Sugaver 200 Mg/2 Ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISUGAVER 200 mg/2 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

2 mL çözeltide 200 mg sugammadekse eşdeğer 250 mg sugammadeks sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir.

Bireysel kullanım için değildir.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUGA VER nedir ve ne için kullanılır?

2. SUGA VER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUGA VER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUGAVER in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUGAVER nedir ve ne için kullanılır?

SUGAVER

etkin madde olarak sugammadeks içerir.

• SUGAVER seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadecespesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir.

• SUGAVER, 2 mL'lik 10 adet amber renkli ampul içeren kutular içerisindeambalajlanmaktadır. 1 mL SUGAVER 100 mg sugammadeks içermektedir.

• SUGAVER, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi içinkullanılır.

1/7

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücuttauyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir veörneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefesalıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verenekadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapayhavalandırma).

SUGAVER tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. SUGAVER bunu vücudunuzdakiroküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. SUGAVER yetişkinlerderoküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda veergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığındauygulanabilir.

2. SUGAVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUGAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; SUGAVER'in içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

SUGAVER' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- SUGAVER böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığıyaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında bozukluklar)veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

SUGAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan SUGAVER için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için açolmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

2/7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da SUGAVER almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğiemzirmenin faydası ve

SUGAVER'in

annenin tedavisine yararı göz önünde bulundurularak,emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anesteziuzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

SUGAVER emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

SUGAVER'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

SUGAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Çözeltinin her 1 mL'si 9,7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL çözeltininuygulanması gerekirse, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SUGAVER ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar SUGAVER'in etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

3/7

SUGAVER hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

SUGAVER vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil olmaküzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir. SUGAVERkullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğumkontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

^ Eğer SUGAVER aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, SUGAVER'in laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. SUGAVER aldığınız gün progesterondüzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUGAVER nasıl kullanılır?

SUGAVER size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUGAVER dozunu size verecektir.

Normal doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 2 ila 4 mg'dır. Kas gevşeticiden sonra acil iyileşme gerekliyse 16 mg/kg dozu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUGAVER anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanılması:

Çocuklar için SUGAVER dozu 2 mg/kg'dır (2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için).

Yaşlılarda kullanım:

4/7

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUGAVER kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUGAVER kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için SUGAVER'den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi birprobleme neden olmayacaktır.

SUGAVER kullanmayı unutursanız SUGAVER'i4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUGAVER de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Öksürük

• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

5/7

Yaygın olmayan:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefesdarlığı. (bronkospazm)

• Alerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık,dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiylesonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli alerjik veya alerji benzerireaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar dahayaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesiBilinmiyor:

• SUGAVER uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecekkadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınızabildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkı sağlamış olacaksınız.

5. SUGAVER'in saklanması

SUGAVER. 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için ampul dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.

Ürün; %0,9 NaCl çözeltisi; %0,9 NaCl ve %5 dekstroz çözeltisi; %0,45 NaCl ve %2,5 Dekstroz çözeltisi; %5 Dekstroz çözeltisi; Ringer laktat çözeltisi; Ringer çözeltisi ile seyreltilebilir.

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C-8°C arasında 24 saat içerisinde kullanılabilir. Açılan ampul tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

6/7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ampul ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç A. Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 Beykoz/İstanbul

Bu kullanma talimatı 13/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/7