Karpaver 100 Mcg/1 Ml I.v./i.m. Enjeksiyonluk Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKARPAVER 100 mcg / 1 mL I.V./I.M. enjeksiyonluk çözelti Damar içine ya da kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir mL çözelti 100 mikrogram Karbetosin içerir.

•

Yardımcı madde (ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.KARPAVERnedir ve ne için kullanılır?

2. KARPAVER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARPAVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KARPAVER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KARPAVER nedir ve ne için kullanılır?

KARPAVER, 1 mL'lik 1 adet veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda damar veya kas içine enjeksiyon için hazır olarak sunulmaktadır. Her bir ampulde, 100 mikrogram etkin maddekarbetosin içeren çözelti bulunmaktadır. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması içinvücut tarafından doğal olarak üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.

KARPAVER yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.

Doğum sonrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rahmin normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.

KARPAVER rahmin kasılmasını sağlayarak kanama riskini azaltır.

1/7

2. KARPAVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKARPAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bebeğin doğumundan önce verilmemelidir.

Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

Eğer:

• Hamileyseniz,

• Doğum sancısı çekiyorsanız ve bebek henüz doğmadıysa,

• Doğumu başlatmak için kullanmayınız.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,

• Ciddi bir kalp hastalığınız varsa,

• Karbetosin veya KARPAVER içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Oksitosine (doğum sırasında veya sonrasında bazen damla veya enjeksiyon yoluyla verilen)karşı olumsuz bir reaksiyon verdiyseniz

doktorunuza bilgi veriniz.

KARPAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Migreniniz varsa,

• Astımınız varsa,

• Preeklampsi (gebelikte yüksek kan basıncı) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi)yaşadıysanız,

• Kalp veya dolaşım sisteminizle (yüksek kan basıncı gibi) ilgili sorunlarınız varsa,

• Başka bir tıbbi durumunuz varsa.

KARPAVER

, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARPAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Adolesanlarla (ergenlerle) çalışma sınırlıdır.

2/7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KARPAVEREmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Az miktarda karbetosinin, emziren kadının kanından anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Ancak karbetosininbebeğin bağırsağında parçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından sonraemzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.

Araç ve makine kullanımı

İlgili değildir.

KARPAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KARPAVER'in her bir ampulde (1 mL) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Karbetosinin doğumun yönetiminde sıklıkla kullanılan oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir.Metilergometrin, oksitosin ve karbetosin gibi ergot alkaloidleri (rahmin kasılmasını sağlayandiğer ilaçlar) birlikte kullanıldığında, bu ajanların etkileri artarak kan basıncını artırabilir.Prostaglandinlerin (doğumun başlatılmasında kullanılan bir ilaç) oksitosinin etkisinigüçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Halotan ve siklopropangibi bazı solunum yoluyla uygulanan ameliyatta kullanılan bedeni uyuşturucu ilaçlar, tansiyondüşürücü etkiyi artırıp karbetosinin rahim üzerindeki etkisini zayıflatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KARPAVER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KARPAVER, normal doğum, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan hemen sonra damarlarınızdan birinden bir kez 1 dakikadan uzun sürede yavaş birşekilde veya kaslarınızdan birine enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir flakondur (100mikrogram). Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanınatılmasından önce verilmelidir. Tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

3/7

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine ya da kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir. Adolesanlarla (ergenlerle) çalışma sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımıÖzel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer KARPA VER 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KARPAVER kullandıysanız:

Size yanlışlıkla çok fazla KARPAVER verildiyse, rahminiz zarar görecek kadar çok fazla kasılabilir veya şiddetli kanamanız olabilir. Vücudunuzdaki su birikimi nedeniyle uyuşukluk,halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilirsiniz.

KARPAVER'i kullanmayı unutursanız:

Uygulanabilir değildir.

KARPAVER'i ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uygulanabilir değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KARPAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastadan en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4/7

Sezaryen doğumda:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Titreme

• Düşük kan basıncı

• Kızarma (ciltte kızarıklık)

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Sıcak basması

Yaygın:

• Kansızlık

• Baş dönmesi

• Göğüs ağrısı

• Nefes darlığı

• Ağızda metalik tat hissi

• Kusma

• Sırt ağrısı

• Üşüme

• Ağrı

Bilinmiyor:

• Kalp atımının hızlanması

Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:

Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atmı, göğüs ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.

Nadiren bazı kadınlarda terleme görülebilir.

Normal doğumda:

Yaygın olmayan:

• Kansızlık

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kalp atımının hızlanması

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Kusma

5/7

• Sırt ağrısı

• Kas zayıflığı

• Üşüme

• Ateş

• Ağrı

Seyrek:

• Titreme

• Kızarma (ciltte kızarıklık)

• Nefes darlığı

• Kaşıntı

• İşemede zorluk

Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:

Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atmı, göğüs ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KARPAVER'in saklanması

KARPAVER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Sadece, partikül içermeyen berrak çözeltileri kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra KARPAVER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARPAVER'i kullanmayınız.

6/7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.: 52 Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı 13/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/7