, 1000 mg valasiklovir içeren tabletler halindedir. Virüslere karşı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.

VALTREX, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

Herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV) ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüslerin öldürülmesi veya çoğalmasının önlenmesi yoluyla etkili olur.

VALTREX,

• Zona tedavisi (erişkinlerde),

• Deri ve genital herpes HSV enfeksiyonlarının tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş veüzeri ergenlerde). Ayrıca bu enfeksiyonlarının tekrarlamasını önlemek için de kullanılır.

• Uçuk tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde)

• Organ nakillerinden sonra CMV ile enfeksiyonu engellemek için (erişkinlerde ve 12 yaşve üzeri ergenlerde),

• Tekrarlamaya devam eden, gözün HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve önlenmesi için(erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde) kullanılır.

12. VALTREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALTREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valasiklovire veya asiklovire veya VALTREX'in diğer bileşenlerinden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa (bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerlistesine bakınız).

• Valasiklovir aldıktan sonra ateşe eşlik eden yaygın döküntü, lenfadenopati ya da lenf nodubüyümesi, karaciğer enzimlerinde artış ve/veya eozinofili (eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, VALTREX kullanmayınız. Emin değilseniz, VALTREX'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızadanışınız.

VALTREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• 65 yaşın üzerindeyseniz,

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa.

VALTREX ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir. Eğer VALTREX'i genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıylakullanıyorsanız ya da geçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamakamacıyla prezervatif kullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğergenital bölgede ağrı ya da kabartılarınız varsa seks yapmamalısınız.

Valasiklovir kullanımı ile Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntüşeklinde ortaya çıkar, daha sonra döküntü yayılır ve vücut ısısı artar, kan testlerinde karaciğerenzimlerinde ve bir çeşit akyuvar düzeyinde (eozinofili) artış görülür ve lenf nodları büyür.Ateşe eşlik eden döküntü ve lenf nodüllerinde büyüme yaşarsanız, valasiklovir almayı kesinizve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz veya tıbbi yardım almak için başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTREX'in, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

VALTREX genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir. Eğer hamile iseniz,olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzadanışmadan ilacı kullanmayınız.

• VALTREX'in hamilelikte kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Bu nedenle, ancakilacın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla isedüşünülmelidir.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

VALTREX'in araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen çalışmalar yapılmamıştır. VALTREX araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araçveya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar almakta iseniz veya yakın tarihte almışsanız, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz verilen ilaçlar da yer almaktadır.

Başka ilaçlar VALTREX'in, VALTREX de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki, böbreklerinizi etkileyen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızVALTREX kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığıtedavisinde kullanılır),

• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar),

• Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik),

• Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• İyotlu kontrast maddeler (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler),

• Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç).

VALTREX'i zona tedavisi için veya organ naklinden sonra kullanmakta iseniz, kullandığınız diğer ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALTREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VALTREX'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

VALTREX, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Günde 3 kez 1000 mg (1 adet VALTREX 1000 mg film kaplı tablet veya 2 adetVALTREX 500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde 7 gün süreyle kullanılmalıdır.

VALTREX deri ve mukoz membranların

Herpes simpleks

enfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 500 mg olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu sebeple bu hastalarınVALTREX 500 mg film kaplı tablet kullanması önerilmektedir.

3

• İlk enfeksiyon için 5 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir. Fakat, doktorunuzuntavsiyesi durumunda, tedavi 10 güne kadar uzatılabilir. Tekrarlayan enfeksiyon içintedavi süresi normalde 3 ya da 5 gündür.

VALTREX, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 2000 mg (2 adet VALTREX 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adetVALTREX 500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.

• İkinci doz ilk dozdan 12 saat sonra alınmalıdır (6 saatten daha önce alınmamalıdır).

• Yalnızca 1 gün (2 doz) alınmalıdır.

VALTREX, deri ve müköz membranların tekrarlayan

Herpes simpleks

enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Günde 1 kez 500 mg olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu hastaların günde 1 kezVALTREX 500 mg film kaplı tablet alması önerilir.

• VALTREX'i doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar almalısınız.

VALTREX, organ nakli sonrası görülen

Sitomegalovirüs

(CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Günde 4 kez 2000 mg (2 adet VALTREX 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adetVALTREX 500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.

• Her doz 6 saat arayla alınmalıdır.

• Organ naklini takiben en kısa süre içerisinde tedaviye başlanmalıdır.

• VALTREX'i doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar yaklaşık 90 gün boyuncakullanmalısınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır:

• 65 yaş üzeri iseniz,

• Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VALTREX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

65 yaş üzerinde olan veya böbrek sorunları bulunan hastalar

VALTREX alırken gün içinde düzenli su içmeniz çok önemlidir. Bu, böbrek veya sinir sistemini etkileyebilecek yan etkileri azaltılmasına yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizi bubulgular için yakın gözetim altında tutacaktır. Sinir sistemi yan etkileri konfüzyon (bilinçbulanıklığı) veya ajitasyon hissi (tedirginlik hali) veya olağan üstü uyku hali veya sersemlikhissini içerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri bol miktarda su ile alınız.

• VALTREX'i daima her gün aynı vakitte alınız,

• VALTREX'i doktor veya eczacınızın talimatlarına göre alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendirilmediğinden VALTREX'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

4

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa dozayarlaması gerekli değildir.

Eğer VALTREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTREX kullandıysanız:

VALTREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALTREX birkaç gün üst üste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet alırsanız hasta hissetme hali, kusma, kafa karışıklığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olaraktutarsız davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçteazalma veya bilinç kaybı görülebilir.

VALTREX'i kullanmayı unutursanız

Eğer VALTREX'i almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza az zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz dozyerine 2 doz VALTREX kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VALTREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VALTREX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALTREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VALTREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anaflaksi)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:

• Kızarma, kaşıntılı deri döküntüsü

• Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik(anjiyoödem)

• Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma

• Deri döküntüleri veya kızarıklık. Ciltteki yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksızdöküntüler olarak görünebilir. Cilt tahrişi, ödem (DRESS sendromu) ve ateş ve gripbenzeri belirtiler görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VALTREX'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Bulantı

• Baş dönmesi

• Kusma

• İshal (diyare)

• Güneş ışığına maruziyet sonrası deri reaksiyonu (fotosensitivite)

• Kaşıntı (pruritus)

• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan:

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)

• Bilinç azalması

• Titreme

• Huzursuzluk (ajitasyon)

Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve günde 8000 mg veya daha fazla VALTREX dozu alan hastalarda görülmektedir.VALTREX kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.

Diğer yaygın olmayan yan etkiler

• Nefes darlığı (dispne)

• Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)

• Ürtiker (bazen kaşıntılı döküntü, kurdeşen)

• Bel ağrısı (böbrek ağrısı)

• İdrarda kan bulunması (hematüri)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lökopeni)

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)

• Karaciğer tarafından üretilen maddelerde artış

Seyrek:

• Gerçekle bağlantısı olmayan düşünce ve davranışlar, sanrılar (psikotik semptomlar)

• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi),

• Konuşma bozukluğu (disartri),

• Havale (konvülsiyonlar),

• Beyin dokusu dejeneratif hastalıkları (ensefalopati),

• Koma,

6

Karmaşık veya rahatsız düşünceler (deliryum),

Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve günde 8000 mg veya daha fazla VALTREX dozu alan hastalarda görülmektedir.VALTREX kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.

Diğer seyrek yan etkiler:

• Az idrar yapmaya veya hiç idrar yapamamaya neden olan böbrek ile ilgili sorunlar

Bilinmiyor:

• DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (tipik olarak yaygın döküntü, yüksek vücutısısı, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), lenf nodüllerindebüyüme ve muhtemelen diğer vücut organlarında tutulum vardır. (Bkz. Bölüm 2)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VALTREX'in saklanması

VALTREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VALTREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent/İstanbul

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7