Prilokamol %2 Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPRİLOKAMOL %2 enjeksiyonluk çözelti Steril

Enjeksiyon yolu ile uygulanır.

•

Etkin madde:

20 mL'lik her flakonda 400 mg (20 mg/mL) prilokain hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (koruyucu olarak) (E218), sodyum klorür,sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRİLOKAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2 PRİLOKAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİLOKAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİLOKAMOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİLOKAMOL nedir ve ne için kullanılır?

PRİLOKAMOL %2 enjeksiyonluk çözelti “lokal anestezik” olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİLOKAMOL, 20 mm gri bromobutil kauçuk tapa üzerinde alüminyum flipp-off kapak ilekapatılmış amber renkli, 20 mL çözelti içeren Tip I cam flakonda, kutuda ambajlanır.

PRİLOKAMOL, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

1/8

2. PRİLOKAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİLOKAMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Prilokain hidroklorüre ve PRİLOKAMOL'ün bileşimindeki herhangi bir maddeyekarşı alerjiniz varsa,

• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşıalerjiniz varsa,

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınızvarsa (kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

PRİLOKAMOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma)varsa,

• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizde herhangibirinde var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PRİLOKAMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİLOKAMOL size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOKAMOL'ün hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız PRİLOKAMOL size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOKAMOL'ün emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PRİLOKAMOL geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRİLOKAMOL verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya birmakine kullanmayınız.

PRİLOKAMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• PRİLOKAMOL, 2,36 mg/mL sodyum içermektedir.Bu durum kontrollü sodyum

diyeti yapan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• PRİLOKAMOL'ün içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (E218), alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer altsolunum yollarının geçici olarak daralması) sebebiyet verebilir. Bu durumPRİLOKAMOL uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda anigelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Nitrat içeren ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkili) tedavide kullanılan ilaçlar

• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğinsulfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryeller), nitriktürevi ilaçlar gibi

3/8

• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ilekullanılan ilaçlar, PRİLOKAMOL'ün normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir

Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRİLOKAMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİLOKAMOL mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza vevücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyisağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

PRİLOKAMOL genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİLOKAMOL beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikleağrı hissetmezsiniz. Enjekte edildikten birkaç dakika sonra etki etmektedir ve medikaloperasyon sona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

PRİLOKAMOL'ün 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PRİLOKAMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİLOKAMOL kullandıysanız

Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOKAMOL kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

• Hafif baş dönmesi, sersemlik

• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik

• Dilde hissizlik

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİLOKAMOL'ü uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde farkederseniz

4/8

veya size çok fazla miktarda PRİLOKAMOL verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme, ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızınyavaşlaması veya durması PRİLOKAMOL'ün daha ciddi olan belirtileridir.

Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOKAMOL kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır.

Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır.

Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulanması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİLOKAMOL enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

PRİLOKAMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRILOKAMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

PRİLOKAMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRİLOKAMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5/8

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri sizde görülürse, PRILOKAMOL' ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,

• Nefes almada zorluk,

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte), Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİLOKAMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

Kan basıncının düşmesi* (düşük tansiyon), hasta hissetme/mide bulantısı*

Yaygın:

Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan:

Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu(zorluğu), şuur kaybı)

Seyrek:

Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması,tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunumzorluğu, çift görme

*Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

6/8

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PRİLOKAMOL'ün saklanması

PRİLOKAMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

PRİLOKAMOL normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.

PRİLOKAMOL'ün doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından tıbbi personel sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİLOKAMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, PRİLOKAMOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:[email protected]

Üretim yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta:

[email protected]

Bu kullanma talimatı 13/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Koruyucu madde içermeyen çözeltiler, ambalajı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır. Çok dozluflakonlar kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrolişlemleri yapılmalıdır.

- Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

- Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

- Çoklu doz içeren bir flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişininönlenmesi

Çoklu doz içeren flakonlar, flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.

PRİLOKAMOL'ün yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.

8/8