Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. CEFTOP nedir ve ne için kullanılır?2. CEFTOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. CEFTOP nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. CEFTOP'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFTOP nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFTOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFTOP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFTOP'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFTOP nedir ve ne için kullanılır?

CEFTOP 750 mg IM, enjeksiyonluk çözelti için toz içeren bir flakon ve 3 ml %1'lik lidokain hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

Enjeksiyonluk toz; sefuroksim, krem renkli, homojen görünüşlü tozdur.

Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); Renksiz, kokusuz, berrak solüsyondur.

Uygulama için hazırlandığında berrak çözelti halini alır.

CEFTOP; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu antibiyotiktir.

Sayfa 1 / 7

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası

enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

CEFTOP, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan koruma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleriiçindeki hava boşluklarının iltihabı),

• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrekiltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerinçoğalması)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içine uygulanmamalı, sadecedamar yolu ile uygulanabilir.

• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içine uygulanmamalı, sadece damar yolu ile uygulanabilir.

• Gonore (bel soğukluğu)

• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitlimikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisindekullanılır.

• Proflaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vaskülerameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

2. CEFTOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFTOP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFTOP'un içeriğindeki herhangibir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

CEFTOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFTOP'un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayanorganizmaların

(Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına nedenolarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

• Kanınızda veya idrarınızda şeker testiya da kan testi yapılıyorsa, CEFTOP bu testlerinsonucunu etkileyebilir.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerekolabilir.

Sayfa 2 / 7

• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazlamiktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), guthastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanınpıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFTOP'un etkililiğiniazaltabilir.

• Böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz CEFTOP'ukullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• CEFTOP kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya ortaderecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFTOP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFTOP ile tedaviye,tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefuroksim anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

CEFTOP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1,7 mmol sodyum içerir. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CEFTOP'un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

Sayfa 3 / 7

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFTOP ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFTOP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Enfeksiyonun tipi ve derecesi

• Yaş ve kilo

• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı

• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

CEFTOP'u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

CEFTOP 750 mg IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon, 3 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve berrak çözelti oluşuncaya kadar iyice çalkalanır.

CEFTOP çözücü olarak lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

Yetişkin ve erişkinlerde:

Günlük 750 mg ila 1.500 mg CEFTOP 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFTOP 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFTOP 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Sayfa 4 / 7Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFTOP'unKullanmanız gerekenden daha fazla CEFTOP kullandıysanız:

CEFTOP aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFTOP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.CEFTOP'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFTOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CEFTOP'u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFTOP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFTOP'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artanve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamışolabilir.)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarakgelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilthastalığı) belirtileri olabilir.)

• Uzun süreli CEFTOP kullanımında mantar

(Candida)

çoğalması görülebilir.

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFTOP genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtilergenellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Sayfa 5 / 7

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu

• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma

• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor

•

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

•

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (kutanöz vaskulit)

• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Böbrek ve kan damarlarında yangı

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum(anjiyonörotik ödem)

• Serum kreatininde artma

• Kanda üre ve azot miktarında artma

• Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:

Menenjit nedeniyle sefuroksim gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de,bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Sayfa 6 / 7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CEFTOP'un saklanması

CEFTOP'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

%1'lik LidokainHCl ile hazırlanan çözelti buzdolabında (2-8^oC'de) 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEFTOP'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTOP'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEFTOP 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hobyar Mah. Ankara Cad.

Hoşağası İşhanı No:31/516 Fatih/İstanbul

Üretim yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:1854580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.Sayfa 7 / 7