Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STRENSIQ® nedir ve ne için kullanılır?

2. STRENSIQ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STRENSIQ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STRENSIQ® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STRENSIQnedir ve ne için kullanılır?

• STRENSIQ®, asfotaz alfa etkin maddesini içerir. Asfotaz alfa sindirim sistemi vemetabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir.

• Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNAteknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi vebirleştirilmesi) ile üretilmiştir.

• STRENSIQ®, 12 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. STRENSIQ®,her flakonda 0,45 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 18 mg asfotazalfa (40 mg/mL) içerir. STRENSIQ®, berrak, hafif veya hiç saydam olmayan, renksiz ilahafif sarı renkli sulu bir çözeltidir. İçinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikülolabilir.

1

/

11

• STRENSIQ®, kalıtsal bir hastalık olan gebelik süresince, bebeklik ve çocukluk çağında ortaya çıkan hipofosfatazyanın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hipofosfatazyahastalarında alkalen fosfataz adı verilen ve kemik ve dişlerin gerektiği şekilde sertleşmesidahil çeşitli vücut işlevleri açısından önemli olan bir enzimin düzeyleri düşüktür.Hastalarda, kemik kırıkları, kemik ağrısı ve yürüme zorluğuna yol açabilen kemikbüyümesi ve dayanıklılığı ile ilgili sorunlar ve ayrıca solunum güçlüğü ve nöbet riski sözkonusu olur.

• STRENSIQ®'in etkin maddesi hipofosfatazyada eksik enzimin (alkalen fosfataz) yerinegeçebilir. Belirtilerin kontrolü için uzun dönemli enzim yerine koyma tedavisi olarakkullanılır. STRENSIQ®, hastalarda kemik mineralizasyonu ve büyüme üzerinde faydalarsağlamaktadır.

2. STRENSIQ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STRENSIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer asfotaz alfaya (Bkz. “STRENSIQ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

bölümü) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

(yardımcı maddeler listesine bakınız) ciddi alerjiniz varsa kullanmayınız.

STRENSIQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

STRENSIQ®'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Asfotaz alfa kullanan hastalar anafilaksiye benzer tıbbi tedavi gerektiren, yaşamı tehditeden alerjik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar yaşamıştır. Anafilaksiye benzerbelirtiler yaşayan hastalarda solunum güçlüğü, boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişlikve sersemlik görülmüştür. Reaksiyonlar, asfotaz alfa alındıktan sonra birkaç dakika içindemeydana gelmiş olup, bir yıldan uzun süredir asfotaz alfa kullanan hastalarda ortayaçıkabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız STRENSIQ®'i bırakınız ve derhaltıbbi yardım alınız.

Anafilaktik reaksiyon veya benzer belirtilerin görüldüğü bir olay yaşarsanız, doktorunuz sizinle sonraki adımlar ve STRENSIQ®'e tıbbi gözetim altında yeniden başlama olasılığıhakkında konuşacaktır. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara daima uyunuz.

• Tedavi sırasında, STRENSIQ®'e karşı anti-ilaç antikorları olarak isimlendirilen kan proteinlerinin gelişmesi meydana gelebilir. STRENSIQ®'in etkililiğinde bir düşüşyaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

• STRENSIQ® kullanan hastalarda birkaç aydan sonra enjeksiyon bölgelerinde deriyüzeyinde yağlı yumrular veya azalmış yağ dokusu (lokalize lipodistrofi) bildirilmiştir.Enjeksiyon önerilerini öğrenmek için “3. STRENSIQ® nasıl kullanılır?” bölümünüdikkatlice okuyunuz. Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyonun şu bölgeler arasındadönüşümlü yapılması önemlidir: karın bölgesi, baldır veya üst kol.

• Çalışmalarda STRENSIQ® kullanan ve kullanmayan hastalarda gözle ilgili, olasılıklahipofosfatazyaya bağlı bazı yan etkiler (örneğin, gözde kalsiyum birikimi [konjonktival vekorneal kalsifikasyon]) gözlenmiştir. Görme ile ilgili sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuzadanışınız.

• Klinik çalışmalarda hipofosfatazyalı bebeklerde, STRENSIQ®'in kullanıldığı ve kullanılmadığı durumlarda, 5 yaşın altındaki çocukların kafa kemiklerinde erken kaynaşma(kraniosinostoz) bildirilmiştir. Eğer bebeğinizin kafa şeklinde herhangi bir değişiklik farkederseniz doktorunuza söyleyiniz.

2

/

11

• Eğer STRENSIQ® tedavisi görüyorsanız, ilacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondansonraki saatlerde enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz (ağrı, yumru, şişlik,döküntü, renk değişikliği). Enjeksiyon yerinde şiddetli bir reaksiyon yaşarsanız derhaldoktorunuza söyleyiniz.

• Çalışmalarda paratiroid hormon (vücuttaki kalsiyum miktarını düzenleyen hormon)konsantrasyonunda artış ve düşük kalsiyum düzeyleri bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuzgerekirse kalsiyum ve ağızdan vitamin D takviyeleri almanızı isteyebilir.

• STRENSIQ® ile tedaviniz sırasında kilo artışı olabilir. Doktorunuz size beslenmeniz ile ilgili gereken önerilerde bulunacaktır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STRENSIQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STRENSIQ® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

•

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız STRENSIQ® tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. STRENSIQ® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilekalma olasılığınız varsa tedavi boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

• Klinik öncesi üreme yeteneği üzerinde çalışmalar gerçekleştirilmiştir ve üreme yeteneği vebebeğin anne karnındaki gelişimi üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

•

Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

STRENSIQ®'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.

STRENSIQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Laboratuvar testleri yaptırmanız gerekirse (test için kan vermek), doktorunuza STRENSIQ® ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz. STRENSIQ® bazı testlerin hatalı olarak daha yüksek ya dadaha düşük sonuçlar vermesine neden olabilir. Bu nedenle STRENSIQ® ile tedavi oluyorsanızbir başka test tipinin kullanılması gerekebilir.

3

/

11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STRENSIQnasıl kullanılır?

Bu tıbbi ürünü her zaman kullanma talimatında tarif edildiği gibi ya da doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilsenizdoktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

STRENSIQ®'in nasıl kullanılacağı, metabolik hastalıklar ya da kemik hastalıkları tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından size anlatılacaktır. Bir doktor veya konusunda uzman hemşiretarafından eğitildikten sonra STRENSIQ®'i evde kendi kendinize uygulayabilirsiniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Aldığınız doz, vücut ağırlığınıza bağlıdır.

Doktorunuz tarafından doğru doz hesaplanır ve haftada 6 kez 1 mg/kg asfotaz alfa ya da haftada 3 kez 2 mg/kg asfotaz alfa içerecek şekilde uygulanır, toplamda ise kilogram başınahaftalık 6 mg asfotaz alfa şeklindedir. Her bir doz deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluylauygulanır (enjekte edilecek hacim hakkında ayrıntılı bilgi ve kilonuza göre uygulanacakflakon tipi için aşağıdaki doz çizelgesine bakınız).

Vücut ağırlığınız değiştikçe, doktorunuz dozu düzenli olarak ayarlayacaktır.

Enjeksiyon başına maksimum hacim 1 mL'yi aşmamalıdır. Eğer 1 mL'den fazla bir hacim uygulanması gerekli ise birbiri ardına birden fazla enjeksiyon yapılması gerekir.

Vücut ağırlığı (kg) Haftada 3 kez enjekte ediliyorsa Haftada 6 kez enjekte ediliyorsa Enjekte edilecek hacim Kullanılacak flakonunrenk kodu Enjekte edilecek hacim Kullanılacak flakonunrenk kodu 3 0,15 mL Turuncu 4 0,2 mL Turuncu 5 0,25 mL Turuncu 6 0,3 mL Turuncu 0,15 mL Turuncu 7 0,35 mL Turuncu 0,18 mL Turuncu 8 0,4 mL Turuncu 0,2 mL Turuncu 9 0,45 mL Turuncu 0,23 mL Turuncu 10 0,5 mL Mavi 0,25 mL Turuncu 11 0,55 mL Mavi 0,28 mL Turuncu 12 0,6 mL Mavi 0,3 mL Turuncu 13 0,65 mL Mavi 0,33 mL Turuncu 14 0,7 mL Mavi 0,35 mL Turuncu 15 0,75 mL Pembe 0,38 mL Turuncu 16 0,8 mL Pembe 0,4 mL Turuncu 17 0,85 mL Pembe 0,43 mL Turuncu 18 0,9 mL Pembe 0,45 mL Turuncu 19 0,95 mL Pembe 0,48 mL Mavi

4 / 11

20	1 mL	Pembe	0,5 mL	Mavi
25	0,5 mL	Yeşil	0,63 mL	Mavi
30	0,6 mL	Yeşil	0,75 mL	Pembe
35	0,7 mL	Yeşil	0,88 mL	Pembe
40	0,8 mL	Yeşil	1 mL	Pembe
50			0,5 mL	Yeşil
60			0,6 mL	Yeşil
70			0,7 mL	Yeşil
80			0,8 mL	Yeşil
90			0,9 mL	Yeşil (x2)
100			1 mL	Yeşil (x2)

Enjeksiyon önerileri

• Enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu ilacı kullanmadan önce, hangi yanetkilerin görülebileceğini öğrenmek için Bölüm 4'ü dikkatle okuyunuz.

• Düzenli enjeksiyonlar yaparken, potansiyel ağrı ve tahrişi azaltmak için enjeksiyon yeri, vücudun önerilen farklı bölgeleri arasında dönüşümlü olarak seçilmelidir.

• Deri altında fazla miktarda yağın olduğu bölgeler (uyluk, kollar (üst kol), karın ve kalça)enjeksiyon için en uygun yerlerdir. Lütfen sizin için en iyi yerler konusunda doktorunuzveya hemşireniz ile görüşünüz.

STRENSIQ'i enjekte etmeden önce lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz

• Her bir flakon tek kullanımlıktır ve sadece bir kez delinm elidir. STRENSIQ® çözeltisiberrak, hafif veya hiç saydam olmayan, renksiz ila hafif sarı olarak gözükmelidir veiçinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir. Çözeltinin rengibozulduysa ve içinde topaklar veya büyük parçalar bulunuyorsa kullanmayınız veyenisini alınız. Kullanılmış tıbbi ürün veya atık madde yerel gerekliliklere göreatılmalıdır.

• Eğer ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniztarafından ilacı nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Eğitimalmadıysanız ya da uygulama koşullarını ve metodunu anlamadıysanız ilacı kendibaşınıza enjekte etmeyiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

Basamak 1: STRENSIQ®dozunun ayarlanması

1. Ellerinizi su ve sabunla tamamen yıkayınız.

2. Sıvının oda sıcaklığına gelmesi için açılmamış STRENSIQ® flakonunu (flakonlarını)enjeksiyondan 15 ila 30 dakika önce buzdolabından çıkarınız. STRENSIQ®'i başka birşekilde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayın). Flakon(lar)buzdolabından çıkarıldıktan sonra, STRENSIQ® sonra en fazla 3 saat içerisindekullanılmalıdır. Saklama önerilerini öğrenmek için “5. STRENSIQ®'in saklanması”bölümüne bakınız.

3. Koruyucu kapağı STRENSIQ® flakonundan (flakonlarından) çıkarınız. Kullanılacak enjektörden koruyucu plastiğini çıkarınız.

4. Her zaman koruyucu plastik içeren yeni bir enjektör kullanınız.

5. Boş enjektöre daha büyük çaplı bir iğne (örn. 25G) takınız ve koruyucu kapaktakılıyken iğneyi enjektör üzerinde aşağı doğru bastırıp sıkışana kadar saat yönündeçeviriniz.

5

/

11

6. Enjektör iğnesini kapatan plastik kapağı çıkarınız. Kendinizi iğne ile yaralamamayadikkat ediniz.

7. Dozunuza eşit miktarda havayı enjektöre çekmek için pistonu geri çekiniz.

Basamak 2: STRENSIQ®çözeltisinin flakondan çekilmesi

1. Enjektörü ve flakonu tutarak iğneyi steril kauçukcontadan flakona sokunuz.

2. Flakona hava enjekte etmek için pistonutamamen içeri itiniz.

3. Flakonu ve enjektörü ters çeviriniz. İğne çözeltiiçindeyken, doğru dozu enjektöre çekmek içinpistonu çekiniz.

4. İğneyi flakondan çıkarmadan önce enjektöreuygun miktarda hacmin çekilip çekilmediğini vehava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz.Enjektörde kabarcık oluşması durumunda,enjektörü iğne yukarı bakacak şekilde tutun vekabarcıklar yukarı çıkana kadar enjektörün yantarafına hafifçe vurunuz.

5. Tüm kabarcıklar enjektörün tepesine geldiğinde,kabarcıkları enjektörden dışarı çıkarmak veflakona geri döndürmek için pistonu hafifçeitiniz.

6. Kabarcıkları çıkardıktan sonra, doğru miktarı çektiğinizden emin olmak içinenjektördeki ilaç dozunu tekrar kontrol ediniz. Doğru doza ulaşmak üzere gereken tammiktarı çekmek için birkaç flakon kullanmanız gerekebilir.

Basamak 3: Enjeksiyon için iğnenin enjektöre yerleştirilmesi

1. İğneyi flakondan çıkarınız. İğnenin koruyucu plastik kapağını düz bir yüzeyeyerleştiriniz ve tek elinizle iğneyi kapağının içine doğru kaydırınız. Kapağı tek elinizlesıkıca oturtarak kapatınız.

2. Daha büyük çaplı iğneyi aşağı bastırarak ve saat yönünün tersine çevirerek dikkatliceçıkarınız. Koruyucu kapağı olan iğneyi sivri uçlu atık kabına atınız.

3. Dolu enjektörün üzerine daha küçük çaplı bir iğne (örn. 27 veya 29G) yerleştiriniz ve koruyucu kapak takılıyken iğneyi enjektör üzerinde aşağı doğru bastırıp sıkışana kadarsaat yönünde çeviriniz. Kapağı doğrudan iğneden çekiniz.

6

/

11

4. Enjektörü iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcıklarını çıkarmak içinparmağınızla enjektörün gövdesine hafifçe vurunuz.

Enjektörün içindeki hacmin doğru olup olmadığını bakarak kontrol ediniz.

Enjeksiyon başına hacim 1 mL'yi geçmemelidir. 1 mL'den fazlası gerekli ise farklı yerlere birden fazla enjeksiyon yapılmalıdır.

Şimdi, doğru dozu enjekte etmek için hazırsınız.

Basamak 4: STRENSIQ®enieksiyonu

1. Bir enjeksiyon yeri seçiniz (kalça, karın, kollar(üst kol, uyluklar). Enjeksiyon için en uygunbölgeler resimde gri ile işaretlenmiştir.Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerihakkında tavsiyede bulunacaktır.

NOT: yumrular, sert düğümler ya da ağrı

hissettiğiniz bölgeleri kullanmayınız; bu tür herhangi bir şey fark ederseniz doktorunuzasöyleyiniz.

2. Seçilen enjeksiyon bölgesindeki deriyi baş veişaret parmağınızla hafifçe sıkıştırınız.

3. Enjektörü bir kalem ya da ok gibi tutarak, iğneyikaldırdığınız deriye, deri yüzeyine 45° ila 90°arasında bir açı yapacak şekilde batırınız.

Deri altında yağ dokusu az olan hastalar için 45°'lik açı tercih edilebilir.

7

/

11

4. Deriyi tutmaya devam ederek, ilacı enjekteetmek için yavaşça ve sabit bir şekilde sonunakadar enjektör pistonunu itiniz.

5. İğneyi çıkarınız, deri kıvrımını serbest bırakınızve enjeksiyon yeri üzerine birkaç saniye boyuncapamuk ya da gazlı bez yerleştiriniz.

Böylelikle delinmiş deri yalıtılacak ve sızıntı önlenecektir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yeriniovalamayınız.

Reçete edilen dozunuz için ikinci bir enjeksiyona ihtiyacınız varsa, başka bir STRENSIQ® flakonu alın ve 1'den 4'e kadar olan adımları tekrarlayınız.

Basamak 5: Malzemelerin atılması

Enjektörlerinizi, flakonlarınızı ve iğnelerinizi lütfen bir kesici alet kabında biriktiriniz. Kesici alet kabını nasıl temin edeceğiniz konusunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizetavsiyede bulunacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

STRENSIQ®'in yaşlı hastalara uygulanması durumunda özel dikkat gerektiren durumlar olduğu yönünde bir kanıt bulunmamaktadır.

Erişkin hastalar:

18 yaşın üzerindeki hipofosfatazya hastalarında asfotaz alfanın farmakokinetiği, farmakodinamiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Pediyatrik başlangıçlı hipofosfatazya hastasıyetişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

STRENSIQ®'in böbrek yetmezliğiolanhastalardakigüvenliliğiveetkililiği

değerlendirilmemiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

Karaciğer yetmezliği:

STRENSIQ®'in karaciğer yetmezliğiolan hastalardakigüvenliliğiveetkililiği

değerlendirilmemiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

Eğer STRENSIQ® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STRENSIQkullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir STRENSIQ® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

STRENSIQ'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz ve lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

8

/STRENSIQile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan STRENSIQ® tedavisini bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece STRENSIQ®'i düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, STRENSIQ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk (anafilaktoid reaksiyon),

• Boğulma hissine neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktoid reaksiyon),

• Aşırı duyarlılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRENSIQ®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

STRENSIQ® kullanan hastalarda görülen en ciddi yan etkiler, anafilaktoid benzeri tıbbi tedavi gerektiren hayati tehdit edici alerjik reaksiyonlardır. Bu yan etkiler yaygındır [10 hastanın enaz 1'ini etkileyebilir]. Bu ciddi alerjik reaksiyonları yaşayan hastalarda solunum güçlüğü,boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişme ve sersemlik vardır. Bu reaksiyonlarSTRENSIQ® kullanıldıktan sonra dakikalar içinde meydana gelmiş olup, bir yıldan uzunsüredir STRENSIQ^® kullanan hastalarda ortaya çıkabilir.

Bu belirtilerin herhangi biriniyaşarsanız, STRENSIQ®'i bırakınız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Ek olarak, görülebilen diğer alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar kızarıklık (eritem), ateş (pireksi), döküntü, kaşıntı, huzursuzluk, hasta hissetme (bulantı), kusma, ağrı, titreme (rigor),ağızda uyuşma (oral hipoestezi), baş ağrısı, al basması, kalbin hızlı atması (taşikardi) veöksürük yaygın olarak meydana gelebilir.

Bu belirtilerin herhangi birini yaşarsanız,STRENSIQ®'i bırakınız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.Çok yaygın

• İlacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondan sonraki saatlerde enjeksiyon yerindereaksiyonlar (kızarıklık, renk değişikliği, kaşıntı, ağrı, deri yüzeyinde yağlı yumrular veyaazalmış yağ dokusu, deri renginde azalma ve/veya şişliğe neden olabilir)

9

/

11

• Ateş (pireksi)

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)

• Deride kızarıklık (eritem)

• Ellerde ve ayaklarda ağrı (uzuvlarda ağrı)

• Çürük (berelenme)

• Baş ağrısı

Yaygın

• Gergin deri, deride renk değişikliği

• Hasta hissetme (bulantı)

• Ağızda uyuşma (oral hipoestezi)

• Kas ağrısı (miyalji)

• Yara izi

• Morarma eğiliminde artış

• Al basması

• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon (enjeksiyon yerinde selülit)

• Titreme

• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi)

• Böbrek taşı (nefrolitiazis)

Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. STRENSIQ®'in saklanması

STRENSIQ® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra ürün hemen (23°C-27°C arasındaki sıcaklıkta saklanması koşuluyla en fazla 3 saat içerisinde) kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRENSIQ®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRENSIQ

®

'i kullanmayınız.

10

/

11

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRENSIQ® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi Umut Sk.

Quick Tower Sitesi No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Alexion Athlone Manufacturing Facility Athlone/Roscommon/İrlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11

/

11